- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05331352
Styl vazby a dopad mentality mezi ženami, oběťmi domácího násilí (FEMATAM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rose-Angelique Belot, PhD
- Telefonní číslo: 03 81 66 54 70
- E-mail: rose-angelique.belot@univ-fcomte.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Justine CESARI, Student
- Telefonní číslo: 06 16 10 28 98
- E-mail: justinecesari53@hotmail.fr
Studijní místa
-
-
Bourgogne Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne Franche-Comté, Francie, 25000
- Nábor
- CHU Besancon
-
Kontakt:
- Justine CESARI, Student
- Telefonní číslo: 06 16 10 28 98
- E-mail: justinecesari53@hotmail.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nad 20 let, oběti domácího násilí
- S evropskou kulturou
- Odděleni od svého násilnického partnera
- Konzultace s oddělením právní medicíny v Besançon University Hospital
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty po psychoterapii
Oběti domácího násilí po psychoterapii 15 subjektů ve věku od 20 do 55 let
|
Rozhovor
Rorschach + tematický apercepční test
RSQ - PBI - RFQ - QSCPGS - SSQ6 - ÉCHELLES DE CUNGI - STAI - PCL-S - IES-R
|
|
Experimentální: Subjekty, které nesledují psychoterapii
Oběti domácího násilí ukončující psychoterapii 15 subjektů ve věku od 20 do 55 let
|
Rozhovor
Rorschach + tematický apercepční test
RSQ - PBI - RFQ - QSCPGS - SSQ6 - ÉCHELLES DE CUNGI - STAI - PCL-S - IES-R
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zabezpečení aktuální přílohy
Časové okno: 12. měsíc
|
Dotazník škály vztahů (RSQ) Popis: 30 otázek Odpovědi: - 5 (vůbec se mi nelíbí) + 5 (moc se mi líbí) Coating: škála sebemodelu : - 4 až + 4 model druhých : - 4 až + 4 pozitivní sebemodel a pozitivní model druhých = bezpečný pozitivní model sebe a negativní model druhých = nejistý oddělený negativní model sebe a pozitivní model ostatní = nejistý ustaraný negativní model sebe a negativní model ostatních = nejistý strachopudný |
12. měsíc
|
|
Zabezpečení předčasné přílohy
Časové okno: 12. měsíc
|
Adult Attachment Interview (AAI: Main, George & Kaplan, 1984; Pierrehumbert et al., 1999) Popis: 20 otázek Odpovědi zdarma Nátěr: Edicode, Pierrehumbert Fluidita = 1 až 9 Koherence = 1 až 9 Reflexní = 1 až 9 Autentické = 1 až 9 Skóre musí být vysoké |
12. měsíc
|
|
Mentalizace
Časové okno: 12. měsíc
|
The Reflective Functioning Questionnaire (RFQ: Fonagy & al., 2016) 8položkový RFQ Reflective Functioning Questionnaire obsahuje dvě subškály, každá ze 6 položek (Nejistota a Jistota ohledně duševních stavů) Tyto dvě škály pracují s Likertovou škálou 7 bodů, která hodnotí míru shody subjektu s větami uvedenými v každé položce. . Položky nejistoty nebo RFQ_U odpovídají výrokům jako „Moje myšlení často zatemňují velmi silné pocity“, zaznamenávají se za účelem zjištění extrémních úrovní nejistoty ohledně duševních stavů, a to následujícím způsobem 0, 0, 0, 0, 1, 2, 3, takže vysoké skóre odráží hypomentalizaci. Skóre musí být střední Položky odpovídající Jistotě duševních stavů nebo RFQ_C uvažují o prohlášeních jako „Když se rozzlobím, říkám věci, aniž bych skutečně věděl, proč je říkám“, které jsou zaznamenány jako 3, 2, 1, 0, 0, 0, 0, např. způsob, že 6 nízký stupeň shody odráží hypermentalizaci. Skóre musí být střední |
12. měsíc
|
|
Kvalita raného vztahu
Časové okno: 12. měsíc
|
Nástroj rodičovské vazby (G. Parker, H. Tupling a R.B. Brown) Dvě škály nazvané „péče“ a „nadměrná ochrana“ nebo „kontrola“ měří základní rodičovské styly, jak je vnímá dítě. 25 otázek týkajících se položek, včetně 12 položek „péče“ a 13 položek „nadměrná ochrana“. Likertova stupnice: "velmi se líbí" (+3) nebo velmi nelíbí (-3). Kromě generování skóre péče a ochrany pro každou stupnici mohou být rodiče efektivně „přiřazeni“ do jednoho ze čtyř kvadrantů: Matky: skóre péče = 27,0 / skóre ochrany = 13,5. Otcové: skóre péče = 24,0 / skóre ochrany = 12,5. Vysoká péče a vysoká ochrana znamená „laskavé omezení“. Vysoká ochrana a nízká péče znamenají „kontrolu bez lásky“. Vysoká péče a nízká ochrana znamená „optimální rodičovství“. Nízká péče a nízká ochrana znamenají „zanedbávající rodičovství“. |
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PTSD
Časové okno: 12. měsíc
|
Cungiho škála 8 položek Subjekt pro něj hodnotí důležitost každé položky s hodnocením od 1, velmi malý dopad na 6, extrémně vysoký dopad. Skóre musí být nízké State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Spielberg, 1983) Měří, jak se subjekt právě teď cítí, na 40 položkách s možností odpovědi 1 = vůbec ne / téměř nikdy, 2 = poněkud/někdy, 3 = středně tak / často a 4 = velmi často / téměř vždy. Body se sčítají, aby se získalo celkové skóre dílčích testů. Rozsah skóre pro každý subtest je 20-80, vyšší skóre znamená úzkost. Mezní bod 39-40 byl navržen pro detekci klinicky významných příznaků. Impact of Event Scale Revisited (IES-R: Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979) 7 dalších otázek a rozsah hodnocení 0 až 88. Skóre přesahující 24 může být docela smysluplné 33 a vyšší: PTDS |
12. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociální podpora
Časové okno: 12. měsíc
|
Dotazník sociální opory SSQ6 (Sarason et al., 1987) 6-položková míra sociální opory. U každé ze 6 položek respondenti uvádějí počet lidí, kteří jsou k dispozici pro poskytování podpory v každé ze 6 oblastí, a poté hodnotí celkovou úroveň spokojenosti s podporou poskytovanou v každé z oblastí. U každé položky respondent sestaví seznam osob, na které se může v popsané situaci spolehnout (maximálně 9 osob) a vyjadřuje míru své spokojenosti (od 1 do 6) s touto podporou. Poté vypočítáme dvě celková skóre, jedno z dostupnosti (N=počet citovaných lidí) a druhé spokojenosti (S), které odpovídají součtu skóre „počet“ (skóre N) a „spokojenost“ (skóre S). získané v každé ze šesti položek. Skóre N se pohybuje od 0 do 54 a skóre S od 6 do 36. Obě skóre musí být co nejvyšší |
12. měsíc
|
|
Sebeuspokojení
Časové okno: 12. měsíc
|
Sebeuspokojení s dotazníkem tělesné spokojenosti a globálního sebevnímání (QSCPGS) Celkové skóre se pohybuje od -100 do +100, každá z 20 položek se pohybuje od -5 do +5. Obklopený znak hodnoty je funkcí návrhu, který se rozhodl definovat. Součet 20 hodnot dává celkové skóre. Pokud chybí tři nebo více odpovědí, QSCPGS není platný. Pro analýzu kvality, výpočet počtu hitů, negativních odpovědí a neutrální dává údaj o vnímání, které subjekt sám. Tato hodnota se udává jako procento kladné, záporné a neutrální. Lze zvážit analýzu položek po položkách, stejně jako součet a oba faktory. |
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Houari Maïdi, PhD, Université de Bourgogne Franche-Comté
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2020/546
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polostrukturované rozhovory
-
University of Modena and Reggio EmiliaAzienda USL - IRCCS di Reggio EmiliaNáborNovotvary | Lymfom | Rakovina | Rakovina prsu | Mnohočetný myelom | Kolorektální karcinom | Rakovina prostaty | Rakovina štítné žlázyItálie
-
University Hospital Inselspital, BerneImaCor, Inc.Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoSchistosomiázaSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno
-
DermBiont, Inc.FortreaNábor
-
Palmer College of ChiropracticNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoBolesti v křížiSpojené státy
-
DermBiont, Inc.Zepeda DermatologiaAktivní, ne náborSeboroická keratózaEl Salvador
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Milwaukee; Children's Hospital and Health System Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPediatrické VŠECHNYSpojené státy
-
Palmer College of ChiropracticUniversity of Iowa; National Center for Complementary and Integrative Health...Dokončeno