Eritropoetin terápia a szabályozó T-sejtek indukálására májtranszplantált betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor 18-74 év
- Májtranszplantáció több mint 2 évvel azelőtt, nem immunitás miatt
- Immunszuppresszív monoterápia (takrolimusz vagy everolimusz) alkalmazása májátültetés kezelésére
- Stabil immunszuppressziós séma legalább 3 hónappal a beiratkozás előtt.
- Képes szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
• Hgb az átlagos normálérték felett (15,7 g/dl férfiaknál, 13,8 g/dl nőknél); ALT > a normál érték felső határának kétszerese; kontrollálatlan magas vérnyomás SBP>160 vagy DBP>100 esetén; végstádiumú vesebetegség hemodialízis alatt; vénás thromboembolia anamnézisében, beleértve a mélyvénás trombózist vagy tüdőembóliát, szélütés, szívelégtelenség, görcsrohamos rendellenesség, jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívizominfarktust, tiszta vörösvértest-aplázia, eritropoetin intolerancia vagy allergia; Aktív rosszindulatú daganat (kezeletlen vagy terápia alatt álló); emlős sejtekből származó termékekkel szembeni ismert túlérzékenység; humán albuminnal szembeni ismert túlérzékenység; érrendszeri hozzáférés jelenléte; korábban eritropoetint kapott a vizsgálatot követő 12 héten belül; és a terhesség
- A beleegyezés megadására képtelen beteg, ideértve a csecsemőket, gyermekeket, tinédzsereket, fogvatartottakat, kognitívan sérült felnőtteket.
- A foglyok és más veszélyeztetett csoportok szintén kizárásra kerülnek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: EPO kar
|
Eritropoetin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EPO hatása a Treg-indukcióra
Időkeret: 12 hét
|
Áramlási citometriát használunk az EPO beadása előtt, valamint 4 és 12 héttel gyűjtött perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) fenotípusának elemzésére.
Az adatokat elemezni fogják a limfocita alcsoportok gyakoriságában bekövetkezett változások kinyerése érdekében, beleértve a Tregeket is
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josh Levitsky, MD, Northwestern University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU00215838
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .