Терапия эритропоэтином для индукции регуляторных Т-клеток у реципиентов трансплантата печени
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18-74 года
- История трансплантации печени > 2 лет назад по неиммунным причинам
- Использование иммуносупрессивной монотерапии (либо такролимус, либо эверолимус) для лечения трансплантации печени
- Стабильный режим иммуносупрессии не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
- Возможность давать устное и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
• Hgb выше среднего нормального значения (15,7 г/дл у мужчин, 13,8 г/дл у женщин); АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы; неконтролируемая артериальная гипертензия с САД>160 или ДАД>100; терминальная стадия почечной недостаточности на гемодиализе; венозная тромбоэмболия в анамнезе, включая тромбоз глубоких вен или легочную эмболию, инсульт, сердечная недостаточность, судорожное расстройство, серьезное сердечно-сосудистое заболевание, включая инфаркт миокарда в анамнезе, чистая эритроцитарная аплазия, непереносимость или аллергия на эритропоэтин; Активное злокачественное новообразование (нелеченное или проходящее терапию); известная гиперчувствительность к продуктам, полученным из клеток млекопитающих; известная гиперчувствительность к человеческому альбумину; наличие сосудистого доступа; предшествующий реципиент эритропоэтина в течение 12 недель исследования; и беременность
- Пациент, неспособный дать согласие, включая младенцев, детей, подростков, заключенных, взрослых с когнитивными нарушениями.
- Заключенные и другие уязвимые группы населения также будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЭПО Арм
|
Эритропоэтин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффекты ЭПО на индукцию Treg
Временное ограничение: 12 недель
|
Мы будем использовать проточную цитометрию для анализа фенотипа мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC), собранных до и через 4 и 12 недель после введения ЭПО.
Данные будут проанализированы для извлечения изменений в частоте подмножества лимфоцитов, включая Treg.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josh Levitsky, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00215838
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .