- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05323942
L'effet de l'hygiène du sommeil et de la thérapie par l'exercice chez les enfants souffrant de bruxisme du sommeil
L'effet de l'hygiène du sommeil et de la thérapie par l'exercice sur le bruxisme, les habitudes de sommeil et les habitudes orales chez les enfants souffrant de bruxisme du sommeil.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude transversale a été menée sur des enfants âgés de 6 à 13 ans, diagnostiqués avec un bruxisme du sommeil (SB). Initialement, 82 enfants avec un diagnostic de SB ont été évalués. Parmi ceux-ci, 37 enfants volontaires ont été suivis pendant 8 semaines pour étudier les effets du programme d'éducation, d'hygiène du sommeil et d'exercices thérapeutiques.
L'éducation à l'hygiène du sommeil comprend des routines sur l'heure du coucher, l'environnement de la chambre à coucher et le moment de l'exercice.
Le programme d'exercices thérapeutiques 5x5 comprenait des exercices de respiration, des exercices de posture tête-cou et scapulaire qui comprenaient des exercices d'étirement et de renforcement des muscles de la mâchoire et du cou. On leur a demandé de répéter chaque exercice 5 fois et 5 fois par jour pendant 8 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gaziantep, Turquie, 27410
- Hasan Kalyoncu University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 6 à 13 ans,
- Avoir un diagnostic de bruxisme du sommeil,
- Et un parent signant un consentement éclairé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les enfants qui ont reçu un traitement orthodontique,
- Enfants présentant une anomalie dentofaciale, des antécédents de chirurgie de l'ATM, ayant des antécédents médicaux de maladie neurologique ou psychiatrique
- et ceux qui ne pouvaient pas coopérer ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe d'éducation et de thérapie par l'exercice
Les enfants et leurs parents ont été formés sur le bruxisme, les habitudes orales parafonctionnelles et l'éducation à l'hygiène du sommeil.
Des exercices thérapeutiques sur la posture tête-cou, la respiration et la relaxation ont été donnés pendant 8 semaines.
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82 enfants ont été évalués. Parmi ceux-ci, 37 enfants volontaires ont été formés et mis en pratique sur le bruxisme, les habitudes orales parafonctionnelles, l'éducation à l'hygiène du sommeil et les exercices thérapeutiques 5x5. Le programme d'exercices thérapeutiques 5x5 comprenait des exercices de respiration, des exercices de posture tête-cou et scapulaire qui comprenaient des exercices d'étirement et de renforcement des muscles de la mâchoire et du cou. On leur a demandé de répéter chaque exercice avec 5 séries et 5 fois par jour pendant 8 semaines. Une éducation à l'hygiène du sommeil a été donnée aux parents et aux enfants avec une explication des habitudes orales parafonctionnelles pour les sensibiliser à la prise de conscience des habitudes orales. L'éducation à l'hygiène du sommeil comprend des routines sur l'heure du coucher, l'environnement de la chambre à coucher et le moment de l'exercice. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de la douleur à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
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La douleur a été mesurée avec l'échelle visuelle analogique (EVA) et le degré de douleur a été interrogé dans diverses situations. Les enfants devaient marquer la valeur 0 lorsqu'ils ne ressentaient aucune douleur, 10 lorsqu'ils ressentaient une douleur atroce et marquer la douleur qu'ils ressentaient dans cette plage. Et c'était soutenu par des expressions faciales. Les céphalées au réveil le matin, les douleurs à la mâchoire au réveil le matin, les douleurs à la mâchoire en mangeant, les douleurs à la mâchoire après les repas et les douleurs à la mâchoire avant de se coucher le soir ont été interrogées et chacune a été mesurée par EVA. |
Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) étudie les habitudes de sommeil des enfants et les problèmes liés au sommeil, et sa validité et sa fiabilité turques ont été utilisées. Après avoir donné les informations nécessaires sur le questionnaire aux parents, il leur a été demandé de le remplir. Le CSHQ a des propriétés psychométriques satisfaisantes chez les enfants et a été utilisé dans l'étude du sommeil chez les enfants. Le formulaire comprend 33 éléments au total. Il y a huit sous-échelles dans l'échelle, qui peuvent être répertoriées comme résistance au coucher, endormissement retardé, durée du sommeil, anxiété du sommeil, réveils nocturnes, parasomnies, troubles respiratoires pendant le sommeil et somnolence diurne. |
Base de référence, 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des habitudes orales à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
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L'évaluation a été réalisée à l'aide du questionnaire sur les habitudes orales (OAA) en 21 items. Chaque item a été évalué en fonction de la fréquence des plaintes comme « 4 = toujours ; 3 = la plupart du temps ; 2 = parfois ; rempli avec 1 = plusieurs fois ou 0 = aucune ». Le score global d'une personne peut varier de 0 à 84. Un score global faible indique une habitude orale positive, tandis qu'un score plus élevé indique une habitude orale négative. Après s'être assuré que les questions avaient bien été comprises par les enfants, les corrections des réponses étaient faites par le praticien. |
Base de référence, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'amplitude de mouvement (ROM) de l'articulation temporo-mandibulaire (ATM) à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
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TMJ ROM a été analysé comme actif et passif. L'ouverture maximale de la bouche et les déplacements droite-gauche ont été mesurés à l'aide d'une règle linéaire. L'ouverture maximale active et passive de la bouche, le déplacement latéral droit et gauche et la protrusion de l'ATM ont été mesurés en millimètres (mm) sur la base de points de référence dans les incisives antérieures maxillaires et mandibulaires. Les bruits de crépitation et de cliquetis articulaires ont été interrogés lors de l'ouverture et de la fermeture de la bouche, et des déviations normales de la ligne ont été détectées lors de l'ouverture de la bouche. |
Base de référence, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/92
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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