Terapia erytropoetyną w celu wywołania regulatorowych komórek T u biorców przeszczepów wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bradley Kinsella
- Numer telefonu: 312-694-6728
- E-mail: bradley.kinsella@northwestern.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Wiek 18-74 lata
- Historia przeszczepu wątroby > 2 lata wcześniej z przyczyn nieimmunologicznych
- Stosowanie monoterapii immunosupresyjnej (takrolimusem lub ewerolimusem) w leczeniu przeszczepów wątroby
- Stabilny schemat immunosupresji co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody ustnej i pisemnej
Kryteria wyłączenia:
• Hgb powyżej średniej normy (15,7 g/dl u mężczyzn, 13,8 g/dl u kobiet); ALT > 2 razy górna granica normy; niekontrolowane nadciśnienie z SBP>160 lub DBP>100; schyłkowa niewydolność nerek podczas hemodializy; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, w tym zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, udar, niewydolność serca, napad padaczkowy, poważna choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, aplazja czystoczerwonokrwinkowa, nietolerancja lub alergia na erytropoetynę; Aktywny nowotwór złośliwy (nieleczony lub w trakcie terapii); znana nadwrażliwość na produkty pochodzące z komórek ssaków; znana nadwrażliwość na ludzką albuminę; obecność dostępu naczyniowego; poprzednio otrzymujący erytropoetynę w ciągu 12 tygodni od badania; i ciąża
- Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody, w tym niemowlęta, dzieci, nastolatki, więźniowie, dorośli z upośledzeniem funkcji poznawczych.
- Więźniowie i inne wrażliwe populacje również zostaną wykluczone
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię EPO
|
Erytropoetyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ EPO na indukcję Treg
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykorzystamy cytometrię przepływową do analizy fenotypu jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) pobranych przed oraz 4 i 12 tygodni po podaniu EPO.
Dane zostaną przeanalizowane w celu wyodrębnienia zmian w częstotliwościach podzbiorów limfocytów, w tym Treg
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Josh Levitsky, MD, Northwestern University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00215838
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu wątroby
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)