- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05331352
Estilo de apego e impacto en la mentalización entre mujeres víctimas de violencia doméstica (FEMATAM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rose-Angelique Belot, PhD
- Número de teléfono: 03 81 66 54 70
- Correo electrónico: rose-angelique.belot@univ-fcomte.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Justine CESARI, Student
- Número de teléfono: 06 16 10 28 98
- Correo electrónico: justinecesari53@hotmail.fr
Ubicaciones de estudio
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Bourgogne Franche-Comté
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Besançon, Bourgogne Franche-Comté, Francia, 25000
- Reclutamiento
- CHU Besançon
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Contacto:
- Justine CESARI, Student
- Número de teléfono: 06 16 10 28 98
- Correo electrónico: justinecesari53@hotmail.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 20 años víctimas de violencia doméstica
- Con la cultura europea
- Separados de su pareja abusiva
- Consulta al Departamento de Medicina Legal del Hospital Universitario de Besançon
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos siguiendo una psicoterapia
Víctimas de violencia doméstica siguiendo una psicoterapia 15 sujetos Edad de 20 a 55 años
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Entrevista
Rorschach + test de apercepción temática
RSQ - PBI - RFQ - QSCPGS - SSQ6 - ÉCHELLES DE CUNGI - STAI - PCL-S - IES-R
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Experimental: Sujetos que dejan de seguir una psicoterapia
Víctimas de violencia doméstica que dejan de seguir una psicoterapia 15 sujetos Edad de 20 a 55 años
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Entrevista
Rorschach + test de apercepción temática
RSQ - PBI - RFQ - QSCPGS - SSQ6 - ÉCHELLES DE CUNGI - STAI - PCL-S - IES-R
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad del archivo adjunto actual
Periodo de tiempo: Mes 12
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Cuestionario de escala de relación (RSQ) Descripción : 30 preguntas Respuestas : - 5 (nada como yo) + 5 (muy parecido a mí) Cotización: escala de automodelo : - 4 a + 4 modelo de otros : - 4 a + 4 automodelo positivo y modelo positivo de otros = seguro automodelo positivo y modelo negativo de otros = inseguro desapegado automodelo negativo y modelo positivo de otros = inseguro preocupado automodelo negativo y modelo negativo de los demás = inseguro temeroso |
Mes 12
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Seguridad del apego temprano
Periodo de tiempo: Mes 12
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Entrevista de apego adulto (AAI: Main, George & Kaplan, 1984; Pierrehumbert et al., 1999) Descripción : 20 preguntas Respuestas libres Cotación : Edicode, Pierrehumbert Fluidez = 1 a 9 Coherencia = 1 a 9 Reflexiva = 1 a 9 Auténtica = 1 a 9 Las puntuaciones tienen que ser altas. |
Mes 12
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Mentalización
Periodo de tiempo: Mes 12
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El Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo (RFQ: Fonagy & al., 2016) El Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo RFQ de 8 ítems consta de dos subescalas de 6 ítems cada una (Incertidumbre y Certeza sobre los estados mentales) Las dos escalas operan con una escala tipo Likert de 7 puntos que evalúan el grado de acuerdo del sujeto con las oraciones presentadas en cada ítem . Los ítems de Incertidumbre o RFQ_U corresponden a afirmaciones como “A menudo sentimientos muy fuertes nublan mi pensamiento”, se registran para detectar niveles extremos de incertidumbre sobre los estados mentales, de la siguiente manera 0, 0, 0, 0, 1, 2, 3, por lo que las puntuaciones altas reflejan hipomentalización. Las puntuaciones tienen que ser medianas. Los ítems correspondientes a Certeza de estados mentales o RFQ_C contemplan afirmaciones como “Cuando me enfado digo cosas sin saber muy bien por qué las digo” las cuales se registran como 3, 2, 1, 0, 0, 0, 0, de tal forma de manera que un 6 bajo grado de acuerdo refleja Hipermentalización. Las puntuaciones tienen que ser medianas. |
Mes 12
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Calidad de la relación temprana
Periodo de tiempo: Mes 12
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Instrumento de Vinculación Parental (G. Parker, H. Tupling y R.B. Brown) Dos escalas denominadas 'cuidado' y 'sobreprotección' o 'control', miden los estilos parentales fundamentales tal como los percibe el niño. 25 preguntas de ítems, incluidos 12 ítems de 'cuidado' y 13 ítems de 'sobreprotección'. Escala de Likert: "me gusta mucho" (+3) o me disgusta mucho (-3). Además de generar puntajes de cuidado y protección para cada escala, los padres pueden ser efectivamente "asignados" a uno de los cuatro cuadrantes: Madres: puntuación de cuidado = 27,0 / puntuación de protección = 13,5. Padres: puntaje de cuidado = 24.0 / puntuación de protección = 12,5. Alto cuidado y alta protección significa "restricción afectuosa". Alta protección y bajo cuidado significa "control sin afecto". Alto cuidado y baja protección significa "crianza óptima". Bajo cuidado y baja protección significa "crianza negligente". |
Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TEPT
Periodo de tiempo: Mes 12
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Escala de Cungi 8 ítems El sujeto evalúa la importancia para él de cada uno de los ítems con una calificación que va desde 1, muy poco impacto hasta 6, impacto extremadamente alto. La puntuación tiene que ser baja Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI: Spielberg, 1983) Mide cómo se siente el sujeto en este momento en 40 ítems con opciones de respuesta de 1 = nada / casi nunca, 2 = algo / a veces, 3 = moderadamente / a menudo, y 4 = mucho / casi siempre. Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener las puntuaciones totales de las subpruebas. El rango de puntaje para cada subprueba es de 20 a 80; el puntaje más alto indica ansiedad. Se ha sugerido el punto de corte de 39-40 para detectar síntomas clínicamente significativos. Impact of Event Scale Revisited (IES-R: Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979) 7 preguntas adicionales y un rango de puntuación de 0 a 88. Las puntuaciones que exceden 24 pueden ser bastante significativas 33 y más: PTDS |
Mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El apoyo social
Periodo de tiempo: Mes 12
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El cuestionario de apoyo social SSQ6 (Sarason et al., 1987) Medida de apoyo social de 6 ítems. Para cada uno de los 6 elementos, los encuestados indican la cantidad de personas disponibles para brindar apoyo en cada una de las 6 áreas y luego califican el nivel general de satisfacción con el apoyo brindado en cada una de las áreas. Para cada ítem, el encuestado elabora una lista de las personas con las que puede contar en la situación descrita (máximo 9 personas) y expresa su grado de satisfacción (de 1 a 6) con este apoyo. Luego calculamos dos puntajes totales, uno de disponibilidad (N = número de personas citadas) y el otro de satisfacción (S), que corresponden respectivamente a la suma de los puntajes "número" (N puntaje) y "satisfacción" (S puntaje) obtenidos en cada uno de los seis ítems. La puntuación N varía de 0 a 54 y la puntuación S de 6 a 36. Ambas puntuaciones deben ser lo más altas posible. |
Mes 12
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La autosatisfacción
Periodo de tiempo: Mes 12
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La autosatisfacción con el cuestionario de satisfacción corporal y autopercepción global (QSCPGS) La puntuación total oscila entre -100 y +100, cada uno de los 20 ítems oscila entre -5 y +5. El signo de valor que rodea está en función de la propuesta que ha elegido para definirse. La suma de los 20 valores da la puntuación total. Si faltan tres o más respuestas, el QSCPGS no es válido. Para el análisis de calidad, el cálculo del número de aciertos, respuestas negativas y neutrales da una indicación de la percepción que tiene el sujeto de sí mismo. Este valor se da en porcentaje positivo, negativo y neutro. Se puede considerar un análisis de ítem por ítem, así como el total y ambos factores. |
Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Houari Maïdi, PhD, Université de Bourgogne Franche-Comté
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2020/546
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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