- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05323942
Het effect van slaaphygiëne en oefentherapie bij kinderen met slaapbruxisme
Het effect van slaaphygiëne en oefentherapie op bruxisme, slaapgewoonten en mondgewoonten bij kinderen met slaapbruxisme.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-sectionele studie werd uitgevoerd bij kinderen tussen 6 en 13 jaar, gediagnosticeerd met slaapbruxisme (SB). Aanvankelijk werden 82 kinderen met de diagnose SB geëvalueerd. Onder hen werden 37 kinderen die zich vrijwillig aanmeldden gedurende 8 weken gevolgd om de effecten van het onderwijs, de slaaphygiëne en het therapeutische oefenprogramma te onderzoeken.
Voorlichting over slaaphygiëne omvat routines over bedtijd, slaapkameromgeving en timing voor lichaamsbeweging.
Therapeutische oefeningen programma 5x5 omvatte ademhalingsoefeningen, hoofd-nek- en scapulaire houdingsoefeningen, waaronder kaakspier- en nekspierrekkings- en versterkingsoefeningen. Ze werden gevraagd om elke oefening 5 keer en 5 keer per dag gedurende 8 weken te herhalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gaziantep, Kalkoen, 27410
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen de 6 en 13 jaar,
- Een diagnose hebben van slaapbruxisme,,
- En een ouder die geïnformeerde toestemming ondertekent voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die een orthodontische behandeling hebben ondergaan,
- Kinderen met de dentofaciale anomalie, een voorgeschiedenis van TMJ-chirurgie, met een medische voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen
- en degenen die niet konden meewerken, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Groep Educatie en Oefentherapie
Kinderen en hun ouders kregen voorlichting over bruxisme, parafunctionele mondgewoonten en voorlichting over slaaphygiëne.
Gedurende 8 weken werden therapeutische oefeningen gegeven over hoofd-halshouding, ademhaling en ontspanning.
|
Er werden 82 kinderen geëvalueerd. Onder hen werden 37 vrijwillige kinderen getraind en in de praktijk gedemonstreerd over bruxisme, parafunctionele mondgewoonten, voorlichting over slaaphygiëne en 5x5 therapeutische oefeningen. Therapeutische oefeningen programma 5x5 omvatte ademhalingsoefeningen, hoofd-nek- en scapulaire houdingsoefeningen, waaronder kaakspier- en nekspierrekkings- en versterkingsoefeningen. Ze werden gevraagd om elke oefening te herhalen met 5 sets en 5 keer per dag gedurende 8 weken. Er werd voorlichting gegeven over slaaphygiëne aan ouders en kinderen met uitleg over de parafunctionele mondgewoonten om het bewustzijn over het bewust zijn van de mondgewoonten te vergroten. Voorlichting over slaaphygiëne omvat routines over bedtijd, slaapkameromgeving en timing voor lichaamsbeweging. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in pijn na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De pijn werd gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS) en de mate van pijn werd in verschillende situaties in vraag gesteld. De kinderen werd verteld om de waarde 0 te markeren als ze geen pijn voelden, 10 als ze ondragelijke pijn voelden, en de pijn die ze voelden binnen dit bereik te markeren. En het werd ondersteund door gezichtsuitdrukkingen. Hoofdpijn bij het wakker worden in de ochtend, kaakpijn bij het wakker worden in de ochtend, kaakpijn tijdens het eten, kaakpijn na de maaltijd en kaakpijn bij het naar bed gaan 's avonds werden ondervraagd en elk werd gemeten met VAS. |
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) onderzoekt de slaapgewoonten en slaapgerelateerde problemen van kinderen, en de Turkse validiteit en betrouwbaarheid werden gebruikt. Nadat de ouders de nodige informatie over de vragenlijst hadden gegeven, werd hen gevraagd deze in te vullen. De CSHQ heeft bevredigende psychometrische eigenschappen bij kinderen en is gebruikt bij het onderzoeken van slaap bij kinderen. Het formulier bestaat in totaal uit 33 items. Er zijn acht subschalen in de schaal, die kunnen worden vermeld als bedtijdweerstand, vertraagd inslapen, slaapduur, slaapangst, nachtelijk ontwaken, parasomnieën, verminderde ademhaling tijdens de slaap en slaperigheid overdag. |
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering van baseline in mondgewoonten na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De evaluatie werd gemaakt met de 21-item Oral Habits Questionnaire (OAA). Elk item werd beoordeeld op basis van de frequentie van klachten als "4 = altijd; 3 = meestal; 2 = soms; gevuld met 1 = meerdere keren of 0 = geen". De algemene score van een persoon kan variëren van 0 tot 84. Een lage totaalscore duidt op een positieve mondgewoonte, terwijl een hogere score wijst op een negatieve mondgewoonte. Nadat hij zich ervan had vergewist dat de kinderen de vragen goed hadden begrepen, werden de antwoorden door de beoefenaar gemarkeerd. |
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in temporomandibulair gewricht (TMJ) bewegingsbereik (ROM) na 8 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
TMJ ROM werd geanalyseerd als actief en passief. Maximale mondopening en rechts-links verschuivingen werden gemeten met behulp van een lineaire liniaal. Actieve en passieve maximale mondopening, laterale verplaatsing naar rechts en links en uitsteeksel van het kaakbeen werden gemeten in millimeters (mm) op basis van referentiepunten in de bovenkaak en onderkaak voorste snijtanden. Tijdens het openen en sluiten van de mond werden crepitatie- en gewrichtsklikgeluiden in twijfel getrokken en tijdens het openen van de mond werden normale lijnafwijkingen gedetecteerd. |
Basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019/92
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .