Erytropoietinterapi för att inducera regulatoriska T-celler hos levertransplantationsmottagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder 18-74 år
- Historik av levertransplantation > 2 år tidigare för icke-immuna orsaker
- Användning av immunsuppressiv monoterapi (antingen takrolimus eller everolimus) för behandling av levertransplantation
- Stabil immunsuppressionsregim minst 3 månader före inskrivning.
- Förmåga att ge muntligt och skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
• Hgb över genomsnittligt normalvärde (15,7 g/dL hos män, 13,8 g/dL hos kvinnor); ALT > 2 gånger övre normalgräns; okontrollerad hypertoni med SBP>160 eller DBP>100; njursjukdom i slutstadiet vid hemodialys; anamnes på venös tromboembolism inklusive djupa ventromboser eller lungemboli, stroke, hjärtsvikt, krampanfall, betydande hjärt-kärlsjukdom inklusive en historia av hjärtinfarkt, ren röda blodkropps-aplasi, intolerans eller allergi mot erytropoietin; Aktiv malignitet (obehandlad eller under behandling); känd överkänslighet mot produkter från däggdjursceller; känd överkänslighet mot humant albumin; närvaro av vaskulär tillgång; tidigare mottagare av erytropoietin inom 12 veckor efter studien; och graviditet
- Patient som inte kan ge samtycke inklusive spädbarn, barn, tonåringar, fångar, kognitivt nedsatta vuxna.
- Fångar och andra utsatta befolkningsgrupper kommer också att uteslutas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: EPO arm
|
Erytropoietin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EPO-effekter på Treg-induktion
Tidsram: 12 veckor
|
Vi kommer att använda flödescytometri för att analysera fenotypen av perifera mononukleära blodceller (PBMC) insamlade före och 4 och 12 veckor efter EPO-administrering.
Data kommer att analyseras för att extrahera förändringar i lymfocytsubsetfrekvenser, inklusive Tregs
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Josh Levitsky, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00215838
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .