- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05336903
Utveckling och genomförbarhetstestning av en avancerad praktikfysioterapiroll i kronisk smärtbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningslinje syftar slutligen till att bedöma effekten av att integrera en APP som den första kontaktpunkten inom interprofessionella kliniker för kronisk smärta på patienthälsoresultat, vård till patienter, flödet av kliniker för kronisk smärta och kostnadsnytta jämfört med vanlig läkare eller sjuksköterskeledd vård.
De primära målen för förstudien är:
- För att bestämma genomförbarheten av att implementera testmetoderna genom att utvärdera deltagares rekryteringsfrekvens, retention och slutförande av bedömning vid var och en av fyra uppföljningstider under en 12-månadersperiod.
- Att fastställa genomförbarheten av att implementera den nya APP-modellen för vård genom att övervaka den vård som ges och behandlingstrohet.
- Att utforska deltagarnas och vårdgivares perspektiv relaterade till acceptansen av APP-rollen; hinder, facilitatorer och strategier för att förfina genomförandet; och upplevd inverkan på klinikens processer och resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk muskuloskeletal smärta (smärta > 3 månader lång) (t.ex. nacksmärta, bröstsmärta, smärta i armar och ben, smärta i ländryggen) -ELLER-
- Kronisk utbredd smärta (t.ex. fibromyalgi, myofascialt syndrom) -OCH-
- 18 år eller äldre -OCH-
- Måste kunna läsa, skriva och tala engelska
Uteslutningskriterier (som identifieras i remisspaketet):
- Det primära skälet till remissen anges som läkemedelsbyte eller interventionell smärtbehandling (t.ex. injektioner, nervblockad)
- Primär remissorsak anges som huvudvärk eller migrän.
- Anledning till remiss är kronisk bäckensmärta
- Remissen inkluderar information om att patienten har ett obehandlat beroende, psykisk sjukdom eller missbruksstörning
- Remiss indikerar cancerrelaterad smärta
- Remiss indikerar medicinska "röda flaggor" som tyder på icke-muskuloskeletal etiologi för symtom (t.ex. oförklarliga symtom, plötslig viktminskning, urinretention, sadelbedövning, tecken på övre motorneuronskada eller feber)
- Remiss anger visceral smärta eller buksmärta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APP-ledd modell för vård för kronisk smärtbehandling
Den APP-ledda vårdmodellen innebär att en APP integreras som den första kontaktpunkten inom en interprofessionell klinik för kronisk smärta.
Detta till skillnad från den vanliga läkare- eller sjuksköterskeledda vårdmodellen.
|
APP kommer att ge en bedömning med hjälp av ett biopsykosocialt tillvägagångssätt. Bedömningen kommer att omfatta:
APP kommer att ge rekommendationer till deltagaren och klinikens vårdteam för kronisk smärta baserat på resultat från den omfattande bedömningen. Dessa rekommendationer inkluderar, men är inte begränsade till, behovet av brådskande eller akuta remisser, läkemedelshantering, remiss och integration av andra vårdgivare, behovet av interventionsförfaranden eller gruppbaserade behandlingsalternativ. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarrekrytering
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Rekryteringstakt (deltagare/vecka) över 8 veckor.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Bedömningens slutförande
Tidsram: 12 månader
|
Andel av alla bedömningsobjekt som slutförts under studietiden (inkluderar bedömningsobjekt från baslinjen och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning)
|
12 månader
|
|
Varaktighet för slutförandet av baslinjeundersökningen
Tidsram: Baslinje
|
Medeltid för att slutföra grundundersökningen
|
Baslinje
|
|
Varaktighet för slutförandet av uppföljningsundersökningen
Tidsram: 12 månader
|
Medeltid för att fylla i uppföljningsundersökningar (inkluderar undersökningar efter 3, 6, 9 och 12 månader)
|
12 månader
|
|
Deltagaravgång
Tidsram: 12 månader
|
Utslitning av deltagare uttryckt i procent som förlorats vid uppföljning efter 12 månader.
|
12 månader
|
|
Överföring av vård
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Andel av fall där APP framgångsrikt kan fylla rollen utan att behöva överföra vården till en läkare eller sjuksköterska som den mest ansvarsfulla leverantören.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Behandlingstrohet
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Trolighetschecklista för APP-interventionen.
Procentandel av röda flaggor som screenats för och procentuell slutförande av alla andra bedömningsobjekt.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Deltagarperspektiv
Tidsram: 1-2 månader efter besök med APP
|
Semistrukturerade intervjuer med deltagare som är involverade i studien för att undersöka acceptansen av och tillfredsställelsen med APP-modellen för vård.
|
1-2 månader efter besök med APP
|
|
Vårdgivares perspektiv
Tidsram: 1-2 månader efter besök med APP
|
Semistrukturerade intervjuer med vårdgivare som är involverade i studien för att utforska acceptansen av och tillfredsställelsen med APP-vårdmodellen.
|
1-2 månader efter besök med APP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kort smärtinventering - underskala för smärta
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Numerisk betygsskala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större smärta.
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Brief Pain Inventory - underskala för smärtinterferens
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Numerisk betygsskala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större smärtinterferens med 7 delar av det dagliga livet.
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
EuroQoL-5D-5L.
Detta mått kan användas i ekonomiska utvärderingar av hälsoinsatser.
Ett indexvärde tilldelas och EQ VAS införlivas (skalan 0-100, med högre poäng som representerar bättre upplevd hälsa)
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Poäng från 0 till 52 med högre poäng som indikerar större katastroftänkande.
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
17 saker om smärtrelaterad rädsla.
Högre poäng (68 högsta möjliga) tyder på värre smärtrelaterad rädsla.
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Frågeformulär för själveffektiv smärta
Tidsram: Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Poäng från 0 till 60, med högre poäng tyder på högre förtroende för att hantera smärta.
|
Baslinje och 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Självrapporterad bedömning av förändring
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Global värdering av förändringsskala från -5 till +5, med negativa värden som visar en försämring av funktionella förmågor och positiva värden en förbättring av funktionsförmåga.
|
3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Nöjd med vården
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Tillfredsställelse med vården kommer att bedömas med hjälp av en 11-gradig skala (-5 till +5).
Negativa poäng visar missnöje och positiva poäng tyder på tillfredsställelse med vården.
|
3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Biverkningar
Tidsram: 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
Enkät för att fråga deltagarna om de upplevde några biverkningar relaterade till mottagen behandling.
Detta inkluderar vilken typ av negativ händelse som upplevts, hur länge händelsen varade, hur besvärande händelsen var (skala 0-10) och vad deltagaren trodde orsakade händelsen.
|
3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning
|
|
Vård som ges
Tidsram: 12 månader
|
För att beskriva vården som tillhandahålls kommer utredarna att presentera räkningar av följande information från deltagarens elektroniska journaler:
|
12 månader
|
|
Hälsoanvändning
Tidsram: 12 månader
|
Från självrapporterade undersökningar kommer utredarna att samla in följande mått för hälsoanvändning relaterade till deltagarens kroniska smärta: akutmottagningsbesök, sjukhusinläggningar över natten, mottagna diagnostiska bilder, kirurgiska ingrepp och smärtinjektioner/procedurer, besök i primärvården (inklusive incheckning). klinikbesök), specialistbesök, använda mediciner, andra vårdbesök (fysioterapi, arbetsterapi, kiropraktik, massageterapi, socialarbetarbesök, psykologi) och egenvård krävs.
Dessa åtgärder kommer att fångas efter 3, 6, 9 och 12 månader för att uppnå kumulativa åtgärder och minska risken för återkallelsebias.
Obs: mediciner kommer också att fångas in vid baslinjen.
|
12 månader
|
|
Hälsokostnader
Tidsram: 12 månader
|
Med hjälp av hälsoutnyttjandeåtgärderna kommer kumulativa direkta hälsovårdskostnader (totala kostnader och genom hälsoutnyttjandemått) att beräknas med hjälp av Ontario Ministry of Health and Long-term Care Schedule of Benefits för offentligt finansierade tjänster och Ontario Drug Benefit formulary för medicinkostnader.
För privata tjänster (t.ex.
PT i samhället), kommer medelkostnaden för tjänsterna i Kingston att användas.
|
12 månader
|
|
Indirekta kostnader
Tidsram: 12 månader
|
Indirekta kostnader kommer att begränsas till produktivitetsförluster med hjälp av en humankapitalstrategi.
Ett dollarvärde kommer att tilldelas tid förlorad från betald anställning (deltid, heltid och egenföretagande) baserat på medellönen i Ontario, enligt Statistics Canada.
Minimilönen i Ontario kommer att användas för att tilldela ett värde till tid som förlorats från volontärarbete, omsorgsverksamhet eller hemarbete.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinjeåtgärder
Tidsram: Baslinje
|
För att beskriva studiepopulationen kommer utredarna att fånga följande genom undersökningen: ålder, kön, kön, utbildning, identifiering som medlem av en rasifierad grupp, identifiering som ursprungsbefolkning (First Nations, Inuit, Métis), varaktighet och plats för smärtan , aktuella mediciner, arbetsstatus och årlig hushållsinkomst.
|
Baslinje
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: Baslinje
|
Självadministrerad komorbiditetsfrågeformulär.
Deltagarna väljer relevanta komorbiditeter från en lista över specifika problem (med tre valfria, öppna tillstånd), om de får behandling för tillståndet och om problemet begränsar deras aktiviteter.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REH-782-20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .