- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05323942
Die Wirkung von Schlafhygiene und Bewegungstherapie bei Kindern mit Schlafbruxismus
Die Wirkung von Schlafhygiene und Bewegungstherapie auf Bruxismus, Schlafgewohnheiten und orale Gewohnheiten bei Kindern mit Schlafbruxismus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Querschnittsstudie wurde an Kindern im Alter zwischen 6 und 13 Jahren durchgeführt, bei denen Schlafbruxismus (SB) diagnostiziert wurde. Zunächst wurden 82 Kinder mit der Diagnose SB untersucht. Unter diesen wurden 37 freiwillig gemeldete Kinder 8 Wochen lang beobachtet, um die Wirkungen des Erziehungs-, Schlafhygiene- und therapeutischen Bewegungsprogramms zu untersuchen.
Die Schlafhygieneerziehung umfasst Routinen zur Schlafenszeit, zur Schlafraumumgebung und zum Zeitpunkt der Bewegung.
Das therapeutische Übungsprogramm 5x5 umfasste Atemübungen, Kopf-Nacken- und Schulterblatthaltungsübungen, die Dehnungs- und Kräftigungsübungen für Kiefermuskeln und Nackenmuskeln umfassten. Sie wurden gebeten, jede Übung 5 Mal und 5 Mal am Tag für 8 Wochen zu wiederholen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gaziantep, Truthahn, 27410
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 - 13 Jahren,
- Eine Diagnose von Schlafbruxismus haben,
- Und ein Elternteil, der eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterschreibt.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die eine kieferorthopädische Behandlung erhalten haben,
- Kinder mit der dentofazialen Anomalie, einer Vorgeschichte von Kiefergelenksoperationen, mit einer Vorgeschichte von neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- und diejenigen, die nicht kooperieren konnten, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Bildungs- und Bewegungstherapiegruppe
Kinder und ihre Eltern wurden über Bruxismus, parafunktionelle Mundgewohnheiten und Aufklärung über Schlafhygiene geschult.
Acht Wochen lang wurden therapeutische Übungen zu Kopf-Hals-Haltung, Atmung und Entspannung durchgeführt.
|
82 Kinder wurden ausgewertet. Darunter wurden 37 freiwillige Kinder in Bruxismus, parafunktionellen Mundgewohnheiten, Schlafhygieneerziehung und therapeutischen 5x5-Übungen geschult und in der Praxis demonstriert. Das therapeutische Übungsprogramm 5x5 umfasste Atemübungen, Kopf-Nacken- und Schulterblatthaltungsübungen, die Dehnungs- und Kräftigungsübungen für Kiefermuskeln und Nackenmuskeln umfassten. Sie wurden gebeten, jede Übung mit 5 Sätzen und 5 Mal am Tag für 8 Wochen zu wiederholen. Eltern und Kindern wurde eine Schlafhygieneschulung mit Erklärung der parafunktionellen Mundgewohnheiten gegeben, um das Bewusstsein für den bewussten Umgang mit den Mundgewohnheiten zu schärfen. Die Schlafhygieneerziehung umfasst Routinen zur Schlafenszeit, zur Schlafraumumgebung und zum Zeitpunkt der Bewegung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schmerzen nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Der Schmerz wurde mit der Visual Analogue Scale (VAS) gemessen und die Schmerzstärke in verschiedenen Situationen abgefragt. Die Kinder wurden aufgefordert, den Wert 0 zu markieren, wenn sie keine Schmerzen verspürten, 10, wenn sie entsetzliche Schmerzen verspürten, und den Schmerz, den sie innerhalb dieses Bereichs empfanden, zu markieren. Und es wurde durch Mimik unterstützt. Kopfschmerzen beim morgendlichen Aufwachen, Kieferschmerzen beim morgendlichen Aufwachen, Kieferschmerzen beim Essen, Kieferschmerzen nach den Mahlzeiten und Kieferschmerzen vor dem Schlafengehen wurden abgefragt und jeweils mit VAS gemessen. |
Grundlinie, 8 Wochen
|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Der Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) untersucht die Schlafgewohnheiten und schlafbezogenen Probleme von Kindern, und seine türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden verwendet. Nachdem die Eltern die notwendigen Informationen über den Fragebogen erhalten hatten, wurden sie gebeten, diesen auszufüllen. Das CSHQ hat zufriedenstellende psychometrische Eigenschaften bei Kindern und wurde bei der Untersuchung des Schlafs bei Kindern verwendet. Das Formular besteht aus insgesamt 33 Elementen. Es gibt acht Subskalen in der Skala, die als Bettzeitwiderstand, verzögertes Einschlafen, Schlafdauer, Schlafangst, nächtliches Erwachen, Parasomnien, Atemstörungen während des Schlafs und Tagesschläfrigkeit aufgeführt werden können. |
Grundlinie, 8 Wochen
|
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Veränderung der Mundgewohnheiten gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
|
Die Auswertung erfolgte mit dem 21 Items umfassenden Oral Habits Questionnaire (OAA). Jedes Item wurde nach der Beschwerdehäufigkeit mit „4 = immer; 3 = meistens; 2 = manchmal; gefüllt mit 1 = mehrmals oder 0 = keine“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl einer Person kann zwischen 0 und 84 liegen. Eine niedrige Gesamtpunktzahl weist auf eine positive Mundgewohnheit hin, während eine höhere Punktzahl auf eine negative Mundgewohnheit hinweist. Nachdem sichergestellt war, dass die Fragen von den Kindern richtig verstanden wurden, wurden die Antworten von der Praktikerin markiert. |
Grundlinie, 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Bewegungsbereichs (ROM) des Kiefergelenks (TMG) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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TMJ ROM wurde als aktiv und passiv analysiert. Die maximale Mundöffnung und Rechts-Links-Verschiebungen wurden mit einem linearen Lineal gemessen. Aktive und passive maximale Mundöffnung, rechte und linke laterale Verschiebung und Protrusion des Kiefergelenks wurden in Millimetern (mm) gemessen, basierend auf Referenzpunkten in den oberen und unteren vorderen Schneidezähnen. Beim Öffnen und Schließen des Mundes wurden Crepitation und Gelenkklickgeräusche abgefragt, und beim Öffnen des Mundes wurden normale Linienabweichungen festgestellt. |
Grundlinie, 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/92
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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