- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05323942
El efecto de la higiene del sueño y la terapia de ejercicio en niños con bruxismo del sueño
El efecto de la higiene del sueño y la terapia de ejercicio sobre el bruxismo, los hábitos de sueño y los hábitos orales en niños con bruxismo del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio transversal se realizó en niños con edades comprendidas entre los 6 y los 13 años, diagnosticados de bruxismo del sueño (SB). Inicialmente se evaluaron 82 niños con diagnóstico de SB. Entre ellos, 37 niños que se ofrecieron como voluntarios fueron seguidos durante 8 semanas para investigar los efectos del programa de educación, higiene del sueño y ejercicio terapéutico.
La educación sobre la higiene del sueño incluye rutinas sobre la hora de acostarse, el ambiente del dormitorio y el horario para hacer ejercicio.
El programa de ejercicios terapéuticos 5x5 incluyó ejercicios de respiración, cabeza-cuello y ejercicios de postura escapular que incluyeron ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de los músculos de la mandíbula y del cuello. Se les pidió que repitieran cada ejercicio 5 veces y 5 veces al día durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gaziantep, Pavo, 27410
- Hasan Kalyoncu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 13 años,
- Tener un diagnóstico de bruxismo del sueño,,
- Y un padre que firma el consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños que recibieron tratamiento de ortodoncia,
- Niños con anomalía dentofacial, antecedentes de cirugía de ATM, antecedentes médicos de enfermedad neurológica o psiquiátrica.
- y aquellos que no pudieron cooperar fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Grupo de Educación y Terapia de Ejercicio
Los niños y sus padres fueron capacitados sobre bruxismo, hábitos orales parafuncionales y educación sobre higiene del sueño.
Se realizaron ejercicios terapéuticos de postura cabeza-cuello, respiración y relajación durante 8 semanas.
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Se evaluaron 82 niños. Entre ellos, 37 niños voluntarios fueron capacitados y demostrados en la práctica sobre bruxismo, hábitos orales parafuncionales, educación sobre higiene del sueño y ejercicios terapéuticos 5x5. El programa de ejercicios terapéuticos 5x5 incluyó ejercicios de respiración, cabeza-cuello y ejercicios de postura escapular que incluyeron ejercicios de estiramiento y fortalecimiento de los músculos de la mandíbula y del cuello. Se les pidió que repitieran cada ejercicio con 5 series y 5 veces al día durante 8 semanas. Se brindó educación sobre higiene del sueño a padres e hijos con explicación de los hábitos orales parafuncionales para crear conciencia sobre la conciencia de los hábitos orales. La educación sobre la higiene del sueño incluye rutinas sobre la hora de acostarse, el ambiente del dormitorio y el horario para hacer ejercicio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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El dolor se midió con la Escala Visual Analógica (EVA) y se cuestionó el grado de dolor en diversas situaciones. Se les dijo a los niños que marcaran el valor 0 cuando no sintieran dolor, 10 cuando sintieran un dolor insoportable y que marcaran el dolor que sintieron dentro de este rango. Y fue apoyado por expresiones faciales. Se cuestionó el dolor de cabeza al despertarse por la mañana, el dolor de mandíbula al despertarse por la mañana, el dolor de mandíbula al comer, el dolor de mandíbula después de las comidas y el dolor de mandíbula antes de acostarse por la noche y cada uno se midió mediante EVA. |
Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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El Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ) investiga los hábitos de sueño de los niños y los problemas relacionados con el sueño, y se utilizaron su validez y confiabilidad turcas. Después de dar la información necesaria sobre el cuestionario a los padres, se les pidió que lo llenaran. El CSHQ tiene propiedades psicométricas satisfactorias en niños y se ha utilizado en la investigación del sueño en niños. El formulario consta de 33 elementos en total. Hay ocho subescalas en la escala, que se pueden enumerar como resistencia a la hora de acostarse, retraso en el sueño, duración del sueño, ansiedad del sueño, despertares nocturnos, parasomnias, dificultad para respirar durante el sueño y somnolencia diurna. |
Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en los hábitos orales a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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La evaluación se realizó con el Cuestionario de Hábitos Orales (OAA) de 21 ítems. Cada ítem se evaluó según la frecuencia de las quejas como "4 = siempre; 3 = la mayoría de las veces; 2 = a veces; lleno con 1 = varias veces o 0 = ninguna". La puntuación general de una persona puede oscilar entre 0 y 84. Una puntuación general baja indica un hábito oral positivo, mientras que una puntuación más alta indica un hábito oral negativo. Después de asegurarse de que los niños entendían correctamente las preguntas, el practicante hizo las marcas de las respuestas. |
Línea de base, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el rango de movimiento (ROM) de la articulación temporomandibular (TMJ) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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TMJ ROM se analizó como activo y pasivo. La apertura máxima de la boca y los cambios de derecha a izquierda se midieron utilizando una regla lineal. La apertura máxima activa y pasiva de la boca, el desplazamiento lateral derecho e izquierdo y la protrusión de la ATM se midieron en milímetros (mm) en función de los puntos de referencia en los incisivos anteriores superiores e inferiores. Se cuestionaron los sonidos de crepitación y chasquidos en las articulaciones durante la apertura y el cierre de la boca, y se detectaron desviaciones normales de la línea durante la apertura de la boca. |
Línea de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 2019/92
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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