Thérapie à l'érythropoïétine pour induire des cellules T régulatrices chez les receveurs de greffe de foie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âge 18-74 ans
- Antécédents de transplantation hépatique > 2 ans avant pour des causes non immunitaires
- Utilisation d'une monothérapie immunosuppressive (tacrolimus ou évérolimus) pour le traitement d'une transplantation hépatique
- Régime d'immunosuppression stable au moins 3 mois avant l'inscription.
- Capacité à fournir un consentement éclairé verbal et écrit
Critère d'exclusion:
• Hb supérieure à la valeur normale moyenne (15,7 g/dL chez l'homme, 13,8 g/dL chez la femme) ; ALT > 2 fois la limite supérieure de la normale ; hypertension non contrôlée avec PAS>160 ou DBP>100 ; insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ; antécédents de thromboembolie veineuse, y compris thromboses veineuses profondes ou emboles pulmonaires, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, troubles convulsifs, maladie cardiovasculaire importante, y compris antécédents d'infarctus du myocarde, aplasie pure des globules rouges, intolérance ou allergie à l'érythropoïétine ; Malignité active (non traitée ou en cours de thérapie); hypersensibilité connue aux produits dérivés de cellules de mammifères ; hypersensibilité connue à l'albumine humaine; présence d'accès vasculaire; receveur antérieur d'érythropoïétine dans les 12 semaines suivant l'étude ; et grossesse
- Patient incapable de donner son consentement, y compris les nourrissons, les enfants, les adolescents, les détenus et les adultes souffrant de troubles cognitifs.
- Les prisonniers et autres populations vulnérables seront également exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras EPO
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Érythropoïétine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de l'EPO sur l'induction de Treg
Délai: 12 semaines
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Nous utiliserons la cytométrie en flux pour analyser le phénotype des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) collectées avant et 4 et 12 semaines après l'administration d'EPO.
Les données seront analysées pour extraire les changements dans les fréquences des sous-ensembles de lymphocytes, y compris les Tregs
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josh Levitsky, MD, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00215838
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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