Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och genomförbarhetstestning av en avancerad praktikfysioterapiroll i kronisk smärtbehandling

17 mars 2025 uppdaterad av: Jordan Miller, PT, PhD
Den aktuella studien är avsedd att utvärdera genomförbarheten av att genomföra en framtida studie för att utvärdera effekterna av att implementera en avancerad fysioterapeutroll (APP) inom en klinik för kronisk smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna forskningslinje syftar slutligen till att bedöma effekten av att integrera en APP som den första kontaktpunkten inom interprofessionella kliniker för kronisk smärta på patienthälsoresultat, vård till patienter, flödet av kliniker för kronisk smärta och kostnadsnytta jämfört med vanlig läkare eller sjuksköterskeledd vård.

De primära målen för förstudien är:

  1. För att bestämma genomförbarheten av att implementera testmetoderna genom att utvärdera deltagares rekryteringsfrekvens, retention och slutförande av bedömning vid var och en av fyra uppföljningstider under en 12-månadersperiod.
  2. Att fastställa genomförbarheten av att implementera den nya APP-modellen för vård genom att övervaka den vård som ges och behandlingstrohet.
  3. Att utforska deltagarnas och vårdgivares perspektiv relaterade till acceptansen av APP-rollen; hinder, facilitatorer och strategier för att förfina genomförandet; och upplevd inverkan på klinikens processer och resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk muskuloskeletal smärta (smärta > 3 månader lång) (t.ex. nacksmärta, bröstsmärta, smärta i armar och ben, smärta i ländryggen) -ELLER-
  • Kronisk utbredd smärta (t.ex. fibromyalgi, myofascialt syndrom) -OCH-
  • 18 år eller äldre -OCH-
  • Måste kunna läsa, skriva och tala engelska

Uteslutningskriterier (som identifieras i remisspaketet):

  • Det primära skälet till remissen anges som läkemedelsbyte eller interventionell smärtbehandling (t.ex. injektioner, nervblockad)
  • Primär remissorsak anges som huvudvärk eller migrän.
  • Anledning till remiss är kronisk bäckensmärta
  • Remissen inkluderar information om att patienten har ett obehandlat beroende, psykisk sjukdom eller missbruksstörning
  • Remiss indikerar cancerrelaterad smärta
  • Remiss indikerar medicinska "röda flaggor" som tyder på icke-muskuloskeletal etiologi för symtom (t.ex. oförklarliga symtom, plötslig viktminskning, urinretention, sadelbedövning, tecken på övre motorneuronskada eller feber)
  • Remiss anger visceral smärta eller buksmärta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: APP-ledd modell för vård för kronisk smärtbehandling
Den APP-ledda vårdmodellen innebär att en APP integreras som den första kontaktpunkten inom en interprofessionell klinik för kronisk smärta. Detta till skillnad från den vanliga läkare- eller sjuksköterskeledda vårdmodellen.

APP kommer att ge en bedömning med hjälp av ett biopsykosocialt tillvägagångssätt. Bedömningen kommer att omfatta:

  • tar en omfattande historia
  • screening för patologier som bidrar till deltagarens kroniska smärta
  • en fysisk bedömning
  • screening för komorbida hälsotillstånd, med hjälp av lämpliga screeningverktyg, som kräver specifik vård (t.ex. depression, missbruk, posttraumatisk stress)
  • identifiera psykosociala riskfaktorer förknippade med smärta och funktionsnedsättning
  • utvärdera smärtans svårighetsgrad och störningar

APP kommer att ge rekommendationer till deltagaren och klinikens vårdteam för kronisk smärta baserat på resultat från den omfattande bedömningen. Dessa rekommendationer inkluderar, men är inte begränsade till, behovet av brådskande eller akuta remisser, läkemedelshantering, remiss och integration av andra vårdgivare, behovet av interventionsförfaranden eller gruppbaserade behandlingsalternativ.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarrekrytering
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Rekryteringstakt (deltagare/vecka) över 8 veckor.
Baslinje till 8 veckor
Bedömningens slutförande
Tidsram: 12 månader
Andel av alla bedömningsobjekt som slutförts under studietiden (inkluderar bedömningsobjekt från baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning)
12 månader
Varaktighet för slutförandet av baslinjeundersökningen
Tidsram: Baslinje
Medeltid för att slutföra grundundersökningen
Baslinje
Varaktighet för slutförandet av uppföljningsundersökningen
Tidsram: 12 månader
Medeltid för att fylla i uppföljningsundersökningar (inkluderar undersökningar efter 3, 6, 9 och 12 månader)
12 månader
Deltagaravgång
Tidsram: 12 månader
Utslitning av deltagare uttryckt i procent som förlorats vid uppföljning efter 12 månader.
12 månader
Överföring av vård
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Andel av fall där APP framgångsrikt kan fylla rollen utan att behöva överföra vården till en läkare eller sjuksköterska som den mest ansvarsfulla leverantören.
Baslinje till 8 veckor
Behandlingstrohet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Trolighetschecklista för APP-interventionen. Procentandel av röda flaggor som screenats för och procentuell slutförande av alla andra bedömningsobjekt.
Baslinje till 8 veckor
Deltagarperspektiv
Tidsram: 1-2 månader efter besök med APP
Semistrukturerade intervjuer med deltagare som är involverade i studien för att undersöka acceptansen av och tillfredsställelsen med APP-modellen för vård.
1-2 månader efter besök med APP
Vårdgivares perspektiv
Tidsram: 1-2 månader efter besök med APP
Semistrukturerade intervjuer med vårdgivare som är involverade i studien för att utforska acceptansen av och tillfredsställelsen med APP-vårdmodellen.
1-2 månader efter besök med APP

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering - underskala för smärta
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Numerisk betygsskala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större smärta.
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Brief Pain Inventory - underskala för smärtinterferens
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Numerisk betygsskala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större smärtinterferens med 7 delar av det dagliga livet.
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
EuroQoL-5D-5L. Detta mått kan användas i ekonomiska utvärderingar av hälsoinsatser. Ett indexvärde tilldelas och EQ VAS införlivas (skalan 0-100, med högre poäng som representerar bättre upplevd hälsa)
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Poäng från 0 till 52 med högre poäng som indikerar större katastroftänkande.
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
17 saker om smärtrelaterad rädsla. Högre poäng (68 högsta möjliga) tyder på värre smärtrelaterad rädsla.
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Frågeformulär för själveffektiv smärta
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Poäng från 0 till 60, med högre poäng tyder på högre förtroende för att hantera smärta.
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Självrapporterad bedömning av förändring
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Global värdering av förändringsskala från -5 till +5, med negativa värden som visar en försämring av funktionella förmågor och positiva värden en förbättring av funktionsförmåga.
3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Nöjd med vården
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Tillfredsställelse med vården kommer att bedömas med hjälp av en 11-gradig skala (-5 till +5). Negativa poäng visar missnöje och positiva poäng tyder på tillfredsställelse med vården.
3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Biverkningar
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Enkät för att fråga deltagarna om de upplevde några biverkningar relaterade till mottagen behandling. Detta inkluderar vilken typ av negativ händelse som upplevts, hur länge händelsen varade, hur besvärande händelsen var (skala 0-10) och vad deltagaren trodde orsakade händelsen.
3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
Vård som ges
Tidsram: 12 månader

För att beskriva vården som tillhandahålls kommer utredarna att presentera räkningar av följande information från deltagarens elektroniska journaler:

  • recept på mediciner
  • bedömningar genomförda
  • insatser levererade
  • rekvisitioner för diagnostiska bilder
  • remisser till andra vårdgivare
  • besök hos andra vårdgivare inom kliniken för kronisk smärta
  • anteckningar till arbetsgivare eller försäkringsgivare
12 månader
Hälsoanvändning
Tidsram: 12 månader
Från självrapporterade undersökningar kommer utredarna att samla in följande mått för hälsoanvändning relaterade till deltagarens kroniska smärta: akutmottagningsbesök, sjukhusinläggningar över natten, mottagna diagnostiska bilder, kirurgiska ingrepp och smärtinjektioner/procedurer, besök i primärvården (inklusive incheckning). klinikbesök), specialistbesök, använda mediciner, andra vårdbesök (fysioterapi, arbetsterapi, kiropraktik, massageterapi, socialarbetarbesök, psykologi) och egenvård krävs. Dessa åtgärder kommer att fångas efter 3, 6, 9 och 12 månader för att uppnå kumulativa åtgärder och minska risken för återkallelsebias. Obs: mediciner kommer också att fångas in vid baslinjen.
12 månader
Hälsokostnader
Tidsram: 12 månader
Med hjälp av hälsoutnyttjandeåtgärderna kommer kumulativa direkta hälsovårdskostnader (totala kostnader och genom hälsoutnyttjandemått) att beräknas med hjälp av Ontario Ministry of Health and Long-term Care Schedule of Benefits för offentligt finansierade tjänster och Ontario Drug Benefit formulary för medicinkostnader. För privata tjänster (t.ex. PT i samhället), kommer medelkostnaden för tjänsterna i Kingston att användas.
12 månader
Indirekta kostnader
Tidsram: 12 månader
Indirekta kostnader kommer att begränsas till produktivitetsförluster med hjälp av en humankapitalstrategi. Ett dollarvärde kommer att tilldelas tid förlorad från betald anställning (deltid, heltid och egenföretagande) baserat på medellönen i Ontario, enligt Statistics Canada. Minimilönen i Ontario kommer att användas för att tilldela ett värde till tid som förlorats från volontärarbete, omsorgsverksamhet eller hemarbete.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinjeåtgärder
Tidsram: Baslinje
För att beskriva studiepopulationen kommer utredarna att fånga följande genom undersökningen: ålder, kön, kön, utbildning, identifiering som medlem av en rasifierad grupp, identifiering som ursprungsbefolkning (First Nations, Inuit, Métis), varaktighet och plats för smärtan , aktuella mediciner, arbetsstatus och årlig hushållsinkomst.
Baslinje
Samsjukligheter
Tidsram: Baslinje
Självadministrerad komorbiditetsfrågeformulär. Deltagarna väljer relevanta komorbiditeter från en lista över specifika problem (med tre valfria, öppna tillstånd), om de får behandling för tillståndet och om problemet begränsar deras aktiviteter.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Första postat (Faktisk)

20 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REH-782-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att dela IPD med andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera