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TMS pour TOC résistant à la thérapie d'exposition (TETRO)

1 mars 2026 mis à jour par: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour les patients atteints de trouble obsessionnel-compulsif (TOC) résistant à la thérapie d'exposition : TETRO - un essai contrôlé randomisé multicentrique

TETRO est un essai contrôlé randomisé en double aveugle multicentrique contrôlé par placebo avec une phase d'intervention de 5 à 7 semaines et une phase de suivi de 12 mois chez 250 patients adultes (18 ans et plus) atteints de TOC qui ne présentent aucune réponse ou une réponse insuffisante à l'ERP, visant à établir le rapport coût-efficacité de la SMTr à basse fréquence (1 Hz) pour le pré-SMA (par rapport à la SMTr factice pour le pré-SMA) comme traitement adjuvant à l'exposition avec prévention de la réponse (ERP). Le traitement consiste en 4 fois/semaine rTMS combiné avec ERP pendant au moins 5 semaines (20 séances), avec une phase d'extension optionnelle de 1 ou 2 semaines (maximum de 28 séances au total).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

Le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) est un trouble mental grave et invalidant, caractérisé par des obsessions et des compulsions et associé à une comorbidité et une morbidité importantes (Stein et al. 2019). Environ 50 % des patients traités avec des traitements standards (thérapie d'exposition avec prévention de la réponse (ERP) avec/sans médicament) ne répondent pas complètement, ce qui entraîne une chronicité et une faible participation dans les domaines sociaux et éducatifs/professionnels. Nous proposons de combler le fossé entre les traitements standards (thérapie d'exposition avec/sans médicament) d'un côté et les stratégies invasives terminales (chirurgie cérébrale) de l'autre, en utilisant une alternative non invasive : la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS ). Malgré une efficacité prouvée (Zhou et al. 2017 ; Rehn et al. 2018 ; Fitzsimmons et al. 2022), la SMTr pour le TOC n'est pas encore couverte par le système d'assurance néerlandais alors que la SMTr pour la dépression résistante au traitement l'est. Cet essai contrôlé randomisé multicentrique, soutenu par la subvention "veelbelovende zorg" du Zorg Instituut Nederland (ZIN), vise à établir la valeur ajoutée de la SMTr appliquée sur la zone motrice pré-supplémentaire (preSMA) lorsqu'elle est associée à l'ERP chez les patients atteints de TOC , qui ne répondent pas/insuffisamment à l'ERP (seul ou associé à des médicaments). En cas de rentabilité avérée, cela conduira à l'ajout de la SMTr en tant que soins de santé assurés pour les patients atteints de TOC.

Objectif : évaluer l'efficacité (coût-) de la SMTr 1 Hz pour le traitement pré-SMA en tant que traitement adjuvant à l'ERP chez les patients atteints de TOC qui ne présentent aucune réponse/insuffisante à l'ERP (seul ou associé à des médicaments)

Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé en double aveugle multicentrique contrôlé par placebo avec une phase d'intervention de 5 à 7 semaines et une phase de suivi de 12 mois

Population de l'étude : 250 patients adultes (18 ans et plus) atteints de TOC qui ne présentent aucune réponse/réponse insuffisante à l'ERP

Intervention (le cas échéant) : SMTr à basse fréquence (1 Hz) pour le pré-SMA (par rapport à la SMTr factice pour le pré-SMA) comme traitement adjuvant à l'ERP, 4 fois/semaine pendant au moins 5 semaines (20 séances), avec phase d'extension facultative de 1 ou 2 semaines (maximum de 28 séances au total)

Principaux paramètres/critères d'évaluation : la différence moyenne standardisée (DMS) avant et après le traitement de la gravité du TOC (échelle de Yale-Brown Obsessive-Compulsive - Y-BOCS), version 2. Le score Y-BOCS post-traitement sera être obtenu en fin de traitement, c'est-à-dire après 20, 24 ou 28 séances.

Paramètres/critères secondaires de l'étude :

  • Réponse (≥35 % de réduction sur Y-BOCS-v2) et rémission (Y-BOCS≤12) telles qu'établies par l'opinion d'experts internationaux
  • Différence moyenne standard (SMD) sur l'échelle de gravité de l'impression clinique globale (CGI)
  • Échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI)
  • Qualité de vie (EQ-5D-5L)
  • Coûts sociétaux, mesurés à l'aide de l'iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) et de l'iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
  • Dépression, mesurée à l'aide du Beck Depression Inventory (BDI) au départ, après le traitement et au suivi. De plus, nous administrerons une échelle visuelle analogique (EVA) pour la dépression à ces mêmes moments, plus chaque semaine pendant le traitement, pour surveiller les effets du traitement sur la sévérité des symptômes dépressifs.
  • Anxiété, mesurée à l'aide du Beck Anxiety Inventory (BAI) et d'une EVA ; suivant la même procédure et le même raisonnement que pour la dépression.
  • Tolérance du traitement et des effets secondaires, à l'aide d'un questionnaire interne

Résultats exploratoires et/ou facteurs d'influence :

  • Adhésion du patient au protocole de traitement, mesurée à l'aide de l'échelle d'adhésion à la prévention de l'exposition et de la réponse du patient (PEAS)
  • Différence entre les répondeurs et les non-répondeurs sur le rythme circadien et les troubles du sommeil au départ tels que définis par le Holland Sleep Disorders Questionnaire (HSDQ).
  • Caractéristiques structurelles du réseau cérébral (à l'aide d'analyses pondérées en T1 et en diffusion) pour prédire la réponse au traitement / la rechute.
  • Caractéristiques fonctionnelles du réseau cérébral à l'état de repos et basées sur les tâches (pendant le traitement émotionnel) (en utilisant l'imagerie écho-planaire) pour prédire la réponse au traitement / la rechute.
  • Variation de l'emplacement exact de la stimulation telle que déterminée et enregistrée par neuronavigation en relation avec le résultat du traitement.
  • Contribution des variables démographiques et cliniques (sexe, âge, statut médicamenteux) et des comorbidités préexistantes (c.-à-d. tics comorbides, dépression, anxiété, autisme) à la variance des résultats du traitement.
  • Chez les patients atteints de TOC avec des tics comorbides : sévérité des tics, mesurée à l'aide de l'échelle de sévérité des tics globaux de Yale (Y-GTSS).
  • Variation de l'attente du traitement (questionnaire de crédibilité et d'attente (CEQ) à 7 items) et réussite en aveugle (question à 1 item "dans quel état pensez-vous être ?") en fonction du résultat du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • GGz inGeest
        • Contact:
      • Eindhoven, Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • ProPersona
        • Contact:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1081 HZ
        • Recrutement
        • Amsterdam UMC, location VU Medical center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • O A van den Heuvel, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TOC comme diagnostic principal actuel
  • 18 ans et plus
  • Score de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) de 16 ou plus.
  • Réponse insuffisante à la thérapie d'exposition de pointe avec prévention de la réponse (ERP) et/ou abandon de l'ERP en raison d'une anxiété/évitement extrême
  • Les troubles comorbides suivants sont autorisés (à condition que le TOC soit le diagnostic primaire actuel) : dépression, autres troubles anxieux, TDAH, tic/trouble de la Tourette, troubles de l'alimentation, troubles de la personnalité, trouble du spectre autistique (lorsque cela ne domine pas le profil clinique, c'est-à-dire qu'il ne s'agit pas du diagnostic principal).
  • Engagement à suivre activement une thérapie d'exposition intensive (à la fois supervisée pendant les sessions ERP et non supervisée à la maison)
  • Médicaments psychotropes non médicamentés (depuis au moins 8 semaines) ou à dose stable (depuis au moins 8 semaines), impliquant des antidépresseurs sérotoninergiques (ISRS, IRSN, clomipramine). Autres médicaments psychotropes autorisés (à condition que la posologie soit établie de manière stable pendant au moins 8 semaines) : méthylphénidate, thymorégulateurs, antipsychotiques
  • Possibilité de participer à des séances de traitement fréquentes (4 jours/semaine, pendant 5 (ou 6, ou 7) semaines) dans l'un des 5 sites les plus proches de leur domicile et/ou de leur travail
  • Possibilité de participer à une séance d'IRM pré-traitement (pour la neuronavigation) dans l'un des 3 sites académiques les plus proches de leur domicile et/ou de leur travail
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de TOC avec thésaurisation comme principale dimension symptomatique
  • Les troubles comorbides suivants (diagnostic actuel) ne sont pas autorisés : troubles psychotiques, trouble bipolaire, trouble du spectre autistique (lorsqu'il domine le profil clinique, c'est-à-dire qu'il est diagnostiqué comme trouble principal), trouble lié à l'utilisation de substances
  • Pensées suicidaires actives et intention d'agir en conséquence
  • L'utilisation chronique de benzodiazépines n'est pas autorisée
  • Implant cochléaire
  • (Histoire de) l'épilepsie
  • Grossesse
  • Claustrophobie extrême ou objets métalliques dans ou sur le corps, empêchant de participer à la séance d'IRM
  • Lésion encombrante en IRM
  • Traitement antérieur par SMTr (pour des raisons de mise en aveugle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr réelle
condition verum rTMS, 1500 impulsions continues de 1 Hz vers le pré-SMA
Produit combiné: stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
La rTMS (réelle versus fictive) est utilisée comme adjuvant à l'ERP
Autres noms:
  • thérapie d'exposition avec prévention de la réponse (ERP)
Comparateur factice: SMTr factice
condition rTMS factice, 1500 impulsions continues de 1 Hz vers le pré-SMA
Produit combiné: stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS)
La rTMS (réelle versus fictive) est utilisée comme adjuvant à l'ERP
Autres noms:
  • thérapie d'exposition avec prévention de la réponse (ERP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Y-BOCS
Délai: Le critère d'évaluation principal est la différence entre les groupes d'intervention active et simulée dans la sévérité du TOC après traitement, estimée à l'aide d'un modèle ANCOVA qui ajuste pour la sévérité du TOC avant traitement.
La sévérité du TOC mesurée par l'échelle Yale-Brown des obsessions et compulsions Y-BOCS I
Le critère d'évaluation principal est la différence entre les groupes d'intervention active et simulée dans la sévérité du TOC après traitement, estimée à l'aide d'un modèle ANCOVA qui ajuste pour la sévérité du TOC avant traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse et rémission
Délai: à l'inclusion (T0) versus directement après le traitement (5, 6 ou 7 semaines après l'inclusion, en fonction de la durée du traitement) + 3, 6 et 12 mois de suivi
réponse : réduction ≥35 % sur Y-BOCS | rémission : Y-BOCS≤12
à l'inclusion (T0) versus directement après le traitement (5, 6 ou 7 semaines après l'inclusion, en fonction de la durée du traitement) + 3, 6 et 12 mois de suivi
Différence moyenne standard (SMD) sur l'échelle de gravité de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: à l'inclusion (T0) versus directement après le traitement (5, 6 ou 7 semaines après l'inclusion, en fonction de la durée du traitement) + 3, 6 et 12 mois de suivi
fonctionnement global
à l'inclusion (T0) versus directement après le traitement (5, 6 ou 7 semaines après l'inclusion, en fonction de la durée du traitement) + 3, 6 et 12 mois de suivi
Échelle d'amélioration de l'impression clinique globale (CGI)
Délai: à l'inclusion (T0) versus directement après le traitement (5, 6 ou 7 semaines après l'inclusion, en fonction de la durée du traitement) + 3, 6 et 12 mois de suivi
amélioration globale
à l'inclusion (T0) versus directement après le traitement (5, 6 ou 7 semaines après l'inclusion, en fonction de la durée du traitement) + 3, 6 et 12 mois de suivi
Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: à l'inclusion (T0) versus directement après le traitement (5, 6 ou 7 semaines après l'inclusion, en fonction de la durée du traitement) + 3, 6 et 12 mois de suivi
qualité de vie
à l'inclusion (T0) versus directement après le traitement (5, 6 ou 7 semaines après l'inclusion, en fonction de la durée du traitement) + 3, 6 et 12 mois de suivi
Coûts sociétaux, mesurés à l'aide du questionnaire iMTA sur les coûts de productivité (iPCQ)
Délai: à l'inclusion (T0) versus directement après le traitement (5, 6 ou 7 semaines après l'inclusion, en fonction de la durée du traitement) + 6 et 12 mois de suivi
rentabilité
à l'inclusion (T0) versus directement après le traitement (5, 6 ou 7 semaines après l'inclusion, en fonction de la durée du traitement) + 6 et 12 mois de suivi
Coûts sociétaux, mesurés à travers le questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ)
Délai: à l'inclusion (T0) versus directement après le traitement (5, 6 ou 7 semaines après l'inclusion, en fonction de la durée du traitement) + 6 et 12 mois de suivi
rentabilité
à l'inclusion (T0) versus directement après le traitement (5, 6 ou 7 semaines après l'inclusion, en fonction de la durée du traitement) + 6 et 12 mois de suivi
dépression, mesurée par le Beck Depression Inventory
Délai: à l'inclusion (T0) versus directement après le traitement (5, 6 ou 7 semaines après l'inclusion, en fonction de la durée du traitement) + 3, 6 et 12 mois de suivi
dépression comorbide
à l'inclusion (T0) versus directement après le traitement (5, 6 ou 7 semaines après l'inclusion, en fonction de la durée du traitement) + 3, 6 et 12 mois de suivi
anxiété, mesurée par le Beck Anxiety Inventory
Délai: à l'inclusion (T0) versus directement après le traitement (5, 6 ou 7 semaines après l'inclusion, en fonction de la durée du traitement) + 3, 6 et 12 mois de suivi
anxiété comorbide
à l'inclusion (T0) versus directement après le traitement (5, 6 ou 7 semaines après l'inclusion, en fonction de la durée du traitement) + 3, 6 et 12 mois de suivi
Tolérance du traitement et des effets secondaires, à l'aide d'un questionnaire interne
Délai: après la 1ère et la dernière semaine de traitement
tolérance et effets secondaires
après la 1ère et la dernière semaine de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sévérité des tics, mesurée à l'aide de l'échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: à l'inclusion (T0) versus directement après le traitement (5, 6 ou 7 semaines après l'inclusion, en fonction de la durée du traitement) + 3, 6 et 12 mois de suivi
sévérité des tics (seulement chez les patients TOC avec tics comorbides)
à l'inclusion (T0) versus directement après le traitement (5, 6 ou 7 semaines après l'inclusion, en fonction de la durée du traitement) + 3, 6 et 12 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaborateurs

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
GGZ inGeest
Neurocare
Mondriaan
ProPersona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2022

Première publication (Réel)

18 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021.0670 - NL78930.029.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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