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促红细胞生成素疗法在肝移植受者中诱导调节性 T 细胞

2024年3月14日 更新者:Josh Levitsky、Northwestern University
这项概念验证研究的假设是,EPO 增加了肝移植受者中 Tregs 的频率、稳定性和/或功能。 我们还假设 EPO 将对依维莫司与他克莫司治疗的 LTR 产生更大的影响,从而为随后的临床试验提供理由,以利用 EPO 与依维莫司的组合作为更成功的耐受途径。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 年龄 18-74 岁
  • 非免疫原因的肝移植史 > 2 年
  • 使用免疫抑制单一疗法(他克莫司或依维莫司)治疗肝移植
  • 入组前至少 3 个月稳定的免疫抑制方案。
  • 提供口头和书面知情同意的能力

排除标准:

  • • Hgb 高于平均正常值(男性为 15.7 g/dL,女性为 13.8 g/dL); ALT > 正常值上限的 2 倍; SBP > 160 或 DBP > 100 未控制的高血压;终末期肾病血液透析;静脉血栓栓塞病史,包括深静脉血栓形成或肺栓塞、中风、心力衰竭、癫痫发作、重大心血管疾病,包括心肌梗塞病史、纯红细胞再生障碍、对促红细胞生成素不耐受或过敏;活动性恶性肿瘤(未经治疗或正在接受治疗);已知对哺乳动物细胞衍生产品过敏;已知对人白蛋白过敏;存在血管通路;研究后 12 周内曾接受过促红细胞生成素;和怀孕

    • 无法提供同意的患者包括婴儿、儿童、青少年、囚犯、认知障碍的成年人。
    • 囚犯和其他弱势群体也将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:EPO臂
促红细胞生成素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EPO 对 Treg 诱导的影响
大体时间:12周
我们将使用流式细胞仪分析在 EPO 给药前和给药后 4 周和 12 周收集的外周血单核细胞 (PBMC) 的表型。 将分析数据以提取淋巴细胞亚群频率的变化,包括 Tregs
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Josh Levitsky, MD、Northwestern University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月18日

初级完成 (实际的)

2023年5月23日

研究完成 (估计的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月5日

首次发布 (实际的)

2022年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STU00215838

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

促红细胞生成素的临床试验

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