Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS pro expoziční terapii rezistentní OCD (TETRO)

1. března 2026 aktualizováno: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Transkraniální magnetická stimulace (TMS) pro pacienty s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD), která je odolná vůči terapii expozice: TETRO – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

TETRO je multicentrická placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s intervenční fází 5–7 týdnů a fází sledování 12 měsíců u 250 dospělých (18 let a starších) pacientů s OCD, kteří nevykazují žádnou/nedostatečnou odpověď k ERP, jejímž cílem je stanovit nákladovou efektivitu nízkofrekvenční (1 Hz) rTMS k pre-SMA (ve srovnání s falešnou rTMS k pre-SMA) jako adjuvantní léčbu expozice s prevencí odpovědi (ERP). Léčba se skládá ze 4krát týdně rTMS v kombinaci s ERP po dobu minimálně 5 týdnů (20 sezení), s volitelnou fází prodloužení v délce 1 nebo 2 týdnů (celkem maximálně 28 sezení).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je vážná a invalidizující duševní porucha, charakterizovaná obsesí a nutkáním a spojená s podstatnou komorbiditou a morbiditou (Stein et al. 2019). Přibližně 50 % pacientů léčených standardní léčbou (expoziční terapie s prevencí odpovědi (ERP) s/bez medikace) plně nereaguje, což má za následek chronicitu a slabou účast v sociální a vzdělávací/pracovní oblasti. Navrhujeme zaplnit mezeru mezi standardní léčbou (expoziční terapie s/bez medikace) na jedné straně a invazivními strategiemi konečného stádia (operace mozku) na straně druhé pomocí neinvazivní alternativy: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS ). Navzdory prokázané účinnosti (Zhou et al. 2017; Rehn et al. 2018; Fitzsimmons et al. 2022) není rTMS pro OCD dosud hrazena nizozemským pojišťovacím systémem, zatímco rTMS pro léčbu rezistentní deprese ano. Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, podporovaná grantem „veelbelovende zorg“ od Zorg Instituut Nederland (ZIN), si klade za cíl stanovit přidanou hodnotu rTMS aplikované na presuplementární motorickou oblast (preSMA) v kombinaci s ERP u pacientů s OCD. , kteří nevykazují žádnou/nedostatečnou odpověď na ERP (samostatně nebo v kombinaci s léky). V případě prokázané hospodárnosti povede k přidání rTMS jako pojištěné zdravotní péče o pacienty s OCD.

Cíl: posoudit (nákladovou) efektivitu 1Hz rTMS na pre-SMA jako adjuvantní léčbu k ERP u pacientů s OCD, kteří nevykazují žádnou/nedostatečnou odpověď na ERP (samotnou nebo v kombinaci s léky)

Design studie: multicentrická placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s intervenční fází 5–7 týdnů a fází sledování 12 měsíců

Studijní populace: 250 dospělých (18 let a starších) pacientů s OCD, kteří nevykazují žádnou/nedostatečnou odpověď na ERP

Intervence (pokud je relevantní): Nízkofrekvenční (1 Hz) rTMS k pre-SMA (ve srovnání s falešnou rTMS k pre-SMA) jako adjuvantní léčba k ERP, 4krát týdně po dobu nejméně 5 týdnů (20 sezení), s volitelná fáze prodloužení o 1 nebo 2 týdny (celkem maximálně 28 sezení)

Hlavní parametry/koncové body studie: standardizovaný průměrný rozdíl před léčbou (SMD) v závažnosti OCD (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale – Y-BOCS), verze 2. Skóre Y-BOCS po léčbě bude získat na konci léčby, tj. po 20, 24 nebo 28 sezeních.

Parametry/koncové body sekundární studie:

  • Reakce (≥35% snížení na Y-BOCS-v2) a remise (Y-BOCS≤12), jak bylo stanoveno na základě mezinárodního odborného posudku
  • Standardní střední rozdíl (SMD) na stupnici závažnosti klinického globálního dojmu (CGI).
  • Škála zlepšení klinického globálního dojmu (CGI).
  • Kvalita života (EQ-5D-5L)
  • Společenské náklady, měřené prostřednictvím iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) a iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
  • Deprese, měřená pomocí Beck Depression Inventory (BDI) na začátku, po léčbě a následném sledování. Kromě toho budeme podávat vizuální analogovou stupnici (VAS) pro depresi ve stejných časových bodech a navíc každý týden během léčby, abychom sledovali účinky léčby na závažnost symptomů deprese.
  • Úzkost, měřená pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI) a VAS; podle stejného postupu a zdůvodnění jako u deprese.
  • Snášenlivost léčby a vedlejší účinky pomocí interního dotazníku

Výsledky průzkumu a/nebo ovlivňující faktory:

  • Pacientova adherence k léčebnému protokolu, měřená pomocí Patient Exposure and Response Prevention Adherence Scale (PEAS)
  • Rozdíl mezi respondenty a nereagujícími na cirkadiánní rytmus a poruchy spánku na začátku, jak je definováno v dotazníku Holland Sleep Disorders Questionnaire (HSDQ).
  • Charakteristiky strukturální mozkové sítě (pomocí T1 a difuzně vážených skenů) k predikci odpovědi na léčbu / relapsu.
  • Funkční klidový stav a charakteristiky mozkové sítě založené na úkolu (během emočního zpracování) (pomocí echo-planárního zobrazování) k predikci odpovědi na léčbu / relapsu.
  • Variace v přesném umístění stimulace zjištěné a zaznamenané neuronavigací ve vztahu k výsledku léčby.
  • Příspěvek demografických a klinických proměnných (pohlaví, věk, stav medikace) a již existujících komorbidit (tj. komorbidní tiky, deprese, úzkost, autismus) k rozdílům ve výsledcích léčby.
  • U pacientů s OCD s komorbidními tiky: závažnost tiků, měřená pomocí Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS).
  • Rozdíly v očekávané délce léčby (dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ) o 7 položkách) a oslepující úspěšnost (otázka s 1 položkou „v jakém stavu si myslíte, že jste byl?“) ve vztahu k výsledku léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • GGz inGeest
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Holandsko
      • Groningen, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • ProPersona
        • Kontakt:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HZ
        • Nábor
        • Amsterdam UMC, location VU Medical center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • O A van den Heuvel, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • OCD jako současná primární diagnóza
  • Věk 18 a starší
  • Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) skóre 16 nebo vyšší.
  • Nedostatečná reakce na nejmodernější expoziční terapii s prevencí odezvy (ERP) a/nebo opuštění ERP kvůli extrémní úzkosti/vyhýbání se
  • Jsou povoleny následující komorbidní poruchy (pokud je OCD aktuální primární diagnózou): deprese, jiné úzkostné poruchy, ADHD, tiková/Touretteova porucha, poruchy příjmu potravy, poruchy osobnosti, porucha autistického spektra (pokud nedominuje klinickému profilu, tedy není hlavní diagnózou).
  • Závazek aktivně podstupovat intenzivní expoziční terapii (jak pod dohledem během sezení ERP, tak i bez dozoru doma)
  • Neléčená (po dobu alespoň 8 týdnů) nebo stabilní dávka psychotropní medikace (po dobu alespoň 8 týdnů), zahrnující serotonergní antidepresiva (SSRI, SNRI, klomipramin). Další povolené psychotropní léky (za předpokladu, že dávkování je stabilně stanoveno po dobu alespoň 8 týdnů): methylfenidát, stabilizátory nálady, antipsychotika
  • Schopnost účastnit se častých léčebných sezení (4 dny/týden, po dobu 5 (nebo 6, nebo 7) týdnů) na jednom z 5 míst nejblíže jejich domovu a/nebo práci
  • Schopnost zúčastnit se předléčebného MRI zasedání (pro neuronavigaci) na jednom ze 3 akademických pracovišť nejblíže jejich domovu a/nebo práci
  • Schopnost poskytovat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s OCD s hromaděním jako hlavním symptomem
  • Následující komorbidní poruchy (současná diagnóza) nejsou povoleny: psychotické poruchy, bipolární porucha, porucha autistického spektra (když tato dominuje klinickému profilu, tj. je diagnostikována jako hlavní porucha), porucha užívání návykových látek
  • Aktivní sebevražedné myšlenky a záměr jednat podle nich
  • Chronické užívání benzodiazepinů není povoleno
  • Kochleární implantát
  • (Historie) epilepsie
  • Těhotenství
  • Extrémní klaustrofobie nebo kovové předměty v těle nebo na těle, které brání účasti na MRI
  • Prostor zabírající léze na MRI
  • Předchozí léčba rTMS (z oslepujících důvodů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skutečné rTMS
verum rTMS podmínka, 1500 nepřetržitých 1Hz pulzů do pre-SMA
Kombinovaný produkt: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
rTMS (real versus sham) se používá jako adjuvans k ERP
Ostatní jména:
  • expoziční terapie s prevencí odpovědi (ERP)
Falešný srovnávač: falešná rTMS
sham rTMS podmínka, 1500 nepřetržitých 1Hz pulzů do pre-SMA
Kombinovaný produkt: repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
rTMS (real versus sham) se používá jako adjuvans k ERP
Ostatní jména:
  • expoziční terapie s prevencí odpovědi (ERP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Y-BOCS
Časové okno: Primárním cílovým ukazatelem je rozdíl mezi skupinami s aktivní a falešnou intervencí v závažnosti OCD po léčbě, odhadnutý pomocí ANCOVA modelu, který koriguje závažnost OCD před léčbou.
Závažnost OCD měřená pomocí Yale-Brownovy škály obsedantně-kompulzivní poruchy Y-BOCS I
Primárním cílovým ukazatelem je rozdíl mezi skupinami s aktivní a falešnou intervencí v závažnosti OCD po léčbě, odhadnutý pomocí ANCOVA modelu, který koriguje závažnost OCD před léčbou.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odpověď a remise
Časové okno: výchozí hodnota (T0) versus přímo po léčbě (5, 6 nebo 7 týdnů po zahájení léčby, v závislosti na délce léčby) + sledování po 3, 6 a 12 měsících
odezva: ≥35% snížení na Y-BOCS | remise: Y-BOCS≤12
výchozí hodnota (T0) versus přímo po léčbě (5, 6 nebo 7 týdnů po zahájení léčby, v závislosti na délce léčby) + sledování po 3, 6 a 12 měsících
Standardní střední rozdíl (SMD) na stupnici závažnosti klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: výchozí hodnota (T0) versus přímo po léčbě (5, 6 nebo 7 týdnů po zahájení léčby, v závislosti na délce léčby) + sledování po 3, 6 a 12 měsících
globální fungování
výchozí hodnota (T0) versus přímo po léčbě (5, 6 nebo 7 týdnů po zahájení léčby, v závislosti na délce léčby) + sledování po 3, 6 a 12 měsících
Škála zlepšení klinického globálního dojmu (CGI).
Časové okno: výchozí hodnota (T0) versus přímo po léčbě (5, 6 nebo 7 týdnů po zahájení léčby, v závislosti na délce léčby) + sledování po 3, 6 a 12 měsících
globální zlepšení
výchozí hodnota (T0) versus přímo po léčbě (5, 6 nebo 7 týdnů po zahájení léčby, v závislosti na délce léčby) + sledování po 3, 6 a 12 měsících
Kvalita života (EQ-5D-5L)
Časové okno: výchozí hodnota (T0) versus přímo po léčbě (5, 6 nebo 7 týdnů po zahájení léčby, v závislosti na délce léčby) + sledování po 3, 6 a 12 měsících
kvalita života
výchozí hodnota (T0) versus přímo po léčbě (5, 6 nebo 7 týdnů po zahájení léčby, v závislosti na délce léčby) + sledování po 3, 6 a 12 měsících
Společenské náklady měřené pomocí iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Časové okno: výchozí hodnota (T0) versus přímo po léčbě (5, 6 nebo 7 týdnů po výchozím stavu, v závislosti na délce léčby) + sledování po 6 a 12 měsících
efektivita nákladů
výchozí hodnota (T0) versus přímo po léčbě (5, 6 nebo 7 týdnů po výchozím stavu, v závislosti na délce léčby) + sledování po 6 a 12 měsících
Společenské náklady měřené prostřednictvím dotazníku iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Časové okno: výchozí hodnota (T0) versus přímo po léčbě (5, 6 nebo 7 týdnů po výchozím stavu, v závislosti na délce léčby) + sledování po 6 a 12 měsících
efektivita nákladů
výchozí hodnota (T0) versus přímo po léčbě (5, 6 nebo 7 týdnů po výchozím stavu, v závislosti na délce léčby) + sledování po 6 a 12 měsících
deprese, měřeno prostřednictvím Beckova inventáře deprese
Časové okno: výchozí hodnota (T0) versus přímo po léčbě (5, 6 nebo 7 týdnů po zahájení léčby, v závislosti na délce léčby) + sledování po 3, 6 a 12 měsících
komorbidní deprese
výchozí hodnota (T0) versus přímo po léčbě (5, 6 nebo 7 týdnů po zahájení léčby, v závislosti na délce léčby) + sledování po 3, 6 a 12 měsících
úzkost, měřená prostřednictvím Beckova inventáře úzkosti
Časové okno: výchozí hodnota (T0) versus přímo po léčbě (5, 6 nebo 7 týdnů po zahájení léčby, v závislosti na délce léčby) + sledování po 3, 6 a 12 měsících
komorbidní úzkost
výchozí hodnota (T0) versus přímo po léčbě (5, 6 nebo 7 týdnů po zahájení léčby, v závislosti na délce léčby) + sledování po 3, 6 a 12 měsících
Snášenlivost léčby a vedlejší účinky pomocí interního dotazníku
Časové okno: po 1. a posledním týdnu léčby
snášenlivost a vedlejší účinky
po 1. a posledním týdnu léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost tiků, měřená pomocí Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Časové okno: výchozí hodnota (T0) versus přímo po léčbě (5, 6 nebo 7 týdnů po zahájení léčby, v závislosti na délce léčby) + sledování po 3, 6 a 12 měsících
závažnost tiků (pouze u pacientů s OCD s komorbidními tiky)
výchozí hodnota (T0) versus přímo po léčbě (5, 6 nebo 7 týdnů po zahájení léčby, v závislosti na délce léčby) + sledování po 3, 6 a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
GGZ inGeest
Neurocare
Mondriaan
ProPersona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021.0670 - NL78930.029.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit