TMS: altistumishoitoa kestävä OCD (TETRO)

Perustelut:

Pakko-oireinen häiriö (OCD) on vakava ja vammauttava mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista pakkomielteet ja pakko-oireet ja joka liittyy huomattavaan rinnakkaissairauteen ja sairastumiseen (Stein et al. 2019). Noin 50 % potilaista, joita hoidettiin tavanomaisilla hoidoilla (altistushoito vasteen ehkäisyllä (ERP) lääkityksen kanssa tai ilman), ei reagoi täysin, mikä johtaa kroonisuuteen ja huonoon osallistumiseen sosiaalisiin ja koulutuksellisiin/ammattillisiin aloille. Ehdotamme, että täytetään aukko standardihoitojen (altistushoito lääkityksen kanssa/ilman) ja invasiivisten loppuvaiheen strategioiden (aivokirurgia) välillä käyttämällä ei-invasiivista vaihtoehtoa: toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS). ). Huolimatta todistetusta tehokkuudesta (Zhou ym. 2017; Rehn et al. 2018; Fitzsimmons et al. 2022), OCD:n rTMS ei ole vielä katettu Hollannin vakuutusjärjestelmässä, kun taas rTMS hoidolle vastustuskykyisessä masennuksessa on. Tämän monikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jota tukee Zorg Instituut Nederlandin (ZIN) 'veelbelovende zorg' -apuraha, tavoitteena on määrittää rTMS:n lisäarvo, jota käytetään esitäydentävälle motoriselle alueelle (preSMA) yhdistettynä ERP:hen OCD-potilailla. , joilla ei ole tai ei ole riittävästi vastetta ERP:hen (yksin tai yhdistettynä lääkkeisiin). Jos kustannustehokkuus on todistettu, se johtaa rTMS:n lisäämiseen OCD-potilaiden vakuutettuun terveydenhuoltoon.

Tavoite: arvioida 1 Hz:n rTMS:n (kustannus)tehokkuus pre-SMA:lle ERP:n adjuvanttihoitona OCD-potilailla, joilla ei ole tai ei ole riittävästi vastetta ERP:lle (yksin tai yhdessä lääkkeen kanssa)

Tutkimussuunnitelma: monikeskus, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka interventiovaihe on 5–7 viikkoa ja seurantavaihe 12 kuukautta

Tutkimuspopulaatio: 250 aikuista (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat) OCD-potilasta, joilla ei ole tai ei ole riittävästi vastetta ERP:lle

Interventio (jos sovellettavissa): Matalataajuinen (1 Hz) rTMS esi-SMA:han (verrattuna vale-rTMS:ään esi-SMA:han) ERP:n adjuvanttihoitona, 4 kertaa viikossa vähintään 5 viikon ajan (20 hoitokertaa) valinnainen 1 tai 2 viikon jatkovaihe (yhteensä enintään 28 istuntoa)

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: OCD:n (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale – Y-BOCS) vakavuuden standardoitu keskimääräinen ero ennen hoidon jälkeistä hoitoa (SMD), versio 2. Hoidon jälkeinen Y-BOCS-pistemäärä saada hoidon lopussa, eli 20, 24 tai 28 hoitokerran jälkeen.

Toissijaisen tutkimuksen parametrit/päätepisteet:

• Vaste (≥35 %:n vähennys Y-BOCS-v2:ssa) ja remissio (Y-BOCS≤12) kansainvälisen asiantuntijalausunnon perusteella
• Standard Mean Difference (SMD) kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman (CGI) vakavuusasteikolla
• Clinical Global Impression (CGI) -parannusasteikko
• Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
• Yhteiskunnalliset kustannukset mitattuna iMTA Productivity Cost Questionnairen (iPCQ) ja iMTA Medical Consumption Questionnairen (iMCQ) avulla
• Masennus mitattuna Beck Depression Inventory (BDI) -mittarilla lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurannassa. Lisäksi annamme näissä samoissa pisteissä sekä joka viikko hoidon aikana visuaalista analogista asteikkoa (Visual Analogue asteikko) masennukselle, jotta voidaan seurata hoidon vaikutuksia masennusoireiden vaikeusasteeseen.
• Ahdistuneisuus mitattuna käyttämällä Beck Anxiety Inventory (BAI) ja VAS; noudattamalla samaa menettelyä ja perusteita kuin masennuksessa.
• Hoidon siedettävyys ja sivuvaikutukset yrityksen sisäisellä kyselylomakkeella

Tutkivat tulokset ja/tai vaikuttavat tekijät:

• Potilaan hoitoprotokollan noudattaminen mitattuna PEAS (Patient Exposure and Response Prevention Adherence Scale) -asteikolla
• Ero reagoivien ja reagoimattomien välillä vuorokausirytmin ja unihäiriöiden suhteen lähtötilanteessa Holland Sleep Disorders Questionnaire (HSDQ) -kyselyn mukaan.
• Aivojen rakenteelliset verkoston ominaisuudet (käyttäen T1- ja diffuusiopainotettuja skannauksia) hoitovasteen/relapsin ennustamiseksi.
• Toiminnalliset lepotila- ja tehtäväpohjaiset (emotionaalisen prosessoinnin aikana) aivoverkon ominaisuudet (käyttämällä kaikutasokuvausta) hoitovasteen / uusiutumisen ennustamiseksi.
• Vaihtelu tarkassa stimulaatiopaikassa, joka on todettu ja tallennettu neuronavigaatiolla suhteessa hoitotulokseen.
• Demografisten ja kliinisten muuttujien (sukupuoli, ikä, lääkitystila) ja olemassa olevien rinnakkaissairauksien (esim. komorbidit tikit, masennus, ahdistuneisuus, autismi) hoidon tuloksen vaihteluun.
• OCD-potilailla, joilla on samanaikainen tics: ticin vaikeusaste mitattuna Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS) -asteikolla.
• Hoidon odotuksen vaihtelu (7 kohdan uskottavuus- ja odotuskyselylomake (CEQ)) ja sokaiseva menestys (1 kohdan kysymys 'missä tilassa luulet olevasi?') suhteessa hoitotulokseen.