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Terapia con eritropoietina per indurre le cellule T regolatorie nei destinatari del trapianto di fegato

14 marzo 2024 aggiornato da: Josh Levitsky, Northwestern University
L'ipotesi di questo studio proof-of-concept è che l'EPO aumenti la frequenza, la stabilità e/o la funzione delle Treg nei riceventi di trapianto di fegato. Ipotizziamo inoltre che l'EPO avrà un effetto maggiore nella LTR trattata con everolimus rispetto a tacrolimus, fornendo così il fondamento logico per un successivo studio clinico per utilizzare l'EPO in combinazione con everolimus come percorso più efficace verso la tolleranza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-74 anni
  • Storia di trapianto di fegato > 2 anni prima per cause non immunitarie
  • Uso della monoterapia immunosoppressiva (tacrolimus o everolimus) per il trattamento del trapianto di fegato
  • Regime di immunosoppressione stabile almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Capacità di fornire il consenso informato verbale e scritto

Criteri di esclusione:

  • • Hgb sopra il valore normale medio (15,7 g/dL negli uomini, 13,8 g/dL nelle donne); ALT > 2 volte il limite superiore della norma; ipertensione incontrollata con SBP>160 o DBP>100; malattia renale allo stadio terminale in emodialisi; storia di tromboembolia venosa inclusa trombosi venosa profonda o embolia polmonare, ictus, insufficienza cardiaca, disturbo convulsivo, malattia cardiovascolare significativa inclusa una storia di infarto del miocardio, aplasia eritroide pura, intolleranza o allergia all'eritropoietina; Malignità attiva (non trattata o in terapia); nota ipersensibilità ai prodotti derivati ​​da cellule di mammifero; nota ipersensibilità all'albumina umana; presenza di accesso vascolare; precedente destinatario di eritropoietina entro 12 settimane dallo studio; e gravidanza

    • Paziente incapace di fornire il consenso inclusi neonati, bambini, adolescenti, detenuti, adulti con problemi cognitivi.
    • Saranno esclusi anche i detenuti e altre popolazioni vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio EPO
Droga: Eritropoietina
Eritropoietina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'EPO sull'induzione di Treg
Lasso di tempo: 12 settimane
Useremo la citometria a flusso per analizzare il fenotipo delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) raccolte prima e 4 e 12 settimane dopo la somministrazione di EPO. I dati saranno analizzati per estrarre i cambiamenti nelle frequenze dei sottogruppi di linfociti, comprese le Treg
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Investigatori

  • Investigatore principale: Josh Levitsky, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00215838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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