- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05323942
Effekten af søvnhygiejne og træningsterapi hos børn med søvnbruxisme
Effekten af søvnhygiejne og træningsterapi på bruxisme, søvnvaner og orale vaner hos børn med søvnbruxisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne tværsnitsundersøgelse blev udført på børn i alderen 6-13 år, diagnosticeret med søvnbruxisme (SB). Indledningsvis blev 82 børn med diagnosen SB evalueret. Blandt dem blev 37 frivillige børn fulgt i 8 uger for at undersøge effekterne af uddannelses-, søvnhygiejne- og terapeutisk træningsprogrammet.
Undervisning i søvnhygiejne inkluderer rutiner om sengetid, soveværelsesmiljø og timing for træning.
Terapeutisk øvelsesprogram 5x5 inkluderede åndedrætsøvelser, hoved-hals- og skulderbladsstillingsøvelser, som inkluderede kæbemuskulatur og nakkemuskel-stræk- og styrkeøvelser. De blev bedt om at gentage hver øvelse 5 gange og 5 gange om dagen i 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27410
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-13 år,
- At have en diagnose af søvnbruxisme,,
- Og en forælder underskriver informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der modtog tandregulering,
- Børn med dentofaciale anomali, en historie med TMJ-kirurgi, med en sygehistorie med neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- og de, der ikke kunne samarbejde, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Uddannelses- og træningsterapigruppe
Børn og deres forældre blev trænet i bruxisme, parafunktionelle mundvaner og undervisning i søvnhygiejne.
Terapeutiske øvelser om hoved-hals holdning, vejrtrækning og afspænding blev givet i 8 uger.
|
82 børn blev evalueret. Blandt dem blev 37 frivillige børn trænet og demonstreret i praksis om bruksisme, parafunktionelle mundvaner, undervisning i søvnhygiejne og 5x5 terapeutiske øvelser. Terapeutisk øvelsesprogram 5x5 inkluderede åndedrætsøvelser, hoved-hals- og skulderbladsstillingsøvelser, som inkluderede kæbemuskulatur og nakkemuskel-stræk- og styrkeøvelser. De blev bedt om at gentage hver øvelse med 5 sæt og 5 gange om dagen i 8 uger. Søvnhygiejneundervisning blev givet til forældre og børn med forklaring af de parafunktionelle mundvaner for at øge bevidstheden om at være bevidst om mundvanerne. Undervisning i søvnhygiejne inkluderer rutiner om sengetid, soveværelsesmiljø og timing for træning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i smerte ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Smerterne blev målt med Visual Analogue Scale (VAS), og der blev stillet spørgsmålstegn ved graden af smerte i forskellige situationer. Børnene blev bedt om at markere værdien 0, når de ikke følte nogen smerte, 10, når de følte ulidelig smerte, og at markere den smerte, de følte inden for dette område. Og det blev understøttet af ansigtsudtryk. Hovedpine, når man vågner om morgenen, kæbesmerter, når man vågner om morgenen, kæbesmerter, mens man spiser, kæbesmerter efter måltider og kæbesmerter, før man går i seng om natten, blev afhørt, og hver blev målt med VAS. |
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) undersøger børns søvnvaner og søvnrelaterede problemer, og dets tyrkiske validitet og pålidelighed blev brugt. Efter at have givet de nødvendige oplysninger om spørgeskemaet til forældrene, blev de bedt om at udfylde det. CSHQ har tilfredsstillende psykometriske egenskaber hos børn og er blevet brugt til undersøgelse af søvn hos børn. Skemaet består af i alt 33 genstande. Der er otte underskalaer i skalaen, som kan angives som sengetidsmodstand, forsinket fald i søvn, søvnvarighed, søvnangst, natteopvågninger, parasomnier, svækket vejrtrækning under søvn og søvnighed i dagtimerne. |
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i orale vaner efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Evalueringen blev foretaget med 21-punkters Oral Habits Questionnaire (OAA). Hver vare blev vurderet i henhold til hyppigheden af klager som "4 = altid; 3 = det meste af tiden; 2 = nogle gange; fyldt med 1 = flere gange eller 0 = ingen". En persons samlede score kan variere fra 0 til 84. En lav samlet score indikerer positiv oral vane, mens en højere score indikerer negativ oral vane. Efter at have sikret sig, at spørgsmålene var korrekt forstået af børnene, blev markeringerne af svarene foretaget af praktikeren. |
Baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline i Temporomandibular Joint (TMJ) Range of Motion (ROM) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
TMJ ROM blev analyseret som aktiv og passiv. Maksimal mundåbning og højre-venstre skift blev målt ved hjælp af en lineær lineal. Aktiv og passiv maksimal mundåbning, højre og venstre lateral forskydning og fremspring af TMJ blev målt i millimeter (mm) baseret på referencepunkter i de maksillære og mandibulære anteriore fortænder. Krepitation og ledklikkelyde blev stillet spørgsmålstegn ved mundåbning og -lukning, og normale linjeafvigelser blev opdaget under mundåbning. |
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/92
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnbruxisme, barndom
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
Kliniske forsøg med Uddannelses- og træningsterapigruppe
-
Peking UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepression læsefærdighed | Depressionslidelser | Stigma af psykisk sygdomKina
-
Tarsus UniversityAfsluttet
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterendeType 1-diabetes (T1D)Forenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAfsluttet
-
Tarsus UniversityAfsluttetUddannelse sygeplejeKalkun
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Corewell Health EastAfsluttetUrinblære, overaktiv | Ufrivillig vandladning | Urinvejsinfektioner | Stressurininkontinens | Dyspareuni | Menopause relaterede tilstande | Genitourinary System; Lidelse, kvinde | Brændende skede | Irritation; VaginaForenede Stater
-
Superior UniversityAfsluttet