Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erytropoetinová terapie k indukci regulačních T buněk u příjemců transplantace jater

14. března 2024 aktualizováno: Josh Levitsky, Northwestern University
Hypotézou této studie prokazující koncepci je, že EPO zvyšuje frekvenci, stabilitu a/nebo funkci Tregs u příjemců transplantátu jater. Také předpokládáme, že EPO bude mít větší účinek u everolimu ve srovnání s LTR léčeným takrolimem, což poskytuje zdůvodnění pro následnou klinickou studii využití EPO v kombinaci s everolimem jako úspěšnější cestu k toleranci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18-74 let
  • Transplantace jater v anamnéze > 2 roky před neimunitními příčinami
  • Použití imunosupresivní monoterapie (buď takrolimus nebo everolimus) k léčbě transplantace jater
  • Stabilní imunosupresivní režim alespoň 3 měsíce před zařazením.
  • Schopnost poskytnout ústní a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • • Hgb nad průměrnou normální hodnotou (15,7 g/dl u mužů, 13,8 g/dl u žen); ALT > 2násobek horní hranice normálu; nekontrolovaná hypertenze s SBP>160 nebo DBP>100; konečné stádium onemocnění ledvin na hemodialýze; anamnéza žilního tromboembolismu včetně hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, mrtvice, srdečního selhání, záchvatové poruchy, významného kardiovaskulárního onemocnění včetně anamnézy infarktu myokardu, čisté aplazie červených krvinek, intolerance nebo alergie na erytropoetin; Aktivní malignita (neléčená nebo podstupující terapii); známá přecitlivělost na produkty odvozené ze savčích buněk; známá přecitlivělost na lidský albumin; přítomnost cévního přístupu; předchozí příjemce erytropoetinu do 12 týdnů od studie; a těhotenství

    • Pacient neschopný poskytnout souhlas, včetně kojenců, dětí, mladistvých, vězňů, dospělých s kognitivní poruchou.
    • Rovněž budou vyloučeni vězni a další zranitelné skupiny obyvatel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EPO Arm
Lék: Erytropoetin
Erytropoetin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky EPO na indukci Treg
Časové okno: 12 týdnů
Průtokovou cytometrií budeme analyzovat fenotyp mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) odebraných před a 4 a 12 týdnů po podání EPO. Data budou analyzována, aby se extrahovaly změny frekvencí podskupiny lymfocytů, včetně Tregs
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josh Levitsky, MD, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00215838

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit