Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en haalbaarheidstest van een geavanceerde praktijkfysiotherapeutische rol bij de behandeling van chronische pijn

17 maart 2025 bijgewerkt door: Jordan Miller, PT, PhD
De huidige studie is bedoeld om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een toekomstige proef om de effecten te evalueren van het implementeren van een geavanceerde oefenfysiotherapeut (APP) rol binnen een chronische pijnkliniek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze onderzoekslijn probeert uiteindelijk de impact te beoordelen van de integratie van een APP als het eerste contactpunt binnen interprofessionele chronische pijnklinieken op de gezondheidsresultaten van de patiënt, de zorg die aan patiënten wordt verleend, de stroom in de chronische pijnkliniek en de kostenutiliteit in vergelijking met de gebruikelijke arts of verpleegkundig specialistische zorg.

De belangrijkste doelstellingen van de haalbaarheidsstudie zijn:

  1. Om de haalbaarheid van de implementatie van de proefmethoden te bepalen door de wervingspercentages, retentie en beoordelingsvoltooiing van deelnemers te evalueren op elk van de vier follow-up-tijdstippen gedurende een periode van 12 maanden.
  2. De haalbaarheid bepalen van de implementatie van het nieuwe APP-zorgmodel door toezicht te houden op de geleverde zorg en de trouw aan de behandeling.
  3. De perspectieven van deelnemers en zorgverleners onderzoeken met betrekking tot de aanvaardbaarheid van de APP-rol; barrières, facilitators en strategieën voor het verfijnen van de implementatie; en waargenomen impact op klinische processen en resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische musculoskeletale pijn (pijn langer dan 3 maanden) (bijv. nekpijn, thoracale pijn, pijn in ledematen, lage rugpijn) -OF-
  • Chronische wijdverspreide pijn (bijv. fibromyalgie, myofasciaal syndroom) -EN-
  • 18 jaar of ouder -EN-
  • Moet Engels kunnen lezen, schrijven en spreken

Uitsluitingscriteria (zoals geïdentificeerd in verwijzingspakket):

  • Primaire reden voor verwijzing vermeld als verandering van medicatie of interventionele pijnbestrijding (bijv. injecties, zenuwblokkade)
  • Primaire reden voor verwijzing wordt vermeld als hoofdpijn of migraine.
  • Reden voor verwijzing is chronische bekkenpijn
  • Verwijzing omvat informatie dat de patiënt een onbehandelde verslaving, psychische stoornis of stoornis in het gebruik van middelen heeft
  • Verwijzing duidt op kankergerelateerde pijn
  • Verwijzing geeft medische "rode vlaggen" aan die wijzen op niet-musculoskeletale etiologie van symptomen (bijv. onverklaarde symptomen, plotseling gewichtsverlies, urineretentie, zadelanesthesie, bewijs van laesie van de bovenste motorneuronen of koorts)
  • Verwijzing geeft viscerale pijn of buikpijn aan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APP-geleid zorgmodel voor chronische pijnbeheersing
Het door APP geleide zorgmodel omvat de integratie van een APP als eerste aanspreekpunt binnen een interprofessionele setting van een chronische pijnkliniek. Dit in tegenstelling tot het gebruikelijke zorgmodel onder leiding van een arts of verpleegkundig specialist.

De APP zal een beoordeling geven met behulp van een biopsychosociale benadering. De beoordeling omvat:

  • het nemen van een uitgebreide geschiedenis
  • screening op pathologieën die bijdragen aan de chronische pijn van de deelnemer
  • een fysieke beoordeling
  • screening op comorbide gezondheidsproblemen, met behulp van de juiste screeningtools, die specifieke zorg vereisen (bijv. depressie, verslaving, posttraumatische stress)
  • identificeren van psychosociale risicofactoren geassocieerd met pijn en handicap
  • evaluatie van de ernst van de pijn en interferentie

De APP zal aanbevelingen doen aan de deelnemer en het zorgteam van de chronische pijnkliniek op basis van de bevindingen van de uitgebreide beoordeling. Deze aanbevelingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de behoefte aan dringende of opkomende verwijzingen, medicatiebeheer, verwijzing en integratie van andere zorgverleners, de behoefte aan interventieprocedures of groepsgebaseerde behandelingsopties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Aanwervingspercentage (deelnemers/week) gedurende 8 weken.
Basislijn tot 8 weken
Beoordeling voltooiing
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van alle beoordelingsitems die tijdens de duur van het onderzoek zijn voltooid (inclusief beoordelingsitems vanaf baseline en follow-up van 3, 6, 9 en 12 maanden)
12 maanden
Duur van de voltooiing van de baseline-enquête
Tijdsspanne: Basislijn
Gemiddelde tijd om het basisonderzoek af te ronden
Basislijn
Duur van de voltooiing van de vervolgenquête
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde tijd om vervolgenquêtes in te vullen (inclusief enquêtes na 3, 6, 9 en 12 maanden)
12 maanden
Uitval van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
Uitval van deelnemers uitgedrukt als een percentage verloren voor follow-up na 12 maanden.
12 maanden
Overdracht van zorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Percentage gevallen waarin de APP de rol met succes kan vervullen zonder de zorg over te dragen aan een arts of verpleegkundig specialist als meest verantwoordelijke zorgverlener.
Basislijn tot 8 weken
Trouw aan de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
Getrouwheidschecklist voor de APP-interventie. Percentage rode vlaggen waarop is gescreend en percentage voltooiing van alle andere beoordelingsitems.
Basislijn tot 8 weken
Perspectieven van deelnemers
Tijdsspanne: 1-2 maanden na bezoek met APP
Semigestructureerde interviews met deelnemers die betrokken waren bij het onderzoek om de aanvaardbaarheid van en tevredenheid met het APP-zorgmodel te onderzoeken.
1-2 maanden na bezoek met APP
Perspectieven van zorgverleners
Tijdsspanne: 1-2 maanden na bezoek met APP
Semigestructureerde interviews met zorgverleners die betrokken zijn bij het onderzoek om de aanvaardbaarheid van en tevredenheid met het APP-zorgmodel te onderzoeken.
1-2 maanden na bezoek met APP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte pijninventaris - subschaal voor pijnernst
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Korte pijninventarisatie - subschaal pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere interferentie van pijn met 7 elementen van het dagelijks leven.
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
EuroQoL-5D-5L. Deze maatstaf kan worden gebruikt bij economische evaluaties van gezondheidsinterventies. Er wordt een indexwaarde toegekend en de EQ VAS wordt opgenomen (schaal van 0-100, waarbij hogere scores een beter ervaren gezondheid vertegenwoordigen)
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Score van 0 tot 52 waarbij hogere scores duiden op meer catastrofaal denken.
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
17 items over pijngerelateerde angst. Hogere scores (68 hoogst mogelijke) duiden op erger pijngerelateerde angst.
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Score van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het omgaan met pijn.
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
Zelfgerapporteerde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Globale beoordeling van veranderingsschaal van -5 tot +5, met negatieve waarden die een verslechtering van functionele vaardigheden aangeven en positieve waarden een verbetering van functionele vaardigheden.
3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Tevredenheid over de zorg
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Tevredenheid over de zorg wordt beoordeeld met behulp van een 11-puntsschaal (-5 tot +5). Negatieve scores duiden op ontevredenheid en positieve scores duiden op tevredenheid met de zorg.
3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Enquête om deelnemers te vragen of ze bijwerkingen hebben ervaren die verband houden met de ontvangen behandeling. Dit omvat het type ongewenste gebeurtenis dat is ervaren, hoe lang de gebeurtenis duurde, hoe hinderlijk de gebeurtenis was (0-10 schaal) en wat de deelnemer dacht dat de gebeurtenis veroorzaakte.
3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
Zorg geleverd
Tijdsspanne: 12 maanden

Om de verleende zorg te beschrijven, zullen de onderzoekers tellingen van de volgende informatie uit de elektronische medische dossiers van de deelnemer presenteren:

  • recepten voor medicijnen
  • assessments afgerond
  • interventies opgeleverd
  • aanvragen voor diagnostische beelden
  • verwijzingen naar andere zorgverleners
  • bezoeken aan andere zorgverleners binnen de chronische pijnkliniek
  • notities aan werkgevers of verzekeraars
12 maanden
Gezondheidsgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Uit zelfgerapporteerde enquêtes verzamelen de onderzoekers de volgende meetwaarden voor gezondheidsgebruik die verband houden met de chronische pijn van de deelnemer: bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames 's nachts, ontvangen diagnostische beelden, chirurgische ingrepen en pijninjecties/-procedures, eerstelijnszorgbezoeken (inclusief walk-in kliniekbezoeken), specialistische bezoeken, gebruikte medicijnen, andere afspraken met zorgverleners (fysiotherapie, ergotherapie, chiropractie, massagetherapie, bezoeken van maatschappelijk werker, psychologie) en zelfzorghulp vereist. Deze maatregelen worden na 3, 6, 9 en 12 maanden vastgelegd om cumulatieve maatregelen te verkrijgen en het risico op terugroepbias te verminderen. Let op: medicijnen worden ook vastgelegd bij baseline.
12 maanden
Gezondheid kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Met behulp van de gezondheidsgebruiksmaatstaven zullen de cumulatieve directe zorgkosten (totale kosten en per gezondheidsgebruiksmaatstaf) worden berekend met behulp van het Ontario Ministry of Health and Long-term Care Schedule of Benefits voor door de overheid gefinancierde diensten en het Ontario Drug Benefit-formularium voor medicatiekosten. Voor particuliere diensten (bijv. PT in de gemeenschap), worden de gemiddelde kosten voor de diensten in Kingston gebruikt.
12 maanden
Indirecte kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
Indirecte kosten zullen worden beperkt tot productiviteitsverlies met behulp van een benadering van menselijk kapitaal. Volgens Statistics Canada wordt een dollarwaarde toegekend aan de tijd die verloren gaat door betaald werk (deeltijd, voltijd en zelfstandige) op basis van het gemiddelde loon in Ontario. Het minimumloon in Ontario zal worden gebruikt om een ​​waarde toe te kennen aan tijd die verloren gaat door vrijwilligerswerk, zorgverlening of huishoudelijke activiteiten.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basismetingen
Tijdsspanne: Basislijn
Om de studiepopulatie te beschrijven, zullen de onderzoekers via de enquête het volgende vastleggen: leeftijd, geslacht, geslacht, opleiding, identificatie als lid van een raciale groep, identificatie als inheems (First Nations, Inuit, Métis), duur en plaats van pijn , huidige medicatie, werkstatus en jaarlijks gezinsinkomen.
Basislijn
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
Zelf-beheerde vragenlijst over comorbiditeit. Deelnemers selecteren relevante comorbiditeiten uit een lijst met specifieke problemen (met drie optionele, open voorwaarden), of ze een behandeling voor de aandoening krijgen en of het probleem hun activiteiten beperkt.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REH-782-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren