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Erythropoetin-Therapie zur Induktion regulatorischer T-Zellen bei Empfängern von Lebertransplantationen

14. März 2024 aktualisiert von: Josh Levitsky, Northwestern University
Die Hypothese dieser Proof-of-Concept-Studie ist, dass EPO die Häufigkeit, Stabilität und/oder Funktion von Tregs bei Empfängern von Lebertransplantaten erhöht. Wir stellen auch die Hypothese auf, dass EPO bei mit Everolimus behandeltem LTR eine größere Wirkung haben wird als mit Tacrolimus, und liefern damit die Begründung für eine nachfolgende klinische Studie zur Verwendung von EPO in Kombination mit Everolimus als einen erfolgreicheren Weg zur Toleranz.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-74 Jahre
  • Vorgeschichte einer Lebertransplantation > 2 Jahre zuvor aus nicht-immunologischen Gründen
  • Anwendung einer immunsuppressiven Monotherapie (entweder Tacrolimus oder Everolimus) zur Behandlung einer Lebertransplantation
  • Stabiles Immunsuppressionsschema mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Fähigkeit zur mündlichen und schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Hgb über dem durchschnittlichen Normalwert (15,7 g/dl bei Männern, 13,8 g/dl bei Frauen); ALT > 2-fache Obergrenze des Normalwerts; unkontrollierter Bluthochdruck mit SBP > 160 oder DBP > 100; Nierenerkrankung im Endstadium bei Hämodialyse; venöse Thromboembolie in der Vorgeschichte, einschließlich tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Anfallsleiden, signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Erythrozytenaplasie, Intoleranz oder Allergie gegen Erythropoietin; Aktive Malignität (unbehandelt oder in Therapie); bekannte Überempfindlichkeit gegenüber aus Säugetierzellen gewonnenen Produkten; bekannte Überempfindlichkeit gegen Humanalbumin; Vorhandensein eines Gefäßzugangs; vorheriger Empfänger von Erythropoietin innerhalb von 12 Wochen nach der Studie; und Schwangerschaft

    • Patient, der nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen, einschließlich Säuglinge, Kinder, Teenager, Gefangene, kognitiv beeinträchtigte Erwachsene.
    • Gefangene und andere gefährdete Bevölkerungsgruppen werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: EPA-Arm
Arzneimittel: Erythropoietin
Erythropoietin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPO-Effekte auf die Treg-Induktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Wir werden Durchflusszytometrie verwenden, um den Phänotyp von peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) zu analysieren, die vor und 4 und 12 Wochen nach der EPO-Verabreichung gesammelt wurden. Die Daten werden analysiert, um Änderungen in den Frequenzen der Lymphozyten-Untergruppen, einschließlich Tregs, zu extrahieren
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Josh Levitsky, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00215838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ablehnung einer Lebertransplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Entwicklung & Test einer Entscheidungshilfe zur LVAD-Platzierung (VADDA)
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

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