Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erythropoietinterapi til at inducere regulatoriske T-celler hos levertransplantationsmodtagere

14. marts 2024 opdateret af: Josh Levitsky, Northwestern University
Hypotesen for denne proof-of-concept undersøgelse er, at EPO øger hyppigheden, stabiliteten og/eller funktionen af ​​Tregs hos levertransplanterede modtagere. Vi antager også, at EPO vil have en større effekt i everolimus vs. tacrolimus-behandlet LTR, hvilket giver begrundelsen for et efterfølgende klinisk forsøg med at bruge EPO i kombination med everolimus som en mere vellykket vej mod tolerance.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-74 år
  • Anamnese med levertransplantation > 2 år før af ikke-immune årsager
  • Brug af immunsuppressiv monoterapi (enten tacrolimus eller everolimus) til behandling af levertransplantation
  • Stabil immunsuppressionsregime mindst 3 måneder før optagelse.
  • Evne til at give mundtligt og skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Hgb over gennemsnitlig normalværdi (15,7 g/dL hos mænd, 13,8 g/dL hos kvinder); ALT > 2 gange øvre normalgrænse; ukontrolleret hypertension med SBP>160 eller DBP>100; nyresygdom i slutstadiet ved hæmodialyse; anamnese med venøs tromboembolisme, herunder dyb venetromboser eller lungeemboli, slagtilfælde, hjertesvigt, krampeanfald, signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder en historie med myokardieinfarkt, ren røde blodlegemer, intolerance eller allergi over for erythropoietin; Aktiv malignitet (ubehandlet eller under behandling); kendt overfølsomhed over for pattedyrcelle-afledte produkter; kendt overfølsomhed over for humant albumin; tilstedeværelse af vaskulær adgang; tidligere modtager af erythropoietin inden for 12 uger efter undersøgelsen; og graviditet

    • Patient ude af stand til at give samtykke, herunder spædbørn, børn, teenagere, fanger, kognitivt svækkede voksne.
    • Fanger og andre udsatte befolkningsgrupper vil også blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EPO arm
Medicin: Erythropoietin
Erythropoietin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPO-effekter på Treg-induktion
Tidsramme: 12 uger
Vi vil bruge flowcytometri til at analysere fænotypen af ​​perifere blodmononukleære celler (PBMC) indsamlet før og 4 og 12 uger efter EPO-administration. Data vil blive analyseret for at udtrække ændringer i lymfocytundergruppefrekvenser, inklusive Tregs
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwestern University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josh Levitsky, MD, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

13. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU00215838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af levertransplantation

Kliniske forsøg med Erythropoietin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner