Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TMS voor Exposure Therapy-resistente OCS (TETRO)

1 maart 2026 bijgewerkt door: O.A. van den Heuvel, Amsterdam UMC, location VUmc

Transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis (OCS) die resistent is tegen exposuretherapie: TETRO - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

TETRO is een multicenter, placebogecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met een interventiefase van 5-7 weken en een follow-upfase van 12 maanden bij 250 volwassen (18 jaar en ouder) OCS-patiënten die geen/onvoldoende respons vertonen naar ERP, gericht op het vaststellen van de kosteneffectiviteit van laagfrequente (1 Hz) rTMS naar de pre-SMA (vergeleken met schijn-rTMS naar de pre-SMA) als adjuvante behandeling van blootstelling met responspreventie (ERP). De behandeling bestaat uit 4 keer per week rTMS gecombineerd met ERP gedurende minimaal 5 weken (20 sessies), met een optionele verlengingsfase van 1 of 2 weken (maximaal 28 sessies in totaal).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Obsessief-compulsieve stoornis (OCS) is een ernstige en invaliderende psychische stoornis, gekenmerkt door obsessies en compulsies en geassocieerd met substantiële comorbiditeit en morbiditeit (Stein et al. 2019). Ongeveer 50% van de patiënten die worden behandeld met standaardbehandelingen (exposure-therapie met responspreventie (ERP) met/zonder medicatie) reageert niet volledig, wat resulteert in chroniciteit en slechte participatie in het sociale en educatieve/beroepsdomein. We stellen voor om de kloof tussen de standaardbehandelingen (blootstellingstherapie met/zonder medicatie) enerzijds en invasieve eindstadiumstrategieën (hersenchirurgie) anderzijds te dichten, met behulp van een niet-invasief alternatief: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS). ). Ondanks bewezen werkzaamheid (Zhou et al. 2017; Rehn et al. 2018; Fitzsimmons et al. 2022), wordt rTMS voor OCS nog niet vergoed door het Nederlandse verzekeringsstelsel, terwijl rTMS voor therapieresistente depressie dat wel is. Deze multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie, ondersteund door de subsidie ​​'veelbelovende zorg' van het Zorg Instituut Nederland (ZIN), heeft tot doel de toegevoegde waarde vast te stellen van rTMS toegepast op het pre-supplementaire motorgebied (preSMA) in combinatie met ERP bij OCS-patiënten , die geen/onvoldoende respons vertonen op ERP (alleen of in combinatie met medicatie). Bij bewezen kosteneffectiviteit zal dit leiden tot toevoeging van rTMS als verzekerde zorg voor patiënten met ocs.

Doel: de (kosten)effectiviteit beoordelen van 1Hz rTMS voor de pre-SMA als adjuvante behandeling voor ERP bij OCS-patiënten die geen/onvoldoende respons op ERP vertonen (alleen of in combinatie met medicatie)

Onderzoeksopzet: placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra met een interventiefase van 5-7 weken en een follow-upfase van 12 maanden

Studiepopulatie: 250 volwassen (18 jaar en ouder) OCS-patiënten die geen/onvoldoende respons op ERP vertonen

Interventie (indien van toepassing): Laagfrequente (1 Hz) rTMS naar de pre-SMA (vergeleken met schijn-rTMS naar de pre-SMA) als adjuvante behandeling bij ERP, 4 keer/week gedurende minimaal 5 weken (20 sessies), met optionele verlengingsfase van 1 of 2 weken (maximaal 28 sessies in totaal)

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: het gestandaardiseerde gemiddelde verschil (SMD) vóór versus na de behandeling in de ernst van OCS (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale - Y-BOCS), versie 2. De Y-BOCS-score na de behandeling zal worden verkregen aan het einde van de behandeling, d.w.z. na 20, 24 of 28 sessies.

Secundaire onderzoeksparameters/eindpunten:

  • Respons (≥35% reductie op Y-BOCS-v2) en remissie (Y-BOCS≤12) zoals vastgesteld door internationaal deskundigenoordeel
  • Standard Mean Difference (SMD) op de ernstschaal van de Clinical Global Impression (CGI).
  • Clinical Global Impression (CGI) verbeteringsschaal
  • Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
  • Maatschappelijke kosten, gemeten via de iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) en de iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
  • Depressie, gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI) bij aanvang, na de behandeling en nazorg. Daarnaast zullen we op dezelfde tijdstippen, plus elke week tijdens de behandeling, een visueel analoge schaal (VAS) voor depressie afnemen om de effecten van de behandeling op de ernst van depressieve symptomen te controleren.
  • Angst, gemeten met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI) en een VAS; volgens dezelfde procedure en grondgedachte als voor depressie.
  • Verdraagbaarheid van de behandeling en bijwerkingen, met behulp van een interne vragenlijst

Verkennende uitkomsten en/of beïnvloedende factoren:

  • De therapietrouw van de patiënt aan het behandelprotocol, zoals gemeten met behulp van de Patient Exposure and Response Prevention Adherence Scale (PEAS)
  • Verschil tussen responders en non-responders op circadiaans ritme en slaapstoornissen bij aanvang, zoals gedefinieerd door de Holland Sleep Disorders Questionnaire (HSDQ).
  • Structurele hersennetwerkkenmerken (met behulp van T1 en diffusiegewogen scans) om behandelingsrespons / terugval te voorspellen.
  • Functionele rusttoestand en taakgebaseerde (tijdens emotionele verwerking) hersennetwerkkenmerken (met behulp van echo-planaire beeldvorming) om behandelingsrespons / terugval te voorspellen.
  • Variatie in de exacte stimulatielocatie zoals vastgesteld en geregistreerd door neuronavigatie in relatie tot het behandelresultaat.
  • Bijdrage van demografische en klinische variabelen (geslacht, leeftijd, medicatiestatus) en reeds bestaande comorbiditeiten (d.w.z. comorbide tics, depressie, angst, autisme) tot de variantie in behandeluitkomst.
  • Bij OCS-patiënten met comorbide tics: de ernst van de tic, gemeten met de Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS).
  • Variatie in behandelingsverwachting (7-item geloofwaardigheid en verwachtingsvragenlijst (CEQ)) en verblindend succes (1-item vraag 'in welke toestand denk je dat je verkeerde?') in relatie tot behandelresultaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • GGz inGeest
        • Contact:
      • Eindhoven, Nederland
      • Groningen, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • ProPersona
        • Contact:
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HZ
        • Werving
        • Amsterdam UMC, location VU Medical center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • O A van den Heuvel, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OCS als huidige primaire diagnose
  • 18 jaar en ouder
  • Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) score van 16 of hoger.
  • Onvoldoende respons op state-of-the-art exposure-therapie met responspreventie (ERP) en/of uitval van ERP vanwege extreme angst/vermijding
  • De volgende comorbide stoornissen zijn toegestaan ​​(zolang OCS de actuele hoofddiagnose is): depressie, overige angststoornissen, ADHD, tic/Tourette-stoornis, eetstoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, autismespectrumstoornis (wanneer dit niet overheerst in het klinisch profiel, d.w.z. is geen hoofddiagnose).
  • Commitment om actief intensieve exposure-therapie te ondergaan (zowel begeleid tijdens ERP-sessies als thuis zonder toezicht)
  • Niet-medicamenteuze (gedurende ten minste 8 weken) of stabiele dosering van psychotrope medicatie (gedurende ten minste 8 weken), met serotonerge antidepressiva (SSRI, SNRI, clomipramine). Andere psychofarmaca die zijn toegestaan ​​(mits de dosering gedurende minimaal 8 weken stabiel is vastgesteld): methylfenidaat, stemmingsstabilisatoren, antipsychotica
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan frequente behandelsessies (4 dagen/week, gedurende 5 (of 6 of 7) weken) op een van de 5 locaties die het dichtst bij hun huis en/of werk liggen
  • Mogelijkheid om deel te nemen aan een MRI-sessie voorafgaand aan de behandeling (voor neuronavigatie) op een van de 3 academische locaties die zich het dichtst bij hun huis en/of werk bevinden
  • Capaciteit voor het geven van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • OCS-patiënten met hamsteren als belangrijkste symptoomdimensie
  • De volgende comorbide stoornissen (huidige diagnose) zijn niet toegestaan: psychotische stoornissen, bipolaire stoornis, autismespectrumstoornis (wanneer deze het klinisch profiel domineert, d.w.z. als hoofdstoornis is gediagnosticeerd), middelengebruiksstoornis
  • Actieve zelfmoordgedachten en de intentie om ernaar te handelen
  • Chronisch gebruik van benzodiazepinen is niet toegestaan
  • Cochleair implantaat
  • (Geschiedenis van) epilepsie
  • Zwangerschap
  • Extreme claustrofobie of metalen voorwerpen in of op het lichaam, waardoor deelname aan een MRI-sessie niet mogelijk is
  • Ruimte-innemende laesie op MRI
  • Eerdere rTMS-behandeling (om verblindende redenen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: echte rTMS
verum rTMS-conditie, 1500 continue 1 Hz-pulsen naar de pre-SMA
Combinatie product: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
rTMS (real versus sham) wordt gebruikt als adjuvans bij ERP
Andere namen:
  • exposure-therapie met responspreventie (ERP)
Sham-vergelijker: schijn rTMS
sham rTMS-conditie, 1500 continue 1-Hz pulsen naar de pre-SMA
Combinatie product: repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
rTMS (real versus sham) wordt gebruikt als adjuvans bij ERP
Andere namen:
  • exposure-therapie met responspreventie (ERP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Y-BOCS
Tijdsspanne: Het primaire eindpunt is het verschil tussen de actieve en de sham-interventiegroepen in de ernst van OCD na behandeling, geschat met behulp van een ANCOVA-model dat corrigeert voor de ernst van OCD vóór de behandeling.
De ernst van OCD zoals gemeten door de Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale Y-BOCS I
Het primaire eindpunt is het verschil tussen de actieve en de sham-interventiegroepen in de ernst van OCD na behandeling, geschat met behulp van een ANCOVA-model dat corrigeert voor de ernst van OCD vóór de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
respons en kwijtschelding
Tijdsspanne: baseline (T0) versus direct na de behandeling (5, 6 of 7 weken na baseline, afhankelijk van de duur van de behandeling) + 3, 6 en 12 maanden follow-up
respons: ≥35% reductie op Y-BOCS | remissie: Y-BOCS≤12
baseline (T0) versus direct na de behandeling (5, 6 of 7 weken na baseline, afhankelijk van de duur van de behandeling) + 3, 6 en 12 maanden follow-up
Standard Mean Difference (SMD) op de ernstschaal van de Clinical Global Impression (CGI).
Tijdsspanne: baseline (T0) versus direct na de behandeling (5, 6 of 7 weken na baseline, afhankelijk van de duur van de behandeling) + 3, 6 en 12 maanden follow-up
globaal functioneren
baseline (T0) versus direct na de behandeling (5, 6 of 7 weken na baseline, afhankelijk van de duur van de behandeling) + 3, 6 en 12 maanden follow-up
Clinical Global Impression (CGI) verbeteringsschaal
Tijdsspanne: baseline (T0) versus direct na de behandeling (5, 6 of 7 weken na baseline, afhankelijk van de duur van de behandeling) + 3, 6 en 12 maanden follow-up
wereldwijde verbetering
baseline (T0) versus direct na de behandeling (5, 6 of 7 weken na baseline, afhankelijk van de duur van de behandeling) + 3, 6 en 12 maanden follow-up
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: baseline (T0) versus direct na de behandeling (5, 6 of 7 weken na baseline, afhankelijk van de duur van de behandeling) + 3, 6 en 12 maanden follow-up
kwaliteit van het leven
baseline (T0) versus direct na de behandeling (5, 6 of 7 weken na baseline, afhankelijk van de duur van de behandeling) + 3, 6 en 12 maanden follow-up
Maatschappelijke kosten, gemeten via de iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ)
Tijdsspanne: baseline (T0) versus direct na de behandeling (5, 6 of 7 weken na baseline, afhankelijk van de duur van de behandeling) + 6 en 12 maanden follow-up
kosten efficiëntie
baseline (T0) versus direct na de behandeling (5, 6 of 7 weken na baseline, afhankelijk van de duur van de behandeling) + 6 en 12 maanden follow-up
Maatschappelijke kosten, gemeten via de iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ)
Tijdsspanne: baseline (T0) versus direct na de behandeling (5, 6 of 7 weken na baseline, afhankelijk van de duur van de behandeling) + 6 en 12 maanden follow-up
kosten efficiëntie
baseline (T0) versus direct na de behandeling (5, 6 of 7 weken na baseline, afhankelijk van de duur van de behandeling) + 6 en 12 maanden follow-up
depressie, gemeten via de Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: baseline (T0) versus direct na de behandeling (5, 6 of 7 weken na baseline, afhankelijk van de duur van de behandeling) + 3, 6 en 12 maanden follow-up
comorbide depressie
baseline (T0) versus direct na de behandeling (5, 6 of 7 weken na baseline, afhankelijk van de duur van de behandeling) + 3, 6 en 12 maanden follow-up
angst, gemeten via de Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: baseline (T0) versus direct na de behandeling (5, 6 of 7 weken na baseline, afhankelijk van de duur van de behandeling) + 3, 6 en 12 maanden follow-up
comorbide angst
baseline (T0) versus direct na de behandeling (5, 6 of 7 weken na baseline, afhankelijk van de duur van de behandeling) + 3, 6 en 12 maanden follow-up
Verdraagbaarheid van de behandeling en bijwerkingen, met behulp van een interne vragenlijst
Tijdsspanne: na de 1e en laatste week van de behandeling
verdraagbaarheid en bijwerkingen
na de 1e en laatste week van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tic-ernst, gemeten met de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: baseline (T0) versus direct na de behandeling (5, 6 of 7 weken na baseline, afhankelijk van de duur van de behandeling) + 3, 6 en 12 maanden follow-up
tic-ernst (alleen bij OCS-patiënten met comorbide tics)
baseline (T0) versus direct na de behandeling (5, 6 of 7 weken na baseline, afhankelijk van de duur van de behandeling) + 3, 6 en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Medewerkers

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
GGZ inGeest
Neurocare
Mondriaan
ProPersona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021.0670 - NL78930.029.21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren