肝移植レシピエントの制御性 T 細胞を誘導するためのエリスロポエチン療法
2024年3月14日 更新者：Josh Levitsky、Northwestern University
この概念実証研究の仮説は、EPO が肝移植レシピエントの Treg の頻度、安定性、および/または機能を増加させるというものです。
また、EPO はエベロリムスとタクロリムスで治療された LTR でより大きな効果があると仮定し、その後の臨床試験で EPO をエベロリムスと組み合わせて耐性へのより成功した経路として利用する根拠を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 年齢 18 ～ 74 歳
- -免疫以外の原因による2年以上前の肝移植の歴史
- 肝移植治療のための免疫抑制単剤療法（タクロリムスまたはエベロリムス）の使用
- -登録の少なくとも3か月前の安定した免疫抑制レジメン。
- -口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
• 平均正常値を上回る Hgb (男性で 15.7 g/dL、女性で 13.8 g/dL)。 ALT > 通常の上限の 2 倍。 SBP> 160またはDBP> 100の制御されていない高血圧;血液透析中の末期腎疾患; -深部静脈血栓症または肺塞栓症を含む静脈血栓塞栓症の病歴、脳卒中、心不全、発作性障害、心筋梗塞の病歴を含む重大な心血管疾患、純粋な赤血球無形成症、エリスロポエチンに対する不耐性またはアレルギー; -活動性悪性腫瘍（未治療または治療中）;哺乳類細胞由来製品に対する既知の過敏症;ヒトアルブミンに対する既知の過敏症;血管アクセスの存在; -研究の12週間以内のエリスロポエチンの以前のレシピエント;そして妊娠
- -幼児、子供、ティーンエイジャー、囚人、認知障害のある成人を含む同意を提供できない患者。
- 囚人やその他の脆弱な集団も除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：EPOアーム
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エリスロポエチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Treg誘導に対するEPOの効果
時間枠：12週間
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フローサイトメトリーを使用して、EPO 投与前と 4 週間後および 12 週間後に収集された末梢血単核細胞 (PBMC) の表現型を分析します。
データを分析して、Treg を含むリンパ球サブセット頻度の変化を抽出します。
|
12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Josh Levitsky, MD、Northwestern University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月18日
一次修了 (実際)
2023年5月23日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU00215838
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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