Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMS for eksponeringsterapi-resistent OCD (TETRO)

1. mars 2026 oppdatert av: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for pasienter med eksponeringsterapi-resistent obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD): TETRO - en multisenter randomisert kontrollert prøvelse

TETRO er en multisenter placebokontrollert dobbeltblind randomisert kontrollert studie med en intervensjonsfase på 5-7 uker og en oppfølgingsfase på 12 måneder hos 250 voksne (18 år og eldre) OCD-pasienter som viser ingen/utilstrekkelig respons til ERP, med sikte på å etablere kostnadseffektiviteten til lavfrekvent (1 Hz) rTMS til pre-SMA (sammenlignet med sham rTMS til pre-SMA) som adjuvant behandling for eksponering med responsprevensjon (ERP). Behandlingen består av 4 ganger/uke rTMS kombinert med ERP i minst 5 uker (20 økter), med valgfri forlengelsesfase på 1 eller 2 uker (maksimalt 28 økter totalt).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse:

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) er en alvorlig og invalidiserende psykisk lidelse, preget av tvangstanker og tvangshandlinger og assosiert med betydelig komorbiditet og sykelighet (Stein et al. 2019). Omtrent 50 % av pasientene behandlet med standardbehandlinger (eksponeringsterapi med responsprevensjon (ERP) med/uten medisiner) responderer ikke fullt ut, noe som resulterer i kroniskhet og dårlig deltakelse i sosiale og pedagogiske/yrkesmessige domener. Vi foreslår å fylle gapet mellom standardbehandlingene (eksponeringsterapi med/uten medisiner) på den ene siden og invasive sluttstadiestrategier (hjernekirurgi) på den andre siden, ved å bruke et ikke-invasivt alternativ: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ). Til tross for påvist effekt (Zhou et al. 2017; Rehn et al. 2018; Fitzsimmons et al. 2022), er rTMS for OCD ennå ikke dekket av det nederlandske forsikringssystemet mens rTMS for behandlingsresistent depresjon er det. Denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien, støttet av 'veelbelovende zorg'-stipendet fra Zorg Instituut Nederland (ZIN), har som mål å etablere merverdien av rTMS brukt over det pre-supplerende motoriske området (preSMA) når det kombineres med ERP hos OCD-pasienter , som viser ingen/utilstrekkelig respons på ERP (alene eller kombinert med medisiner). Ved påvist kostnadseffektivitet vil det føre til tillegg av rTMS som forsikret helsehjelp for pasienter med OCD.

Mål: vurdere (kostnads-)effektiviteten av 1Hz rTMS til pre-SMA som adjuvant behandling til ERP hos OCD-pasienter som viser ingen/utilstrekkelig respons på ERP (alene eller kombinert med medisiner)

Studiedesign: multisenter placebokontrollert dobbeltblind randomisert kontrollert studie med en intervensjonsfase på 5-7 uker og en oppfølgingsfase på 12 måneder

Studiepopulasjon: 250 voksne (18 år og eldre) OCD-pasienter som viser ingen eller utilstrekkelig respons på ERP

Intervensjon (hvis aktuelt): Lavfrekvent (1 Hz) rTMS til pre-SMA (sammenlignet med sham rTMS til pre-SMA) som adjuvant behandling til ERP, 4 ganger/uke i minst 5 uker (20 økter), med valgfri forlengelsesfase på 1 eller 2 uker (maksimalt 28 økter totalt)

Hovedstudieparametere/endepunkter: pre-versus-post-treatment standardized mean difference (SMD) i alvorlighetsgrad av OCD (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale - Y-BOCS), versjon 2. Y-BOCS-skåren etter behandling vil oppnås ved slutten av behandlingen, dvs. etter 20, 24 eller 28 økter.

Sekundære studieparametere/endepunkter:

  • Respons (≥35 % reduksjon på Y-BOCS-v2) og remisjon (Y-BOCS≤12) som etablert gjennom internasjonal ekspertuttalelse
  • Standard gjennomsnittlig forskjell (SMD) på alvorlighetsskalaen Clinical Global Impression (CGI).
  • Clinical Global Impression (CGI) forbedringsskala
  • Livskvalitet (EQ-5D-5L)
  • Samfunnskostnader, målt gjennom iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) og iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
  • Depresjon, målt ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI) ved baseline, etterbehandling og oppfølging. I tillegg vil vi administrere en visuell analog skala (VAS) for depresjon på de samme tidspunktene, pluss hver uke under behandlingen, for å overvåke effekten av behandlingen på alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
  • Angst, målt ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI) og en VAS; etter samme prosedyre og begrunnelse som for depresjon.
  • Tolerabilitet av behandlingen og bivirkninger, ved hjelp av et internt spørreskjema

Utforskende utfall og/eller påvirkningsfaktorer:

  • Pasientens overholdelse av behandlingsprotokollen, målt ved bruk av pasienteksponerings- og responsforebyggende overholdelsesskala (PEAS)
  • Forskjellen mellom respondere og ikke-responderere på døgnrytme og søvnforstyrrelser ved baseline som definert av Holland Sleep Disorders Questionnaire (HSDQ).
  • Strukturelle hjernenettverksegenskaper (ved bruk av T1 og diffusjonsvektet skanning) for å forutsi behandlingsrespons / tilbakefall.
  • Funksjonell hviletilstand og oppgavebaserte (under emosjonell prosessering) hjernenettverkskarakteristikker (ved bruk av ekko-planar avbildning) for å forutsi behandlingsrespons / tilbakefall.
  • Variasjon i det eksakte stimuleringsstedet som fastslått og registrert ved nevronavigasjon i forhold til behandlingsresultat.
  • Bidrag fra demografiske og kliniske variabler (kjønn, alder, medisinstatus) og eksisterende komorbiditeter (dvs. komorbide tics, depresjon, angst, autisme) til variasjonen i behandlingsresultatet.
  • Hos OCD-pasienter med komorbide tics: tic-alvorlighet, målt ved hjelp av Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS).
  • Variasjon i behandlingsforventning (7-elementers troverdighet og forventningsspørreskjema (CEQ)) og blendende suksess (1-elements spørsmål 'i hvilken tilstand tror du du var?') i forhold til behandlingsresultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • GGz inGeest
        • Ta kontakt med:
      • Eindhoven, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ProPersona
        • Ta kontakt med:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC, location VU Medical center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • O A van den Heuvel, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • OCD som aktuell primærdiagnose
  • Alder 18 og eldre
  • Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) poengsum på 16 eller høyere.
  • Utilstrekkelig respons på avansert eksponeringsterapi med responsforebygging (ERP) og/eller frafall fra ERP på grunn av ekstrem angst/unngåelse
  • Følgende komorbide lidelser er tillatt (så lenge OCD er gjeldende primærdiagnose): depresjon, andre angstlidelser, ADHD, tic/Tourettes lidelse, spiseforstyrrelser, personlighetsforstyrrelser, autismespekterforstyrrelse (når dette ikke dominerer den kliniske profilen, dvs. ikke er hoveddiagnose).
  • Forpliktelse til aktivt å gjennomgå intensiv eksponeringsterapi (både overvåket under ERP-økter, så vel som uten tilsyn hjemme)
  • Umedisinert (i minst 8 uker) eller stabil dosering av psykotrope medisiner (i minst 8 uker), som involverer serotonerge antidepressiva (SSRI, SNRI, klomipramin). Andre psykotrope medisiner som er tillatt (forutsatt at doseringen er stabilt etablert i minst 8 uker): metylfenidat, humørstabilisatorer, antipsykotiske legemidler
  • Evne til å delta i hyppige behandlingssesjoner (4 dager/uke, i 5 (eller 6 eller 7) uker) på en av de 5 stedene nærmest hjemmet og/eller jobben deres
  • Evne til å delta i MR-sesjon før behandling (for nevronavigasjon) på en av de 3 akademiske stedene nærmest deres hjem og/eller arbeid
  • Kapasitet til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • OCD-pasienter med hamstring som hovedsymptomdimensjon
  • Følgende komorbide lidelser (nåværende diagnose) er ikke tillatt: psykotiske lidelser, bipolar lidelse, autismespekterforstyrrelse (når dette dominerer den kliniske profilen, dvs. er diagnostisert som hovedlidelse), ruslidelse
  • Aktive selvmordstanker og intensjon om å handle på det
  • Kronisk bruk av benzodiazepiner er ikke tillatt
  • Cochleaimplantat
  • (Historien om) epilepsi
  • Svangerskap
  • Ekstrem klaustrofobi eller metalliske gjenstander i eller på kroppen, hindrer deltakelse i MR-økt
  • Plassopptakende lesjon på MR
  • Tidligere rTMS-behandling (av blendende årsaker)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ekte rTMS
verum rTMS-tilstand, 1500 kontinuerlige 1-Hz-pulser til pre-SMA
Kombinasjonsprodukt: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS (real versus sham) brukes som adjuvans til ERP
Andre navn:
  • eksponeringsterapi med responsforebygging (ERP)
Sham-komparator: falsk rTMS
sham rTMS-tilstand, 1500 kontinuerlige 1-Hz-pulser til pre-SMA
Kombinasjonsprodukt: repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS (real versus sham) brukes som adjuvans til ERP
Andre navn:
  • eksponeringsterapi med responsforebygging (ERP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Y-BOCS
Tidsramme: Primærmålet er forskjellen mellom aktiv og sham-intervensjonsgruppene i postbehandlings alvorlighetsgrad av OCD, estimert ved bruk av en ANCOVA-modell som justerer for pre-behandlings alvorlighetsgrad av OCD.
Alvorlighetsgraden av OCD målt med Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Y-BOCS I
Primærmålet er forskjellen mellom aktiv og sham-intervensjonsgruppene i postbehandlings alvorlighetsgrad av OCD, estimert ved bruk av en ANCOVA-modell som justerer for pre-behandlings alvorlighetsgrad av OCD.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
respons og remisjon
Tidsramme: baseline (T0) versus direkte etter behandling (5, 6 eller 7 uker etter baseline, avhengig av behandlingens varighet) + 3, 6 og 12 måneders oppfølging
svar: ≥35 % reduksjon på Y-BOCS | remisjon: Y-BOCS≤12
baseline (T0) versus direkte etter behandling (5, 6 eller 7 uker etter baseline, avhengig av behandlingens varighet) + 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Standard gjennomsnittlig forskjell (SMD) på alvorlighetsskalaen Clinical Global Impression (CGI).
Tidsramme: baseline (T0) versus direkte etter behandling (5, 6 eller 7 uker etter baseline, avhengig av behandlingens varighet) + 3, 6 og 12 måneders oppfølging
global funksjon
baseline (T0) versus direkte etter behandling (5, 6 eller 7 uker etter baseline, avhengig av behandlingens varighet) + 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Clinical Global Impression (CGI) forbedringsskala
Tidsramme: baseline (T0) versus direkte etter behandling (5, 6 eller 7 uker etter baseline, avhengig av behandlingens varighet) + 3, 6 og 12 måneders oppfølging
global forbedring
baseline (T0) versus direkte etter behandling (5, 6 eller 7 uker etter baseline, avhengig av behandlingens varighet) + 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: baseline (T0) versus direkte etter behandling (5, 6 eller 7 uker etter baseline, avhengig av behandlingens varighet) + 3, 6 og 12 måneders oppfølging
livskvalitet
baseline (T0) versus direkte etter behandling (5, 6 eller 7 uker etter baseline, avhengig av behandlingens varighet) + 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Samfunnskostnader, målt gjennom iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tidsramme: baseline (T0) versus direkte etter behandling (5, 6 eller 7 uker etter baseline, avhengig av behandlingens varighet) + 6 og 12 måneders oppfølging
kostnadseffektivitet
baseline (T0) versus direkte etter behandling (5, 6 eller 7 uker etter baseline, avhengig av behandlingens varighet) + 6 og 12 måneders oppfølging
Samfunnskostnader, målt gjennom iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tidsramme: baseline (T0) versus direkte etter behandling (5, 6 eller 7 uker etter baseline, avhengig av behandlingens varighet) + 6 og 12 måneders oppfølging
kostnadseffektivitet
baseline (T0) versus direkte etter behandling (5, 6 eller 7 uker etter baseline, avhengig av behandlingens varighet) + 6 og 12 måneders oppfølging
depresjon, målt gjennom Beck Depression Inventory
Tidsramme: baseline (T0) versus direkte etter behandling (5, 6 eller 7 uker etter baseline, avhengig av behandlingens varighet) + 3, 6 og 12 måneders oppfølging
komorbid depresjon
baseline (T0) versus direkte etter behandling (5, 6 eller 7 uker etter baseline, avhengig av behandlingens varighet) + 3, 6 og 12 måneders oppfølging
angst, målt gjennom Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: baseline (T0) versus direkte etter behandling (5, 6 eller 7 uker etter baseline, avhengig av behandlingens varighet) + 3, 6 og 12 måneders oppfølging
komorbid angst
baseline (T0) versus direkte etter behandling (5, 6 eller 7 uker etter baseline, avhengig av behandlingens varighet) + 3, 6 og 12 måneders oppfølging
Tolerabilitet av behandlingen og bivirkninger, ved hjelp av et internt spørreskjema
Tidsramme: etter 1. og siste behandlingsuke
toleranse og bivirkninger
etter 1. og siste behandlingsuke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tic alvorlighetsgrad, målt ved hjelp av Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: baseline (T0) versus direkte etter behandling (5, 6 eller 7 uker etter baseline, avhengig av behandlingens varighet) + 3, 6 og 12 måneders oppfølging
alvorlighetsgrad av tics (bare hos OCD-pasienter med komorbide tics)
baseline (T0) versus direkte etter behandling (5, 6 eller 7 uker etter baseline, avhengig av behandlingens varighet) + 3, 6 og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
GGZ inGeest
Neurocare
Mondriaan
ProPersona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021.0670 - NL78930.029.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere