Erytropoëtinetherapie om regulerende T-cellen te induceren bij ontvangers van levertransplantaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-74 jaar
- Geschiedenis van levertransplantatie > 2 jaar voorafgaand aan niet-immune oorzaken
- Gebruik van immunosuppressieve monotherapie (ofwel tacrolimus of everolimus) voor de behandeling van levertransplantatie
- Stabiel immunosuppressieregime ten minste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Mogelijkheid om mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
• Hgb boven gemiddelde normale waarde (15,7 g/dl bij mannen, 13,8 g/dl bij vrouwen); ALAT > 2 keer bovengrens van normaal; ongecontroleerde hypertensie met SBP>160 of DBP>100; nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse; voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie waaronder diepe veneuze trombose of longembolie, beroerte, hartfalen, convulsies, significante cardiovasculaire aandoeningen waaronder een voorgeschiedenis van myocardinfarct, erytrocytaire aplasie, intolerantie of allergie voor erytropoëtine; Actieve maligniteit (onbehandeld of in behandeling); bekende overgevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide producten; bekende overgevoeligheid voor humaan albumine; aanwezigheid van vasculaire toegang; eerdere ontvanger van erytropoëtine binnen 12 weken na het onderzoek; en zwangerschap
- Patiënt die geen toestemming kan geven, waaronder baby's, kinderen, tieners, gevangenen, volwassenen met cognitieve beperkingen.
- Gevangenen en andere kwetsbare bevolkingsgroepen zullen ook worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EPO-arm
|
Erytropoëtine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EPO-effecten op Treg-inductie
Tijdsspanne: 12 weken
|
We zullen flowcytometrie gebruiken om het fenotype van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) te analyseren, verzameld voor en 4 en 12 weken na toediening van EPO.
De gegevens zullen worden geanalyseerd om veranderingen in de frequenties van de subset van lymfocyten, waaronder Tregs, te extraheren
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Josh Levitsky, MD, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00215838
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .