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TMS para TOC resistente à terapia de exposição (TETRO)

1 de março de 2026 atualizado por: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) resistente à terapia de exposição: TETRO - um estudo controlado randomizado multicêntrico

O TETRO é um estudo multicêntrico controlado por placebo, duplo-cego, randomizado e controlado com uma fase de intervenção de 5-7 semanas e uma fase de acompanhamento de 12 meses em 250 pacientes adultos (18 anos ou mais) com TOC que não apresentam resposta ou resposta insuficiente ao ERP, com o objetivo de estabelecer o custo-efetividade da rTMS de baixa frequência (1 Hz) para o pré-SMA (em comparação com o sham rTMS para o pré-SMA) como tratamento adjuvante à exposição com prevenção de resposta (ERP). O tratamento consiste em 4 vezes/semana rTMS combinado com ERP por pelo menos 5 semanas (20 sessões), com fase de extensão opcional de 1 ou 2 semanas (máximo de 28 sessões no total).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa:

O transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) é um transtorno mental grave e incapacitante, caracterizado por obsessões e compulsões e associado a comorbidade e morbidade substanciais (Stein et al. 2019). Aproximadamente 50% dos pacientes tratados com tratamentos padrão (terapia de exposição com prevenção de resposta (ERP) com/sem medicação) não respondem totalmente, resultando em cronicidade e baixa participação nos domínios social e educacional/ocupacional. Propomos preencher a lacuna entre os tratamentos padrão (terapia de exposição com/sem medicação) por um lado e estratégias invasivas de estágio final (cirurgia cerebral) por outro lado, usando uma alternativa não invasiva: estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS ). Apesar da eficácia comprovada (Zhou et al. 2017; Rehn et al. 2018; Fitzsimmons et al. 2022), a rTMS para TOC ainda não é coberta pelo sistema de seguro holandês, enquanto a rTMS para depressão resistente ao tratamento é. Este estudo controlado randomizado multicêntrico, apoiado pela bolsa 'veelbelovende zorg' do Zorg Instituut Nederland (ZIN), visa estabelecer o valor agregado da rTMS aplicada na área motora pré-suplementar (preSMA) quando combinada com ERP em pacientes com TOC , que apresentam resposta inexistente/insuficiente ao ERP (sozinho ou combinado com medicação). Em caso de custo-efetividade comprovada, isso levará à adição de rTMS como seguro de saúde para pacientes com TOC.

Objetivo: avaliar a (custo-)efetividade de 1Hz rTMS para o pré-SMA como tratamento adjuvante ao ERP em pacientes com TOC que apresentam resposta inexistente/insuficiente ao ERP (sozinho ou combinado com medicação)

Desenho do estudo: ensaio multicêntrico controlado por placebo duplo-cego randomizado controlado com uma fase de intervenção de 5-7 semanas e uma fase de acompanhamento de 12 meses

População do estudo: 250 pacientes adultos (18 anos ou mais) com TOC que apresentam resposta inexistente/insuficiente ao PRE

Intervenção (se aplicável): rTMS de baixa frequência (1 Hz) para pré-SMA (em comparação com sham rTMS para pré-SMA) como tratamento adjuvante para ERP, 4 vezes/semana por pelo menos 5 semanas (20 sessões), com fase de extensão opcional de 1 ou 2 semanas (máximo de 28 sessões no total)

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: a diferença média padronizada pré-versus-pós-tratamento (SMD) na gravidade do TOC (Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown - Y-BOCS), versão 2. A pontuação Y-BOCS pós-tratamento será ser obtido ao final do tratamento, ou seja, após 20, 24 ou 28 sessões.

Parâmetros/pontos finais do estudo secundário:

  • Resposta (≥35% de redução em Y-BOCS-v2) e remissão (Y-BOCS≤12) conforme estabelecido por meio de opinião de especialistas internacionais
  • Diferença Média Padrão (SMD) na escala de gravidade de Impressão Clínica Global (CGI)
  • Escala de melhoria da Impressão Clínica Global (CGI)
  • Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
  • Custos sociais, medidos por meio do Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ) e do Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ)
  • Depressão, medida usando o Inventário de Depressão de Beck (BDI) no início, pós-tratamento e acompanhamento. Além disso, administraremos uma escala visual analógica (VAS) para depressão nesses mesmos pontos de tempo, além de todas as semanas durante o tratamento, para monitorar os efeitos do tratamento na gravidade dos sintomas depressivos.
  • Ansiedade, medida por meio do Inventário de Ansiedade de Beck (BAI) e uma VAS; seguindo o mesmo procedimento e justificativa da depressão.
  • Tolerabilidade do tratamento e efeitos colaterais, usando um questionário interno

Resultados exploratórios e/ou fatores de influência:

  • Adesão do paciente ao protocolo de tratamento, conforme medido usando a Escala de Adesão de Prevenção de Resposta e Exposição do Paciente (PEAS)
  • Diferença entre respondedores e não respondedores no ritmo circadiano e distúrbios do sono na linha de base, conforme definido pelo Holland Sleep Disorders Questionnaire (HSDQ).
  • Características estruturais da rede cerebral (usando T1 e varreduras ponderadas por difusão) para prever a resposta ao tratamento/recaída.
  • Características da rede cerebral funcional em estado de repouso e baseada em tarefas (durante o processamento emocional) (usando imagens ecoplanares) para prever a resposta/recaída do tratamento.
  • Variação no local exato da estimulação conforme determinado e registrado por neuronavegação em relação ao resultado do tratamento.
  • Contribuição de variáveis ​​demográficas e clínicas (sexo, idade, estado de medicação) e comorbidades pré-existentes (ou seja, tiques comórbidos, depressão, ansiedade, autismo) para a variação no resultado do tratamento.
  • Em pacientes com TOC com tiques comórbidos: gravidade do tique, medida usando a Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (Y-GTSS).
  • Variação na expectativa de tratamento (questionário de credibilidade e expectativa de 7 itens (CEQ)) e sucesso cego (pergunta de 1 item 'em que condição você acha que estava?') em relação ao resultado do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • GGz inGeest
        • Contato:
      • Eindhoven, Holanda
      • Groningen, Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Nijmegen, Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • ProPersona
        • Contato:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HZ
        • Recrutamento
        • Amsterdam UMC, location VU Medical center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • O A van den Heuvel, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • TOC como diagnóstico primário atual
  • 18 anos ou mais
  • Escala Yale-Brown Obsessivo-Compulsiva (YBOCS) de 16 ou superior.
  • Resposta insuficiente à terapia de exposição de última geração com prevenção de resposta (ERP) e/ou abandono do ERP devido a extrema ansiedade/evitação
  • Os seguintes transtornos comórbidos são permitidos (desde que TOC seja o diagnóstico primário atual): depressão, outros transtornos de ansiedade, TDAH, transtorno de tique/Tourette, transtornos alimentares, transtornos de personalidade, transtorno do espectro autista (quando este não domina o quadro clínico, ou seja, não é o diagnóstico principal).
  • Compromisso de se submeter ativamente à terapia de exposição intensiva (tanto supervisionada durante as sessões de ERP quanto não supervisionada em casa)
  • Não medicado (por pelo menos 8 semanas) ou dose estável de medicação psicotrópica (por pelo menos 8 semanas), envolvendo antidepressivos serotoninérgicos (ISRS, SNRI, clomipramina). Outros medicamentos psicotrópicos permitidos (desde que a dosagem seja estabelecida de forma estável por pelo menos 8 semanas): metilfenidato, estabilizadores de humor, antipsicóticos
  • Capacidade de participar de sessões de tratamento frequentes (4 dias/semana, por 5 (ou 6 ou 7) semanas) em um dos 5 locais mais próximos de sua casa e/ou trabalho
  • Capacidade de participar da sessão de ressonância magnética pré-tratamento (para neuronavegação) em um dos 3 locais acadêmicos mais próximos de sua casa e/ou trabalho
  • Capacidade para fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com TOC com acumulação como principal dimensão do sintoma
  • Os seguintes transtornos comórbidos (diagnóstico atual) não são permitidos: transtornos psicóticos, transtorno bipolar, transtorno do espectro autista (quando domina o perfil clínico, ou seja, é diagnosticado como transtorno principal), transtorno por uso de substâncias
  • Pensamentos suicidas ativos e intenção de agir sobre isso
  • O uso crônico de benzodiazepínicos não é permitido
  • Implante coclear
  • (História de) epilepsia
  • Gravidez
  • Extrema claustrofobia ou objetos metálicos dentro ou sobre o corpo, impedindo a participação na sessão de ressonância magnética
  • Lesão ocupando espaço na ressonância magnética
  • Tratamento anterior com rTMS (por motivos de cegueira)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rTMS real
condição verum rTMS, 1500 pulsos contínuos de 1 Hz para o pré-SMA
Produto combinado: estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
rTMS (real versus sham) é usado como adjuvante para ERP
Outros nomes:
  • terapia de exposição com prevenção de resposta (ERP)
Comparador Falso: simulado rTMS
condição sham rTMS, 1500 pulsos contínuos de 1 Hz para o pré-SMA
Produto combinado: estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS)
rTMS (real versus sham) é usado como adjuvante para ERP
Outros nomes:
  • terapia de exposição com prevenção de resposta (ERP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Y-BOCS
Prazo: O endpoint primário é a diferença entre os grupos de intervenção ativa e simulada na gravidade do TOC pós-tratamento, estimada através de um modelo ANCOVA que ajusta para a gravidade do TOC pré-tratamento.
A gravidade do TOC medida pela Escala Yale-Brown de Sintomas Obsessivo-Compulsivos Y-BOCS I
O endpoint primário é a diferença entre os grupos de intervenção ativa e simulada na gravidade do TOC pós-tratamento, estimada através de um modelo ANCOVA que ajusta para a gravidade do TOC pré-tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta e remissão
Prazo: linha de base (T0) versus pós-tratamento direto (5, 6 ou 7 semanas após a linha de base, dependendo da duração do tratamento) + 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
resposta: ≥35% de redução no Y-BOCS | remissão: Y-BOCS≤12
linha de base (T0) versus pós-tratamento direto (5, 6 ou 7 semanas após a linha de base, dependendo da duração do tratamento) + 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Diferença Média Padrão (SMD) na escala de gravidade de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: linha de base (T0) versus pós-tratamento direto (5, 6 ou 7 semanas após a linha de base, dependendo da duração do tratamento) + 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
funcionamento global
linha de base (T0) versus pós-tratamento direto (5, 6 ou 7 semanas após a linha de base, dependendo da duração do tratamento) + 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Escala de melhoria da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: linha de base (T0) versus pós-tratamento direto (5, 6 ou 7 semanas após a linha de base, dependendo da duração do tratamento) + 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
melhoria global
linha de base (T0) versus pós-tratamento direto (5, 6 ou 7 semanas após a linha de base, dependendo da duração do tratamento) + 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Qualidade de vida (EQ-5D-5L)
Prazo: linha de base (T0) versus pós-tratamento direto (5, 6 ou 7 semanas após a linha de base, dependendo da duração do tratamento) + 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
qualidade de vida
linha de base (T0) versus pós-tratamento direto (5, 6 ou 7 semanas após a linha de base, dependendo da duração do tratamento) + 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Custos sociais, medidos por meio do Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ)
Prazo: linha de base (T0) versus pós-tratamento direto (5, 6 ou 7 semanas após a linha de base, dependendo da duração do tratamento) + 6 e 12 meses de acompanhamento
custo-eficácia
linha de base (T0) versus pós-tratamento direto (5, 6 ou 7 semanas após a linha de base, dependendo da duração do tratamento) + 6 e 12 meses de acompanhamento
Custos sociais, medidos através do Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ)
Prazo: linha de base (T0) versus pós-tratamento direto (5, 6 ou 7 semanas após a linha de base, dependendo da duração do tratamento) + 6 e 12 meses de acompanhamento
custo-eficácia
linha de base (T0) versus pós-tratamento direto (5, 6 ou 7 semanas após a linha de base, dependendo da duração do tratamento) + 6 e 12 meses de acompanhamento
depressão, medida através do Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base (T0) versus pós-tratamento direto (5, 6 ou 7 semanas após a linha de base, dependendo da duração do tratamento) + 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
depressão comórbida
linha de base (T0) versus pós-tratamento direto (5, 6 ou 7 semanas após a linha de base, dependendo da duração do tratamento) + 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
ansiedade, medida através do Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: linha de base (T0) versus pós-tratamento direto (5, 6 ou 7 semanas após a linha de base, dependendo da duração do tratamento) + 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
ansiedade comórbida
linha de base (T0) versus pós-tratamento direto (5, 6 ou 7 semanas após a linha de base, dependendo da duração do tratamento) + 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
Tolerabilidade do tratamento e efeitos colaterais, usando um questionário interno
Prazo: após a 1ª e última semana de tratamento
tolerabilidade e efeitos colaterais
após a 1ª e última semana de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
gravidade do tique, medida usando a Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Prazo: linha de base (T0) versus pós-tratamento direto (5, 6 ou 7 semanas após a linha de base, dependendo da duração do tratamento) + 3, 6 e 12 meses de acompanhamento
gravidade do tique (somente em pacientes com TOC com tiques comórbidos)
linha de base (T0) versus pós-tratamento direto (5, 6 ou 7 semanas após a linha de base, dependendo da duração do tratamento) + 3, 6 e 12 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
GGZ inGeest
Neurocare
Mondriaan
ProPersona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021.0670 - NL78930.029.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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