Erytropoietinterapi for å indusere regulatoriske T-celler hos levertransplantasjonsmottakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder 18-74 år
- Anamnese med levertransplantasjon > 2 år før av ikke-immune årsaker
- Bruk av immunsuppressiv monoterapi (enten takrolimus eller everolimus) for behandling av levertransplantasjon
- Stabilt immunsuppresjonsregime minst 3 måneder før påmelding.
- Evne til å gi muntlig og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Hgb over gjennomsnittlig normalverdi (15,7 g/dL hos menn, 13,8 g/dL hos kvinner); ALT > 2 ganger øvre normalgrense; ukontrollert hypertensjon med SBP>160 eller DBP>100; nyresykdom i sluttstadiet ved hemodialyse; anamnese med venøs tromboemboli inkludert dype venetromboser eller lungeemboli, hjerneslag, hjertesvikt, anfallsforstyrrelse, betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert en historie med hjerteinfarkt, ren rødcelleaplasi, intoleranse eller allergi mot erytropoietin; Aktiv malignitet (ubehandlet eller under behandling); kjent overfølsomhet overfor pattedyrcelleavledede produkter; kjent overfølsomhet for humant albumin; tilstedeværelse av vaskulær tilgang; tidligere mottaker av erytropoietin innen 12 uker etter studien; og graviditet
- Pasienten kan ikke gi samtykke, inkludert spedbarn, barn, tenåringer, fanger, kognitivt svekkede voksne.
- Fanger og andre sårbare befolkninger vil også bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: EPO arm
|
Erytropoietin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPO-effekter på Treg-induksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Vi vil bruke flowcytometri for å analysere fenotypen til perifere blodmononukleære celler (PBMC) samlet før og 4 og 12 uker etter EPO-administrasjon.
Data vil bli analysert for å trekke ut endringer i lymfocyttsubsettfrekvenser, inkludert Tregs
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josh Levitsky, MD, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00215838
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .