Terapia con eritropoyetina para inducir células T reguladoras en receptores de trasplantes de hígado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18-74 años
- Antecedentes de trasplante hepático > 2 años antes por causas no inmunitarias
- Uso de monoterapia inmunosupresora (ya sea tacrolimus o everolimus) para el tratamiento del trasplante hepático
- Régimen de inmunosupresión estable al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado verbal y escrito.
Criterio de exclusión:
• Hgb por encima del valor normal promedio (15,7 g/dL en hombres, 13,8 g/dL en mujeres); ALT > 2 veces el límite superior de lo normal; hipertensión no controlada con PAS>160 o PAD>100; enfermedad renal terminal en hemodiálisis; antecedentes de tromboembolismo venoso que incluye trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, trastorno convulsivo, enfermedad cardiovascular significativa que incluye antecedentes de infarto de miocardio, aplasia pura de glóbulos rojos, intolerancia o alergia a la eritropoyetina; Neoplasia maligna activa (no tratada o en tratamiento); hipersensibilidad conocida a productos derivados de células de mamíferos; hipersensibilidad conocida a la albúmina humana; presencia de acceso vascular; receptor previo de eritropoyetina dentro de las 12 semanas del estudio; y embarazo
- Paciente incapaz de dar su consentimiento, incluidos bebés, niños, adolescentes, presos, adultos con deterioro cognitivo.
- Los presos y otras poblaciones vulnerables también serán excluidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo EPO
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Eritropoyetina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de EPO en la inducción de Treg
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usaremos la citometría de flujo para analizar el fenotipo de las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) recolectadas antes y 4 y 12 semanas después de la administración de EPO.
Los datos se analizarán para extraer cambios en las frecuencias de los subconjuntos de linfocitos, incluidos los Tregs.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josh Levitsky, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00215838
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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