- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05331352
Wpływ stylu przywiązania i mentalizacji wśród kobiet będących ofiarami przemocy domowej (FEMATAM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rose-Angelique Belot, PhD
- Numer telefonu: 03 81 66 54 70
- E-mail: rose-angelique.belot@univ-fcomte.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Justine CESARI, Student
- Numer telefonu: 06 16 10 28 98
- E-mail: justinecesari53@hotmail.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Bourgogne Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne Franche-Comté, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- CHU Besançon
-
Kontakt:
- Justine CESARI, Student
- Numer telefonu: 06 16 10 28 98
- E-mail: justinecesari53@hotmail.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 20 roku życia, ofiary przemocy domowej
- Z kulturą europejską
- Oddzielone od agresywnego partnera
- Konsultacje z Wydziałem Medycyny Prawnej Szpitala Uniwersyteckiego w Besançon
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podmioty po psychoterapii
Ofiary przemocy w rodzinie po psychoterapii 15 osób w wieku od 20 do 55 lat
|
Wywiad
Rorschach + test apercepcji tematycznej
RSQ - PBI - RFQ - QSCPGS - SSQ6 - ÉCHELLES DE CUNGI - STAI - PCL-S - IES-R
|
|
Eksperymentalny: Osoby niepodlegające psychoterapii
Ofiary przemocy w rodzinie odchodzące od psychoterapii 15 osób w wieku od 20 do 55 lat
|
Wywiad
Rorschach + test apercepcji tematycznej
RSQ - PBI - RFQ - QSCPGS - SSQ6 - ÉCHELLES DE CUNGI - STAI - PCL-S - IES-R
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo bieżącego załącznika
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Kwestionariusz skali relacji (RSQ) Opis : 30 pytań Odpowiedzi : - 5 (w ogóle mnie nie lubi) + 5 (bardzo mnie lubi) Powłoka : skala automodelu: - 4 do + 4 model innych osób: - 4 do + 4 pozytywny automodel i pozytywny model innych = bezpieczny pozytywny automodel i negatywny model innych = niepewny oderwany negatywny automodel i pozytywny model siebie inni = niepewni zmartwieni negatywny automodel i negatywny model innych = niepewni lękliwi |
Miesiąc 12
|
|
Bezpieczeństwo wcześniejszego zajęcia
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Wywiad z dorosłym przywiązaniem (AAI: Main, George & Kaplan, 1984; Pierrehumbert i in., 1999) Opis : 20 pytań Darmowe odpowiedzi Cotation: Edicode, Pierrehumbert Płynność = 1 do 9 Spójność = 1 do 9 Refleksyjność = 1 do 9 Autentyczność = 1 do 9 Wyniki muszą być wysokie |
Miesiąc 12
|
|
Mentalizacja
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Kwestionariusz Funkcjonowania Refleksyjnego (RFQ: Fonagy i in., 2016) 8-itemowy Kwestionariusz Funkcjonowania Refleksyjnego RFQ składa się z dwóch podskal, każda po 6 pozycji (Niepewność i Pewność co do stanów psychicznych). Dwie skale działają na 7-punktowej skali Likerta, która ocenia stopień zgodności osoby badanej ze zdaniami przedstawionymi w każdej pozycji . Pozycje Niepewność lub RFQ_U odpowiadają stwierdzeniom typu „Często bardzo silne uczucia przesłaniają moje myślenie”, są rejestrowane w celu wykrycia skrajnych poziomów niepewności co do stanów psychicznych, w następujący sposób 0, 0, 0, 0, 1, 2, 3, tak aby wysokie wyniki odzwierciedlały hipomentalizację. Wyniki muszą być średnie Pozycje odpowiadające Pewności stanów psychicznych lub RFQ_C kontemplują stwierdzenia takie jak „Kiedy jestem zły, mówię rzeczy, nie wiedząc tak naprawdę, dlaczego to mówię”, które są zapisywane jako 3, 2, 1, 0, 0, 0, 0, w taki w taki sposób, że niski stopień zgodności odzwierciedla hipermentalizację. Wyniki muszą być średnie |
Miesiąc 12
|
|
Jakość wczesnych relacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Instrument więzi rodzicielskiej (G. Parker, H. Tupling i R.B. Brown) Dwie skale określane jako „opieka” i „nadopiekuńczość” lub „kontrola” mierzą podstawowe style rodzicielskie postrzegane przez dziecko. 25 pozycji pytań, w tym 12 pozycji „pielęgnacja” i 13 pozycji „nadopiekuńczość”. Skala Likerta: „bardzo lubię” (+3) lub bardzo nie lubię (-3). Oprócz generowania wyników opieki i ochrony dla każdej skali, rodziców można efektywnie „przypisać” do jednego z czterech ćwiartek: Matki: ocena opieki = 27,0 / ocena ochrony = 13,5. Ojcowie: wskaźnik opieki = 24,0 / ocena ochrony = 12,5. Wysoka troska i wysoka ochrona oznaczają „czułe ograniczenie”. Wysoka ochrona i niska pielęgnacja oznaczają „bezduszną kontrolę”. Wysoka opieka i niska ochrona oznaczają „optymalne rodzicielstwo”. Niska opieka i niska ochrona oznaczają „zaniedbane rodzicielstwo”. |
Miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Skala Cungiego 8 pozycji Badany ocenia znaczenie dla niego każdej pozycji z oceną od 1, bardzo mały wpływ do 6, bardzo duży wpływ. Wynik musi być niski Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI: Spielberg, 1983) Mierzy, jak osoba badana czuje się w tej chwili na 40 pozycjach z możliwością wyboru odpowiedzi 1 = wcale / prawie nigdy, 2 = trochę/czasami, 3 = umiarkowanie tak / często i 4 = bardzo tak / prawie zawsze. Wyniki pozycji są dodawane w celu uzyskania łącznych wyników podtestów. Zakres wyników dla każdego podtestu wynosi 20-80, przy czym wyższy wynik wskazuje na niepokój. Sugeruje się, że punkt odcięcia 39-40 pozwala wykryć klinicznie istotne objawy. Impact of Event Scale Revisited (IES-R: Horowitz, Wilner i Alvarez, 1979) 7 dodatkowych pytań i zakres punktacji od 0 do 88. Wyniki przekraczające 24 mogą być dość znaczące 33 i więcej: PTDS |
Miesiąc 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Kwestionariusz wsparcia społecznego SSQ6 (Sarason i in., 1987) 6-punktowa miara wsparcia społecznego. Dla każdej z 6 pozycji respondenci wskazują liczbę osób, które mogą udzielić wsparcia w każdym z 6 obszarów, a następnie oceniają ogólny poziom zadowolenia ze wsparcia udzielonego w każdym z obszarów. Przy każdej pozycji respondent sporządza listę osób, na które może liczyć w opisywanej sytuacji (maksymalnie 9 osób) i wyraża stopień zadowolenia (od 1 do 6) z tego wsparcia. Następnie obliczamy dwa łączne wyniki, jeden dotyczący dostępności (N = liczba cytowanych osób) i drugi satysfakcji (S), które odpowiadają odpowiednio sumie wyników „liczba” (wynik N) i „zadowolenie” (wynik S). uzyskane w każdej z sześciu pozycji. Wynik N waha się od 0 do 54, a wynik S od 6 do 36. Oba wyniki muszą być jak najwyższe |
Miesiąc 12
|
|
Samozadowolenie
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Kwestionariusz satysfakcji z własnego ciała i globalnej samooceny (QSCPGS) Łączny wynik waha się od -100 do +100, każda z 20 pozycji od -5 do +5. Otoczony znak wartości jest funkcją propozycji, którą wybrał, aby się zdefiniować. Suma 20 wartości daje łączny wynik. Jeśli brakuje trzech lub więcej odpowiedzi, QSCPGS jest nieważne. W przypadku analizy jakości obliczenie liczby trafień, odpowiedzi negatywnych i neutralnych daje wskazówkę, jak podmiot postrzega siebie. Wartość ta jest podawana w procentach dodatnich, ujemnych i neutralnych. Można rozważyć analizę pozycji według pozycji, a także całości i obu czynników. |
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Houari Maïdi, PhD, Université de Bourgogne Franche-Comté
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/546
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .