Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a testování proveditelnosti role pokročilé praxe fyzioterapie v léčbě chronické bolesti

17. března 2025 aktualizováno: Jordan Miller, PT, PhD
Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost provedení budoucí studie k vyhodnocení účinků implementace role pokročilého praktického fyzioterapeuta (APP) v prostředí kliniky chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato linie výzkumu se v konečném důsledku snaží zhodnotit dopad integrace APP jako prvního kontaktního místa v rámci meziprofesních klinik chronické bolesti na zdravotní výsledky pacientů, péči poskytovanou pacientům, tok kliniky chronické bolesti a nákladovou užitečnost ve srovnání s běžným lékařem nebo péče vedená zdravotní sestrou.

Primární cíle studie proveditelnosti jsou:

  1. Zjistit proveditelnost implementace zkušebních metod vyhodnocením míry náboru účastníků, udržení a dokončení hodnocení v každém ze čtyř časových bodů sledování po dobu 12 měsíců.
  2. Zjistit proveditelnost implementace nového modelu péče APP sledováním poskytované péče a věrnosti léčby.
  3. Prozkoumat perspektivy účastníků a poskytovatelů zdravotní péče související s přijatelností role APP; překážky, facilitátoři a strategie pro zdokonalení implementace; a vnímaný dopad na klinické procesy a výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická muskuloskeletální bolest (bolest delší než 3 měsíce) (např. bolest šíje, bolest hrudníku, bolest končetin, bolest dolní části zad) -NEBO-
  • Chronická rozšířená bolest (např. fibromyalgie, myofasciální syndrom) -A-
  • 18 let nebo starší -A-
  • Musí umět číst, psát a mluvit anglicky

Kritéria vyloučení (jak jsou uvedena v balíčku doporučení):

  • Primární důvod doporučení uvedený jako změna medikace nebo intervenční léčba bolesti (např. injekce, nervový blok)
  • Primárním důvodem doporučení je bolest hlavy nebo migréna.
  • Důvodem doporučení je chronická pánevní bolest
  • Doporučení zahrnuje informaci, že pacient má neléčenou závislost, poruchu duševního zdraví nebo poruchu užívání návykových látek
  • Doporučení indikuje bolest související s rakovinou
  • Doporučení označuje lékařské „červené příznaky“ naznačující nesuskuloskeletální etiologii příznaků (např. nevysvětlitelné příznaky, náhlý úbytek hmotnosti, retence moči, sedlová anestezie, známky poškození horního motorického neuronu nebo horečka)
  • Doporučení uvádí viscerální bolest nebo bolest břicha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Model péče o léčbu chronické bolesti vedený APP
Model péče vedený APP zahrnuje integraci APP jako prvního kontaktního místa v rámci meziprofesního prostředí kliniky chronické bolesti. To je v protikladu k obvyklému modelu péče vedeném lékařem nebo sestrou.
Behaviorální: Model péče o léčbu chronické bolesti vedený APP

APP poskytne hodnocení pomocí biopsychosociálního přístupu. Hodnocení bude zahrnovat:

  • pořízení komplexní historie
  • screening na patologické stavy přispívající k chronické bolesti účastníka
  • fyzické hodnocení
  • screening komorbidních zdravotních stavů pomocí vhodných screeningových nástrojů, které vyžadují specifickou péči (např. deprese, závislost, posttraumatický stres)
  • identifikace psychosociálních rizikových faktorů spojených s bolestí a postižením
  • hodnocení závažnosti bolesti a interference

APP vydá doporučení účastníkovi a zdravotnickému týmu kliniky chronické bolesti na základě zjištění z komplexního hodnocení. Tato doporučení zahrnují, ale nejsou omezena na potřebu urgentních nebo urgentních doporučení, řízení medikace, doporučení a integraci jiných poskytovatelů zdravotní péče, potřebu intervenčních postupů nebo skupinové možnosti léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor účastníků
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Míra náboru (účastníci/týden) po dobu 8 týdnů.
Výchozí stav do 8 týdnů
Dokončení hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
Podíl všech položek hodnocení dokončených za dobu trvání studie (zahrnuje položky hodnocení od výchozího stavu a následného sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících)
12 měsíců
Doba dokončení základního průzkumu
Časové okno: Základní linie
Průměrný čas na dokončení základního průzkumu
Základní linie
Délka dokončení následného průzkumu
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná doba pro dokončení následných průzkumů (zahrnuje průzkumy ve 3, 6, 9 a 12 měsících)
12 měsíců
Opotřebení účastníka
Časové okno: 12 měsíců
Úbytek účastníků vyjádřený jako procento ztracených při sledování po 12 měsících.
12 měsíců
Předání péče
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Procento případů, kdy APP může úspěšně plnit roli, aniž by musel přenést péči na lékaře nebo zdravotní sestru jako na nejodpovědnějšího poskytovatele.
Výchozí stav do 8 týdnů
Věrnost léčby
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Kontrolní seznam věrnosti pro zásah APP. Procento kontrolovaných červených vlajek a procento dokončení všech ostatních položek hodnocení.
Výchozí stav do 8 týdnů
Pohledy účastníků
Časové okno: 1-2 měsíce po návštěvě s APP
Polostrukturované rozhovory s účastníky zapojených do studie za účelem prozkoumání přijatelnosti a spokojenosti s modelem péče APP.
1-2 měsíce po návštěvě s APP
Perspektivy poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: 1-2 měsíce po návštěvě s APP
Polostrukturované rozhovory s poskytovateli zdravotní péče zapojenými do studie za účelem prozkoumání přijatelnosti a spokojenosti s modelem péče APP.
1-2 měsíce po návštěvě s APP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Pain Inventory - subškála závažnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Číselná hodnotící stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest.
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Brief Pain Inventory - subškála interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Číselná hodnotící stupnice od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší interferenci bolesti se 7 prvky každodenního života.
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
EuroQoL-5D-5L. Toto opatření lze využít při ekonomickém hodnocení zdravotních intervencí. Je přiřazena hodnota indexu a je začleněn EQ VAS (škála 0-100, přičemž vyšší skóre představuje lépe vnímané zdraví)
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Skóre 0 až 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofické myšlení.
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
17 položek o strachu souvisejícím s bolestí. Vyšší skóre (68 nejvyšších možných) naznačuje horší strach související s bolestí.
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Skóre 0 až 60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebedůvěru při řešení bolesti.
Výchozí stav a sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Vlastní hodnocení změny
Časové okno: Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Globální hodnocení změn stupnice -5 až +5, přičemž negativní hodnoty ukazují zhoršení funkčních schopností a kladné hodnoty zlepšení funkčních schopností.
Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Spokojenost se zdravotní péčí
Časové okno: Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Spokojenost s péčí bude hodnocena pomocí 11bodové škály (-5 až +5). Negativní skóre ukazuje nespokojenost a pozitivní skóre naznačuje spokojenost s péčí.
Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Nežádoucí události
Časové okno: Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Průzkum s cílem zeptat se účastníků, zda zaznamenali nějaké nežádoucí příhody související s přijatou léčbou. To zahrnuje typ prožité nežádoucí příhody, jak dlouho událost trvala, jak obtěžující událost byla (škála 0–10) a co si účastník myslel, že událost způsobilo.
Sledování po 3, 6, 9 a 12 měsících
Péče zajištěna
Časové okno: 12 měsíců

K popisu poskytované péče předloží vyšetřovatelé počty následujících informací z elektronických zdravotních záznamů účastníka:

  • recepty na léky
  • hodnocení dokončena
  • provedené zásahy
  • požadavky na diagnostické snímky
  • doporučení jiným poskytovatelům zdravotní péče
  • návštěvy jiných poskytovatelů zdravotní péče v rámci ambulance chronické bolesti
  • poznámky pro zaměstnavatele nebo pojišťovny
12 měsíců
Využití zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Z průzkumů, které sami nahlásili, budou vyšetřovatelé shromažďovat následující údaje o využití zdraví související s chronickou bolestí účastníka: návštěvy pohotovosti, hospitalizace přes noc, obdržené diagnostické snímky, chirurgické zákroky a injekce/procedury proti bolesti, návštěvy primární péče (včetně návštěv návštěvy na klinikách), návštěvy specialistů, užívané léky, další schůzky s poskytovateli zdravotní péče (fyzioterapie, pracovní terapie, chiropraxe, masážní terapie, návštěvy sociálních pracovníků, psychologie) a potřebná pomoc při péči o sebe. Tato opatření budou zachycena po 3, 6, 9 a 12 měsících, aby se získala kumulativní opatření a snížilo se riziko zkreslení odvolání. Poznámka: léky budou také zachyceny na začátku.
12 měsíců
Náklady na zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí opatření pro využití zdraví budou vypočítány kumulativní přímé náklady na zdravotní péči (celkové náklady a podle opatření využití zdraví) pomocí Plánu přínosů Ministerstva zdravotnictví a dlouhodobé péče Ontaria pro veřejně financované služby a vzorce Ontario Drug Benefit pro náklady na léky. Pro soukromé služby (např. PT v komunitě), budou použity průměrné náklady na služby v Kingstonu.
12 měsíců
Nepřímé náklady
Časové okno: 12 měsíců
Nepřímé náklady budou omezeny na ztrátu produktivity za použití přístupu lidského kapitálu. Dolarová hodnota bude přiřazena času ztracenému z placeného zaměstnání (částečný úvazek, plný úvazek a samostatné výdělečné činnosti) na základě průměrné mzdy v Ontariu, podle Statistics Canada. Minimální mzda v Ontariu bude použita k přiřazení hodnoty času ztracenému dobrovolnictvím, pečovatelskými nebo domácími činnostmi.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní opatření
Časové okno: Základní linie
Aby popsali studovanou populaci, vyšetřovatelé pomocí průzkumu zachytí následující: věk, pohlaví, pohlaví, vzdělání, identifikaci jako příslušník rasové skupiny, identifikaci jako domorodce (první národy, Inuité, Métis), trvání a místo bolesti , aktuální léky, pracovní stav a roční příjem domácnosti.
Základní linie
Komorbidity
Časové okno: Základní linie
Samoadministrovaný dotazník komorbidity. Účastníci vybírají relevantní komorbidity ze seznamu konkrétních problémů (se třemi volitelnými, otevřenými stavy), zda se jim daný stav léčí a zda problém omezuje jejich aktivity.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordan Miller, PT, PhD

Spolupracovníci

University Hospitals Kingston Foundation - Women's Giving Circle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REH-782-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit