Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti TAS5315 ve srovnání s placebem u účastníků s revmatoidní artritidou.

14. srpna 2020 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie časné fáze II s TAS5315 u pacientů s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost TAS5315 v kombinaci s methotrexátem během 12 týdnů nebo 36 týdnů u účastníků s revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na methotrexát.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Taiho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu RA podle klasifikačních kritérií revmatoidní artritidy (RA) 2010 ACR/EULAR
  • Byli léčeni methotrexátem (MTX) po dobu nejméně 90 dnů před screeningem a musí být na stabilní dávce mezi 8 a 16 mg/týden po dobu nejméně 56 dnů před screeningem.
  • Mít neadekvátní odezvu na MTX
  • Mít minimálně 6 oteklých a 6 citlivých kloubů z počtu 66/68 kloubů
  • Mít hsCRP ≥ 0,6 mg/dl

Kritéria vyloučení:

  • byli léčeni konvenčním syntetickým chorobu modifikujícím antirevmatikem, s výjimkou MTX, během 28 dnů před randomizací
  • mají nedostatečnou odpověď na biologické onemocnění modifikující antirevmatikum nebo jste byli léčeni 2 biologickými léky
  • Byli jste léčeni inhibitory Janus kinázy nebo jinými inhibitory Brutonovy tyrosinkinázy
  • Mít při screeningu pozitivní výsledek na povrchový antigen/protilátku hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo antigen/protilátku viru lidské imunodeficience
  • byli léčeni perorálními steroidy v dávce nad 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentů prednisonu
  • Mějte diagnózu Feltyho syndromu
  • mít pozitivní výsledek testu QuantiFERON®-tuberkulóza (TB) Gold nebo testu T-spot®-TB při screeningu
  • Mít pozitivní výsledek β-D-glukanu při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou TAS5315
Nízká dávka TAS5315 a methotrexát podle specifikace
Lék: Nízká dávka TAS5315
Perorální podávání po dobu 12 nebo 36 týdnů
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou TAS5315
Vysoká dávka TAS5315 a methotrexát podle specifikace
Lék: TAS5315 vysoká dávka
Perorální podávání po dobu 12 nebo 36 týdnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo a methotrexát podle specifikace
Lék: Placebo
Orální podávání po dobu 12 týdnů (V týdnu 12 budou účastníci ve skupině s placebem zařazeni do skupiny s nízkou nebo vysokou dávkou TAS5315)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 20 % (ACR20).
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odezvy ACR20
Časové okno: Až do 36. týdne, kromě týdne 12
Až do 36. týdne, kromě týdne 12
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 50 % (ACR50) a American College of Rheumatology 70 % (ACR70)
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli DAS28-hs C-Reaktivní Pprotein (CRP) a DAS28-Erytrocytární sedimentační rychlost (ESR) pro remisi
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre DAS28-CRP a DAS28-ESR
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Podíl účastníků, kteří dosáhli indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) a indexu aktivity zjednodušeného onemocnění (SDAI) pro remisi
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty ve skóre CDAI a SDAI
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Změna skóre bolesti při artritidě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre artritidy pacienta
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre hodnocení artritidy lékařem
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Změna od základní linie v upraveném celkovém ostrém skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12
Výchozí stav, týden 2, 4, 12
Změna hladiny protilátek proti cyklickému citrulinovanému peptidu od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Změna hladiny revmatoidního faktoru oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAS5315
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12
Výchozí stav, týden 2, 4, 12
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace pro TAS5315
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12
Výchozí stav, týden 2, 4, 12
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro TAS5315
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 12
Výchozí stav, týden 2, 4, 12
Výskyt nežádoucích účinků a vedlejších účinků jako bezpečnost
Časové okno: Až do 36. týdne
Až do 36. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10063030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dávka TAS5315

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit