- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05336903
Ontwikkeling en haalbaarheidstest van een geavanceerde praktijkfysiotherapeutische rol bij de behandeling van chronische pijn
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze onderzoekslijn probeert uiteindelijk de impact te beoordelen van de integratie van een APP als het eerste contactpunt binnen interprofessionele chronische pijnklinieken op de gezondheidsresultaten van de patiënt, de zorg die aan patiënten wordt verleend, de stroom in de chronische pijnkliniek en de kostenutiliteit in vergelijking met de gebruikelijke arts of verpleegkundig specialistische zorg.
De belangrijkste doelstellingen van de haalbaarheidsstudie zijn:
- Om de haalbaarheid van de implementatie van de proefmethoden te bepalen door de wervingspercentages, retentie en beoordelingsvoltooiing van deelnemers te evalueren op elk van de vier follow-up-tijdstippen gedurende een periode van 12 maanden.
- De haalbaarheid bepalen van de implementatie van het nieuwe APP-zorgmodel door toezicht te houden op de geleverde zorg en de trouw aan de behandeling.
- De perspectieven van deelnemers en zorgverleners onderzoeken met betrekking tot de aanvaardbaarheid van de APP-rol; barrières, facilitators en strategieën voor het verfijnen van de implementatie; en waargenomen impact op klinische processen en resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische musculoskeletale pijn (pijn langer dan 3 maanden) (bijv. nekpijn, thoracale pijn, pijn in ledematen, lage rugpijn) -OF-
- Chronische wijdverspreide pijn (bijv. fibromyalgie, myofasciaal syndroom) -EN-
- 18 jaar of ouder -EN-
- Moet Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
Uitsluitingscriteria (zoals geïdentificeerd in verwijzingspakket):
- Primaire reden voor verwijzing vermeld als verandering van medicatie of interventionele pijnbestrijding (bijv. injecties, zenuwblokkade)
- Primaire reden voor verwijzing wordt vermeld als hoofdpijn of migraine.
- Reden voor verwijzing is chronische bekkenpijn
- Verwijzing omvat informatie dat de patiënt een onbehandelde verslaving, psychische stoornis of stoornis in het gebruik van middelen heeft
- Verwijzing duidt op kankergerelateerde pijn
- Verwijzing geeft medische "rode vlaggen" aan die wijzen op niet-musculoskeletale etiologie van symptomen (bijv. onverklaarde symptomen, plotseling gewichtsverlies, urineretentie, zadelanesthesie, bewijs van laesie van de bovenste motorneuronen of koorts)
- Verwijzing geeft viscerale pijn of buikpijn aan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: APP-geleid zorgmodel voor chronische pijnbeheersing
Het door APP geleide zorgmodel omvat de integratie van een APP als eerste aanspreekpunt binnen een interprofessionele setting van een chronische pijnkliniek.
Dit in tegenstelling tot het gebruikelijke zorgmodel onder leiding van een arts of verpleegkundig specialist.
|
De APP zal een beoordeling geven met behulp van een biopsychosociale benadering. De beoordeling omvat:
De APP zal aanbevelingen doen aan de deelnemer en het zorgteam van de chronische pijnkliniek op basis van de bevindingen van de uitgebreide beoordeling. Deze aanbevelingen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de behoefte aan dringende of opkomende verwijzingen, medicatiebeheer, verwijzing en integratie van andere zorgverleners, de behoefte aan interventieprocedures of groepsgebaseerde behandelingsopties. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Aanwervingspercentage (deelnemers/week) gedurende 8 weken.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Beoordeling voltooiing
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage van alle beoordelingsitems die tijdens de duur van het onderzoek zijn voltooid (inclusief beoordelingsitems vanaf baseline en follow-up van 3, 6, 9 en 12 maanden)
|
12 maanden
|
|
Duur van de voltooiing van de baseline-enquête
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gemiddelde tijd om het basisonderzoek af te ronden
|
Basislijn
|
|
Duur van de voltooiing van de vervolgenquête
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemiddelde tijd om vervolgenquêtes in te vullen (inclusief enquêtes na 3, 6, 9 en 12 maanden)
|
12 maanden
|
|
Uitval van deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitval van deelnemers uitgedrukt als een percentage verloren voor follow-up na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Overdracht van zorg
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Percentage gevallen waarin de APP de rol met succes kan vervullen zonder de zorg over te dragen aan een arts of verpleegkundig specialist als meest verantwoordelijke zorgverlener.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Trouw aan de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Getrouwheidschecklist voor de APP-interventie.
Percentage rode vlaggen waarop is gescreend en percentage voltooiing van alle andere beoordelingsitems.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Perspectieven van deelnemers
Tijdsspanne: 1-2 maanden na bezoek met APP
|
Semigestructureerde interviews met deelnemers die betrokken waren bij het onderzoek om de aanvaardbaarheid van en tevredenheid met het APP-zorgmodel te onderzoeken.
|
1-2 maanden na bezoek met APP
|
|
Perspectieven van zorgverleners
Tijdsspanne: 1-2 maanden na bezoek met APP
|
Semigestructureerde interviews met zorgverleners die betrokken zijn bij het onderzoek om de aanvaardbaarheid van en tevredenheid met het APP-zorgmodel te onderzoeken.
|
1-2 maanden na bezoek met APP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris - subschaal voor pijnernst
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Korte pijninventarisatie - subschaal pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere interferentie van pijn met 7 elementen van het dagelijks leven.
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
EuroQoL-5D-5L.
Deze maatstaf kan worden gebruikt bij economische evaluaties van gezondheidsinterventies.
Er wordt een indexwaarde toegekend en de EQ VAS wordt opgenomen (schaal van 0-100, waarbij hogere scores een beter ervaren gezondheid vertegenwoordigen)
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Score van 0 tot 52 waarbij hogere scores duiden op meer catastrofaal denken.
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
17 items over pijngerelateerde angst.
Hogere scores (68 hoogst mogelijke) duiden op erger pijngerelateerde angst.
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Pijn Self-Efficacy Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Score van 0 tot 60, waarbij hogere scores duiden op meer vertrouwen in het omgaan met pijn.
|
Basislijn en follow-up na 3, 6, 9 en 12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Globale beoordeling van veranderingsschaal van -5 tot +5, met negatieve waarden die een verslechtering van functionele vaardigheden aangeven en positieve waarden een verbetering van functionele vaardigheden.
|
3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
|
Tevredenheid over de zorg
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Tevredenheid over de zorg wordt beoordeeld met behulp van een 11-puntsschaal (-5 tot +5).
Negatieve scores duiden op ontevredenheid en positieve scores duiden op tevredenheid met de zorg.
|
3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
Enquête om deelnemers te vragen of ze bijwerkingen hebben ervaren die verband houden met de ontvangen behandeling.
Dit omvat het type ongewenste gebeurtenis dat is ervaren, hoe lang de gebeurtenis duurde, hoe hinderlijk de gebeurtenis was (0-10 schaal) en wat de deelnemer dacht dat de gebeurtenis veroorzaakte.
|
3, 6, 9 en 12 maanden follow-up
|
|
Zorg geleverd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de verleende zorg te beschrijven, zullen de onderzoekers tellingen van de volgende informatie uit de elektronische medische dossiers van de deelnemer presenteren:
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uit zelfgerapporteerde enquêtes verzamelen de onderzoekers de volgende meetwaarden voor gezondheidsgebruik die verband houden met de chronische pijn van de deelnemer: bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames 's nachts, ontvangen diagnostische beelden, chirurgische ingrepen en pijninjecties/-procedures, eerstelijnszorgbezoeken (inclusief walk-in kliniekbezoeken), specialistische bezoeken, gebruikte medicijnen, andere afspraken met zorgverleners (fysiotherapie, ergotherapie, chiropractie, massagetherapie, bezoeken van maatschappelijk werker, psychologie) en zelfzorghulp vereist.
Deze maatregelen worden na 3, 6, 9 en 12 maanden vastgelegd om cumulatieve maatregelen te verkrijgen en het risico op terugroepbias te verminderen.
Let op: medicijnen worden ook vastgelegd bij baseline.
|
12 maanden
|
|
Gezondheid kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Met behulp van de gezondheidsgebruiksmaatstaven zullen de cumulatieve directe zorgkosten (totale kosten en per gezondheidsgebruiksmaatstaf) worden berekend met behulp van het Ontario Ministry of Health and Long-term Care Schedule of Benefits voor door de overheid gefinancierde diensten en het Ontario Drug Benefit-formularium voor medicatiekosten.
Voor particuliere diensten (bijv.
PT in de gemeenschap), worden de gemiddelde kosten voor de diensten in Kingston gebruikt.
|
12 maanden
|
|
Indirecte kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Indirecte kosten zullen worden beperkt tot productiviteitsverlies met behulp van een benadering van menselijk kapitaal.
Volgens Statistics Canada wordt een dollarwaarde toegekend aan de tijd die verloren gaat door betaald werk (deeltijd, voltijd en zelfstandige) op basis van het gemiddelde loon in Ontario.
Het minimumloon in Ontario zal worden gebruikt om een waarde toe te kennen aan tijd die verloren gaat door vrijwilligerswerk, zorgverlening of huishoudelijke activiteiten.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basismetingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Om de studiepopulatie te beschrijven, zullen de onderzoekers via de enquête het volgende vastleggen: leeftijd, geslacht, geslacht, opleiding, identificatie als lid van een raciale groep, identificatie als inheems (First Nations, Inuit, Métis), duur en plaats van pijn , huidige medicatie, werkstatus en jaarlijks gezinsinkomen.
|
Basislijn
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Zelf-beheerde vragenlijst over comorbiditeit.
Deelnemers selecteren relevante comorbiditeiten uit een lijst met specifieke problemen (met drie optionele, open voorwaarden), of ze een behandeling voor de aandoening krijgen en of het probleem hun activiteiten beperkt.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REH-782-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .