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TMS für konfrontationstherapieresistente Zwangsstörungen (TETRO)

1. März 2026 aktualisiert von: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Transkranielle Magnetstimulation (TMS) für Patienten mit Expositionstherapie-resistenter Zwangsstörung (OCD): TETRO – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

TETRO ist eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Interventionsphase von 5-7 Wochen und einer Nachbeobachtungsphase von 12 Monaten bei 250 erwachsenen (18 Jahre und älter) OCD-Patienten, die kein/unzureichendes Ansprechen zeigen zu ERP, mit dem Ziel, die Kostenwirksamkeit von niederfrequenter (1 Hz) rTMS bei Prä-SMA (im Vergleich zu Schein-rTMS bei Prä-SMA) als adjuvante Behandlung zur Exposition mit Reaktionsprävention (ERP) zu ermitteln. Die Behandlung besteht aus 4-mal/Woche rTMS kombiniert mit ERP für mindestens 5 Wochen (20 Sitzungen), mit optionaler Verlängerungsphase von 1 oder 2 Wochen (maximal 28 Sitzungen insgesamt).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Zwangsstörung (OCD) ist eine schwere und behindernde psychische Störung, die durch Zwangsgedanken und Zwangshandlungen gekennzeichnet und mit erheblicher Komorbidität und Morbidität verbunden ist (Stein et al. 2019). Etwa 50 % der Patienten, die mit Standardbehandlungen (Expositionstherapie mit Response-Prävention (ERP) mit/ohne Medikation) behandelt werden, sprechen nicht vollständig an, was zu Chronifizierung und geringer Teilhabe an sozialen und schulischen/beruflichen Bereichen führt. Wir schlagen vor, die Lücke zwischen den Standardbehandlungen (Expositionstherapie mit/ohne Medikation) auf der einen Seite und invasiven Strategien im Endstadium (Hirnchirurgie) auf der anderen Seite zu schließen, indem eine nicht-invasive Alternative verwendet wird: die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS ). Trotz nachgewiesener Wirksamkeit (Zhou et al. 2017; Rehn et al. 2018; Fitzsimmons et al. 2022) wird rTMS für Zwangsstörungen noch nicht vom niederländischen Versicherungssystem übernommen, während rTMS für behandlungsresistente Depressionen dies tut. Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die durch das „veelbelovende zorg“-Stipendium des Zorg Instituut Nederland (ZIN) unterstützt wird, zielt darauf ab, den Mehrwert der rTMS, die über dem präsupplementären motorischen Bereich (preSMA) angewendet wird, in Kombination mit ERP bei OCD-Patienten zu ermitteln , die auf ERP (allein oder in Kombination mit Medikamenten) nicht/unzureichend ansprechen. Bei nachgewiesener Kostenwirksamkeit wird die rTMS als versicherte Gesundheitsversorgung für Patienten mit Zwangsstörungen hinzugefügt.

Ziel: Bewertung der (Kosten-)Effektivität von 1Hz rTMS zur Prä-SMA als adjuvante Behandlung zu ERP bei OCD-Patienten, die keine/unzureichende Reaktion auf ERP zeigen (allein oder in Kombination mit Medikamenten)

Studiendesign: Multizentrische placebokontrollierte doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie mit einer Interventionsphase von 5-7 Wochen und einer Nachbeobachtungsphase von 12 Monaten

Studienpopulation: 250 erwachsene (18 Jahre und älter) OCD-Patienten, die auf ERP nicht/unzureichend ansprechen

Intervention (falls zutreffend): Niederfrequente (1 Hz) rTMS bei Prä-SMA (im Vergleich zu Schein-rTMS bei Prä-SMA) als adjuvante Behandlung zu ERP, 4-mal/Woche für mindestens 5 Wochen (20 Sitzungen), mit optional Verlängerungsphase von 1 oder 2 Wochen (maximal 28 Sitzungen insgesamt)

Hauptstudienparameter/-endpunkte: die standardisierte mittlere Differenz vor und nach der Behandlung (SMD) im Schweregrad der Zwangsstörung (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale – Y-BOCS), Version 2. Der Y-BOCS-Score nach der Behandlung wird am Ende der Behandlung erhalten werden, d. h. nach 20, 24 oder 28 Sitzungen.

Sekundäre Studienparameter/Endpunkte:

  • Ansprechen (≥35 % Reduktion auf Y-BOCS-v2) und Remission (Y-BOCS ≤ 12) wie durch internationale Expertenmeinung festgestellt
  • Standard-Mean-Differenz (SMD) auf der Schweregradskala Clinical Global Impression (CGI).
  • Clinical Global Impression (CGI) Verbesserungsskala
  • Lebensqualität (EQ-5D-5L)
  • Gesellschaftliche Kosten, gemessen mit dem iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) und dem iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
  • Depression, gemessen mit dem Beck Depression Inventory (BDI) zu Studienbeginn, nach der Behandlung und Nachsorge. Zusätzlich werden wir zu denselben Zeitpunkten sowie jede Woche während der Behandlung eine visuelle Analogskala (VAS) für Depressionen anwenden, um die Auswirkungen der Behandlung auf die Schwere der depressiven Symptome zu überwachen.
  • Angst, gemessen mit dem Beck Anxiety Inventory (BAI) und einem VAS; nach dem gleichen Verfahren und Grundprinzip wie bei Depressionen.
  • Verträglichkeit der Behandlung und Nebenwirkungen anhand eines hauseigenen Fragebogens

Untersuchungsergebnisse und/oder Einflussfaktoren:

  • Einhaltung des Behandlungsprotokolls durch den Patienten, gemessen mit der Patient Exposure and Response Prevention Adherence Scale (PEAS)
  • Unterschied zwischen Respondern und Non-Respondern in Bezug auf den zirkadianen Rhythmus und Schlafstörungen zu Studienbeginn, wie im Holland Sleep Disorders Questionnaire (HSDQ) definiert.
  • Strukturelle Merkmale des Gehirnnetzwerks (unter Verwendung von T1- und diffusionsgewichteten Scans) zur Vorhersage des Ansprechens/Rückfalls auf die Behandlung.
  • Funktionelle Ruhezustands- und aufgabenbasierte (während der emotionalen Verarbeitung) Merkmale des Gehirnnetzwerks (unter Verwendung von Echo-Planar-Bildgebung), um das Ansprechen auf die Behandlung / einen Rückfall vorherzusagen.
  • Variation des genauen Stimulationsortes, wie durch Neuronavigation ermittelt und aufgezeichnet, in Bezug auf den Behandlungserfolg.
  • Beitrag von demografischen und klinischen Variablen (Geschlecht, Alter, Medikationsstatus) und vorbestehenden Komorbiditäten (d. h. komorbide Tics, Depression, Angst, Autismus) auf die Varianz im Behandlungsergebnis.
  • Bei OCD-Patienten mit komorbiden Tics: Tic-Schweregrad, gemessen anhand der Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS).
  • Variation der Behandlungserwartung (7-Punkte-Fragebogen zur Glaubwürdigkeit und Erwartung (CEQ)) und Verblindungserfolg (1-Punkte-Frage „In welchem ​​Zustand glauben Sie, dass Sie waren?“) in Bezug auf das Behandlungsergebnis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • GGz inGeest
        • Kontakt:
      • Eindhoven, Niederlande
      • Groningen, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • ProPersona
        • Kontakt:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1081 HZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC, location VU Medical center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • O A van den Heuvel, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwangsstörung als aktuelle Hauptdiagnose
  • Alter 18 und älter
  • Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS)-Score von 16 oder höher.
  • Unzureichendes Ansprechen auf eine Expositionstherapie nach dem Stand der Technik mit Response Prevention (ERP) und/oder Drop-out von ERP aufgrund extremer Angst/Vermeidung
  • Die folgenden komorbiden Störungen sind erlaubt (solange OCD die aktuelle Hauptdiagnose ist): Depression, andere Angststörungen, ADHS, Tic-/Tourette-Störung, Essstörungen, Persönlichkeitsstörungen, Autismus-Spektrum-Störung (wenn diese das klinische Profil nicht dominiert, d.h. ist keine Hauptdiagnose).
  • Verpflichtung, sich aktiv einer intensiven Expositionstherapie zu unterziehen (sowohl überwacht während ERP-Sitzungen als auch unbeaufsichtigt zu Hause)
  • Nicht medikamentös (für mindestens 8 Wochen) oder stabile Dosierung von Psychopharmaka (für mindestens 8 Wochen), einschließlich serotonerger Antidepressiva (SSRI, SNRI, Clomipramin). Andere zugelassene Psychopharmaka (vorausgesetzt, die Dosierung ist über mindestens 8 Wochen stabil eingestellt): Methylphenidat, Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika
  • Fähigkeit zur Teilnahme an häufigen Behandlungssitzungen (4 Tage/Woche, für 5 (oder 6 oder 7) Wochen) an einem der 5 Orte, die ihrem Wohnort und/oder Arbeitsplatz am nächsten liegen
  • Möglichkeit zur Teilnahme an einer MRT-Sitzung vor der Behandlung (zur Neuronavigation) an einem der 3 akademischen Standorte, die ihrem Wohnort und/oder Arbeitsplatz am nächsten liegen
  • Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • OCD-Patienten mit Horten als Hauptsymptomdimension
  • Die folgenden komorbiden Störungen (aktuelle Diagnose) sind nicht erlaubt: psychotische Störungen, bipolare Störung, Autismus-Spektrum-Störung (wenn diese das klinische Profil dominiert, d. h. als Hauptstörung diagnostiziert wird), Substanzgebrauchsstörung
  • Aktive Selbstmordgedanken und die Absicht, darauf zu reagieren
  • Die chronische Anwendung von Benzodiazepinen ist nicht erlaubt
  • Cochleaimplantat
  • (Geschichte der) Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Extreme Klaustrophobie oder metallische Gegenstände im oder am Körper, die die Teilnahme an einer MRT-Sitzung verhindern
  • Raumforderung im MRT
  • Vorherige rTMS-Behandlung (aus Verblindungsgründen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: echtes rTMS
verum rTMS-Zustand, 1500 kontinuierliche 1-Hz-Pulse an den Pre-SMA
Kombinationsprodukt: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS (real versus sham) wird als Adjuvans zu ERP verwendet
Andere Namen:
  • Expositionstherapie mit Response Prevention (ERP)
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Schein-rTMS-Bedingung, 1500 kontinuierliche 1-Hz-Impulse an die Prä-SMA
Kombinationsprodukt: repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS (real versus sham) wird als Adjuvans zu ERP verwendet
Andere Namen:
  • Expositionstherapie mit Response Prevention (ERP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Y-BOCS
Zeitfenster: Der primäre Endpunkt ist die Differenz zwischen den aktiven und den Scheininterventionsgruppen hinsichtlich der Schwere der Zwangsstörung nach der Behandlung, geschätzt unter Verwendung eines ANCOVA-Modells, das die Schwere der Zwangsstörung vor der Behandlung berücksichtigt.
Der Schweregrad der Zwangsstörung gemessen an der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Y-BOCS I
Der primäre Endpunkt ist die Differenz zwischen den aktiven und den Scheininterventionsgruppen hinsichtlich der Schwere der Zwangsstörung nach der Behandlung, geschätzt unter Verwendung eines ANCOVA-Modells, das die Schwere der Zwangsstörung vor der Behandlung berücksichtigt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion und Remission
Zeitfenster: Baseline (T0) versus direkt nach der Behandlung (5, 6 oder 7 Wochen nach Baseline, abhängig von der Behandlungsdauer) + 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Ansprechen: ≥35 % Reduktion auf Y-BOCS | Remission: Y-BOCS≤12
Baseline (T0) versus direkt nach der Behandlung (5, 6 oder 7 Wochen nach Baseline, abhängig von der Behandlungsdauer) + 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Standard-Mean-Differenz (SMD) auf der Schweregradskala Clinical Global Impression (CGI).
Zeitfenster: Baseline (T0) versus direkt nach der Behandlung (5, 6 oder 7 Wochen nach Baseline, abhängig von der Behandlungsdauer) + 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
globales Funktionieren
Baseline (T0) versus direkt nach der Behandlung (5, 6 oder 7 Wochen nach Baseline, abhängig von der Behandlungsdauer) + 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Clinical Global Impression (CGI) Verbesserungsskala
Zeitfenster: Baseline (T0) versus direkt nach der Behandlung (5, 6 oder 7 Wochen nach Baseline, abhängig von der Behandlungsdauer) + 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
globale Verbesserung
Baseline (T0) versus direkt nach der Behandlung (5, 6 oder 7 Wochen nach Baseline, abhängig von der Behandlungsdauer) + 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Lebensqualität (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline (T0) versus direkt nach der Behandlung (5, 6 oder 7 Wochen nach Baseline, abhängig von der Behandlungsdauer) + 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Lebensqualität
Baseline (T0) versus direkt nach der Behandlung (5, 6 oder 7 Wochen nach Baseline, abhängig von der Behandlungsdauer) + 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Gesellschaftliche Kosten, gemessen mit dem iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Zeitfenster: Baseline (T0) versus direkt nach der Behandlung (5, 6 oder 7 Wochen nach Baseline, abhängig von der Behandlungsdauer) + 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Kosteneffektivität
Baseline (T0) versus direkt nach der Behandlung (5, 6 oder 7 Wochen nach Baseline, abhängig von der Behandlungsdauer) + 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Gesellschaftliche Kosten, gemessen mit dem iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Zeitfenster: Baseline (T0) versus direkt nach der Behandlung (5, 6 oder 7 Wochen nach Baseline, abhängig von der Behandlungsdauer) + 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Kosteneffektivität
Baseline (T0) versus direkt nach der Behandlung (5, 6 oder 7 Wochen nach Baseline, abhängig von der Behandlungsdauer) + 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Depression, gemessen durch das Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Baseline (T0) versus direkt nach der Behandlung (5, 6 oder 7 Wochen nach Baseline, abhängig von der Behandlungsdauer) + 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
komorbide Depression
Baseline (T0) versus direkt nach der Behandlung (5, 6 oder 7 Wochen nach Baseline, abhängig von der Behandlungsdauer) + 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Angst, gemessen durch das Beck Anxiety Inventory
Zeitfenster: Baseline (T0) versus direkt nach der Behandlung (5, 6 oder 7 Wochen nach Baseline, abhängig von der Behandlungsdauer) + 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Komorbide Angst
Baseline (T0) versus direkt nach der Behandlung (5, 6 oder 7 Wochen nach Baseline, abhängig von der Behandlungsdauer) + 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Verträglichkeit der Behandlung und Nebenwirkungen anhand eines hauseigenen Fragebogens
Zeitfenster: nach der 1. und letzten Behandlungswoche
Verträglichkeit und Nebenwirkungen
nach der 1. und letzten Behandlungswoche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tic-Schweregrad, gemessen mit der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Zeitfenster: Baseline (T0) versus direkt nach der Behandlung (5, 6 oder 7 Wochen nach Baseline, abhängig von der Behandlungsdauer) + 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung
Tic-Schweregrad (nur bei OCD-Patienten mit komorbiden Tics)
Baseline (T0) versus direkt nach der Behandlung (5, 6 oder 7 Wochen nach Baseline, abhängig von der Behandlungsdauer) + 3, 6 und 12 Monate Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Mitarbeiter

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
GGZ inGeest
Neurocare
Mondriaan
ProPersona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021.0670 - NL78930.029.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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