- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05331352
Tilknytningsstil og mentaliseringseffekt blant kvinner som er ofre for vold i nære relasjoner (FEMATAM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rose-Angelique Belot, PhD
- Telefonnummer: 03 81 66 54 70
- E-post: rose-angelique.belot@univ-fcomte.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Justine CESARI, Student
- Telefonnummer: 06 16 10 28 98
- E-post: justinecesari53@hotmail.fr
Studiesteder
-
-
Bourgogne Franche-Comté
-
Besançon, Bourgogne Franche-Comté, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- CHU Besançon
-
Ta kontakt med:
- Justine CESARI, Student
- Telefonnummer: 06 16 10 28 98
- E-post: justinecesari53@hotmail.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 20 år, ofre for vold i hjemmet
- Med europeisk kultur
- Separert fra deres voldelige partner
- Konsultasjon av den juridiske medisinavdelingen i Besançon universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emner etter psykoterapi
Ofre for vold i hjemmet etter psykoterapi 15 forsøkspersoner i alderen 20 til 55 år
|
Intervju
Rorschach + tematisk aperepsjonstest
RSQ - PBI - RFQ - QSCPGS - SSQ6 - ÉCHELLES DE CUNGI - STAI - PCL-S - IES-R
|
|
Eksperimentell: Personer som slutter å følge en psykoterapi
Ofre for vold i nære relasjoner som slutter å følge en psykoterapi 15 personer i alderen 20 til 55 år
|
Intervju
Rorschach + tematisk aperepsjonstest
RSQ - PBI - RFQ - QSCPGS - SSQ6 - ÉCHELLES DE CUNGI - STAI - PCL-S - IES-R
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for gjeldende vedlegg
Tidsramme: Måned 12
|
Relationship Scale Questionary (RSQ) Beskrivelse: 30 spørsmål Svar: - 5 (ikke som meg i det hele tatt) + 5 (svært lik meg) Kotasjon: selvmodellskala : - 4 til + 4 modell av andre : - 4 til + 4 positiv selvmodell og positiv modell av andre = sikker positiv selvmodell og negativ modell av andre = usikker løsrevet negativ selvmodell og positiv modell av andre = usikker bekymret negativ selvmodell og negativ modell av andre = usikker redd |
Måned 12
|
|
Sikkerhet for tidlig tilknytning
Tidsramme: Måned 12
|
Intervju med voksentilknytning (AAI: Main, George & Kaplan, 1984; Pierrehumbert et al., 1999) Beskrivelse : 20 spørsmål Gratis svar Kotasjon: Edicode, Pierrehumbert Fluiditet = 1 til 9 Koherens = 1 til 9 Refleksiv = 1 til 9 Autentisk = 1 til 9 Poengene må være høye |
Måned 12
|
|
Mentalisering
Tidsramme: Måned 12
|
The Refllective Functioning Questionnaire (RFQ: Fonagy & al., 2016) Det 8-elements RFQ Reflective Functioning Questionnaire består av to underskalaer hver av 6 elementer (Usikkerhet og sikkerhet om mentale tilstander) De to skalaene opererer med en Likert-skala på 7 poeng som evaluerer graden av samsvar mellom emnet med setningene som presenteres i hvert element. . Elementene i Usikkerhet eller RFQ_U tilsvarer utsagn som "Ofte svært sterke følelser skygger min tenkning", de er registrert for å oppdage ekstreme nivåer av usikkerhet om mentale tilstander, på følgende måte 0, 0, 0, 0, 1, 2, 3, slik at høye skårer reflekterer hypomentalisering. Poengsummene må være middels Elementene som tilsvarer Certainty of mental states eller RFQ_C vurderer utsagn som "Når jeg blir sint sier jeg ting uten egentlig å vite hvorfor jeg sier dem" som er registrert som 3, 2, 1, 0, 0, 0, 0, i slike en måte som en 6 lav grad av samsvar reflekterer hypermentalisering. Poengsummene må være middels |
Måned 12
|
|
Kvaliteten på tidlig forhold
Tidsramme: Måned 12
|
Foreldrebindingsinstrument (G. Parker, H. Tupling og R.B. Brown) To skalaer kalt 'omsorg' og 'overbeskyttelse' eller 'kontroll', måler grunnleggende foreldrestiler som oppfattes av barnet. 25 elementspørsmål, inkludert 12 "pleie"-elementer og 13 "overbeskyttelseselementer". Likert-skala: "liker veldig" (+3) eller liker veldig dårlig (-3). I tillegg til å generere omsorgs- og beskyttelsespoeng for hver skala, kan foreldre effektivt "tilordnes" til en av fire kvadranter: Mødre: omsorgspoeng = 27,0 / beskyttelsespoeng = 13,5. Fathers: care score = 24,0 / beskyttelsespoeng = 12,5. Høy omsorg og høy beskyttelse betyr "kjærlig begrensning". Høy beskyttelse og lav omsorg betyr "hengiven kontroll". Høy omsorg og lav beskyttelse betyr "optimalt foreldreskap". Lav omsorg og lav beskyttelse betyr "uaktsomt foreldreskap". |
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD
Tidsramme: Måned 12
|
Cungis skala 8 elementer Emnet vurderer betydningen for ham av hvert av elementene med en vurdering som varierer fra 1, svært liten effekt ved 6, ekstremt høy effekt. Poengsummen må være lav State-Trait Anxiety Inventory (STAI: Spielberg, 1983) Måler hvordan subjektet har det akkurat nå på 40 punkter med svarvalg på 1 = ikke i det hele tatt / nesten aldri, 2 = noe/noen ganger, 3 = moderat så / ofte, og 4 = veldig mye / nesten alltid. Varepoeng legges til for å oppnå totalscore for deltest. Poengområdet for hver deltest er 20-80, den høyeste poengsummen indikerer angst. Skjæringspunktet på 39-40 er foreslått for å oppdage klinisk signifikante symptomer. Impact of Event Scale Revisited (IES-R : Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979) 7 tilleggsspørsmål og et poengområde på 0 til 88. Poeng som overstiger 24 kan være ganske meningsfulle 33 og høyere: PTDS |
Måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den sosiale støtten
Tidsramme: Måned 12
|
Spørreskjemaet sosial støtte SSQ6 (Sarason et al., 1987) 6-elements mål på sosial støtte. For hvert av de 6 punktene angir respondentene antall personer som er tilgjengelige for å gi støtte i hvert av de 6 områdene og vurderer deretter det generelle nivået av tilfredshet med støtten gitt i hvert av områdene. For hvert punkt lager respondenten en liste over personene han kan stole på i den beskrevne situasjonen (maks 9 personer) og uttrykker sin grad av tilfredshet (fra 1 til 6) med denne støtten. Vi beregner deretter to totalskårer, en av tilgjengelighet (N=antall sitert) og den andre tilfredshet (S), som tilsvarer henholdsvis summen av "tall" (N-score) og "tilfredshet" (S-score) oppnådd i hvert av de seks elementene. N-poengsum varierer fra 0 til 54 og S-poengsum fra 6 til 36. Begge poengsummene må være så høye som mulig |
Måned 12
|
|
Selvtilfredsheten
Tidsramme: Måned 12
|
Selvtilfredsheten med spørreskjemaet om kroppstilfredshet og global selvoppfatning (QSCPGS) Total poengsum varierer fra -100 til +100, hver av de 20 elementene varierer fra -5 til +5. Tegnet på verdi omgitt er en funksjon av forslaget han har valgt å definere selv. Summen av de 20 verdiene gir den totale poengsummen. Hvis tre eller flere svar mangler, er ikke QSCPGS gyldig. For kvalitetsanalyse gir beregningen av antall treff, negative svar og nøytral en indikasjon på oppfatningen om at subjektet av seg selv. Denne verdien er gitt som en prosentandel positiv, negativ og nøytral. En vareanalyse for vare, samt totalen og begge faktorer kan vurderes. |
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Houari Maïdi, PhD, Université de Bourgogne Franche-Comté
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020/546
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .