Terapia com eritropoetina para induzir células T reguladoras em receptores de transplante de fígado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 18-74 anos
- História de transplante de fígado > 2 anos antes por causas não imunes
- Uso de monoterapia imunossupressora (tacrolimus ou everolimus) para tratamento de transplante hepático
- Regime de imunossupressão estável pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Capacidade de fornecer consentimento informado verbal e por escrito
Critério de exclusão:
• Hgb acima do valor normal médio (15,7 g/dL em homens, 13,8 g/dL em mulheres); ALT > 2 vezes o limite superior do normal; hipertensão não controlada com PAS>160 ou PAD>100; doença renal terminal em hemodiálise; história de tromboembolismo venoso, incluindo trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, distúrbio convulsivo, doença cardiovascular significativa, incluindo história de infarto do miocárdio, aplasia eritrocitária pura, intolerância ou alergia à eritropoetina; Malignidade ativa (não tratada ou em terapia); hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de células de mamíferos; hipersensibilidade conhecida à albumina humana; presença de acesso vascular; receptor anterior de eritropoietina dentro de 12 semanas do estudo; e gravidez
- Paciente incapaz de fornecer consentimento, incluindo bebês, crianças, adolescentes, prisioneiros, adultos com deficiência cognitiva.
- Prisioneiros e outras populações vulneráveis também serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Braço EPO
|
Eritropoietina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos da EPO na indução de Treg
Prazo: 12 semanas
|
Usaremos a citometria de fluxo para analisar o fenótipo das células mononucleares do sangue periférico (PBMC) coletadas antes e 4 e 12 semanas após a administração da EPO.
Os dados serão analisados para extrair alterações nas frequências de subconjuntos de linfócitos, incluindo Tregs
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josh Levitsky, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00215838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .