- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05336903
Développement et essai de faisabilité d'un rôle de physiothérapie en pratique avancée dans la gestion de la douleur chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette ligne de recherche vise ultimement à évaluer l'impact de l'intégration d'un APP comme premier point de contact au sein des cliniques interprofessionnelles de la douleur chronique sur les résultats de santé des patients, les soins prodigués aux patients, le flux des cliniques de douleur chronique et le rapport coût-utilité par rapport au médecin habituel ou soins dirigés par une infirmière praticienne.
Les principaux objectifs de l'étude de faisabilité sont les suivants :
- Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre des méthodes d'essai en évaluant les taux de recrutement des participants, la rétention et l'achèvement de l'évaluation à chacun des quatre points de suivi sur une période de 12 mois.
- Déterminer la faisabilité de la mise en œuvre du nouveau modèle de soins APP en surveillant les soins fournis et la fidélité au traitement.
- Explorer les points de vue des participants et des fournisseurs de soins de santé concernant l'acceptabilité du rôle APP ; obstacles, facilitateurs et stratégies pour affiner la mise en œuvre ; et l'impact perçu sur les processus cliniques et les résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jordan Miller, PhD
- Numéro de téléphone: 905-872-9938
- E-mail: jordan.miller@queensu.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chad McClintock, MSc
- Numéro de téléphone: 613-530-6758
- E-mail: cwm2@queensu.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Douleur musculo-squelettique chronique (douleur > 3 mois) (par exemple, douleur au cou, douleur thoracique, douleur des membres, lombalgie) -OU-
- Douleur chronique généralisée (p. ex., fibromyalgie, syndrome myofascial) -ET-
- 18 ans ou plus -ET-
- Doit être capable de lire, écrire et parler anglais
Critères d'exclusion (tels qu'identifiés dans le dossier de recommandation) :
- Raison principale de l'aiguillage indiquée comme un changement de médicament ou une gestion interventionnelle de la douleur (p. ex., injections, bloc nerveux)
- La principale raison de l'aiguillage est indiquée comme un mal de tête ou une migraine.
- Le motif de l'aiguillage est une douleur pelvienne chronique
- L'aiguillage comprend des informations indiquant que le patient souffre d'une dépendance non traitée, d'un trouble de santé mentale ou d'un trouble lié à l'utilisation de substances
- L'aiguillage indique une douleur liée au cancer
- L'aiguillage indique des « signaux d'alarme » médicaux évoquant une étiologie non musculo-squelettique des symptômes (p.
- La référence indique des douleurs viscérales ou des douleurs abdominales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Modèle de soins dirigé par APP pour la gestion de la douleur chronique
Le modèle de soins dirigé par l'APP implique l'intégration d'un APP comme premier point de contact dans le cadre d'une clinique interprofessionnelle de la douleur chronique.
Cela contraste avec le modèle de soins habituel dirigé par un médecin ou une infirmière praticienne.
|
L'APP fournira une évaluation en utilisant une approche biopsychosociale. L'évaluation comprendra :
L'APP fera des recommandations au participant et à l'équipe de soins de santé de la clinique de la douleur chronique en fonction des résultats de l'évaluation complète. Ces recommandations incluent, mais sans s'y limiter, le besoin d'aiguillages urgents ou émergents, la gestion des médicaments, l'aiguillage et l'intégration d'autres prestataires de soins de santé, le besoin de procédures interventionnelles ou d'options de traitement en groupe. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement des participants
Délai: De base à 8 semaines
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Taux de recrutement (participants/semaine) sur 8 semaines.
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De base à 8 semaines
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Achèvement de l'évaluation
Délai: 12 mois
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Proportion de tous les éléments d'évaluation terminés pendant la durée de l'étude (comprend les éléments d'évaluation de la ligne de base et le suivi de 3, 6, 9 et 12 mois)
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12 mois
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Durée d'achèvement de l'enquête de base
Délai: Ligne de base
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Temps moyen pour terminer l'enquête de référence
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Ligne de base
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Durée de l'enquête de suivi
Délai: 12 mois
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Temps moyen pour compléter les enquêtes de suivi (comprend les enquêtes à 3, 6, 9 et 12 mois)
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12 mois
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Attrition des participants
Délai: 12 mois
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Attrition des participants exprimée en pourcentage de perdus de vue à 12 mois.
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12 mois
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Transfert de soins
Délai: De base à 8 semaines
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Pourcentage de cas où l'APP peut remplir son rôle avec succès sans avoir à transférer les soins à un médecin ou à une infirmière praticienne en tant que fournisseur le plus responsable.
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De base à 8 semaines
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Fidélité du traitement
Délai: De base à 8 semaines
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Liste de contrôle de fidélité pour l'intervention APP.
Pourcentage de drapeaux rouges détectés et pourcentage d'achèvement de tous les autres éléments d'évaluation.
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De base à 8 semaines
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Points de vue des participants
Délai: 1-2 mois après la visite avec APP
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Entretiens semi-structurés avec les participants impliqués dans l'étude pour explorer l'acceptabilité et la satisfaction du modèle de soins APP.
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1-2 mois après la visite avec APP
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Points de vue des fournisseurs de soins de santé
Délai: 1-2 mois après la visite avec APP
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Entrevues semi-structurées avec des prestataires de soins de santé impliqués dans l'étude pour explorer l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard du modèle de soins APP.
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1-2 mois après la visite avec APP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bref inventaire de la douleur - sous-échelle de sévérité de la douleur
Délai: Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande douleur.
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Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
|
Bref inventaire de la douleur - sous-échelle d'interférence de la douleur
Délai: Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande interférence de la douleur avec 7 éléments de la vie quotidienne.
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Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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EuroQoL-5D-5L.
Cette mesure peut être utilisée dans les évaluations économiques des interventions de santé.
Une valeur d'indice est attribuée et l'EQ VAS est incorporé (échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une meilleure santé perçue)
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Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Score de 0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande pensée catastrophique.
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Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Échelle de Tampa de kinésiophobie
Délai: Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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17 items sur la peur liée à la douleur.
Des scores plus élevés (68 plus élevés possibles) suggérant une pire peur liée à la douleur.
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Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
Délai: Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Score de 0 à 60, les scores les plus élevés suggérant une plus grande confiance dans la gestion de la douleur.
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Base de référence et suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Évaluation autodéclarée du changement
Délai: Suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Échelle d'évaluation globale du changement de -5 à +5, avec des valeurs négatives indiquant une détérioration des capacités fonctionnelles et des valeurs positives une amélioration des capacités fonctionnelles.
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Suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Satisfaction à l'égard des soins de santé
Délai: Suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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La satisfaction à l'égard des soins sera évaluée à l'aide d'une échelle de 11 points (-5 à +5).
Les scores négatifs indiquent une insatisfaction et les scores positifs indiquent une satisfaction à l'égard des soins.
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Suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Événements indésirables
Délai: Suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Enquête pour demander aux participants s'ils ont subi des événements indésirables liés au traitement reçu.
Cela comprend le type d'événement indésirable subi, la durée de l'événement, la gêne de l'événement (échelle de 0 à 10) et ce que le participant pensait avoir causé l'événement.
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Suivi à 3, 6, 9 et 12 mois
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Soins prodigués
Délai: 12 mois
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Pour décrire les soins prodigués, les enquêteurs présenteront le décompte des informations suivantes tirées des dossiers médicaux électroniques des participants :
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12 mois
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Utilisation de la santé
Délai: 12 mois
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À partir d'enquêtes autodéclarées, les enquêteurs recueilleront les nombres suivants de mesures d'utilisation de la santé liées à la douleur chronique du participant : visites aux services d'urgence, hospitalisations d'une nuit, images diagnostiques reçues, interventions chirurgicales et injections/procédures de douleur, visites de soins primaires (y compris sans rendez-vous visites à la clinique), visites chez un spécialiste, médicaments utilisés, autres rendez-vous avec un fournisseur de soins de santé (physiothérapie, ergothérapie, chiropratique, massothérapie, visites de travailleurs sociaux, psychologie) et aide aux soins personnels requise.
Ces mesures seront capturées à 3, 6, 9 et 12 mois pour obtenir des mesures cumulatives et réduire le risque de biais de rappel.
Remarque : les médicaments seront également saisis au départ.
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12 mois
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Frais de santé
Délai: 12 mois
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À l'aide des mesures d'utilisation des soins de santé, les coûts directs cumulatifs des soins de santé (coûts totaux et par mesure d'utilisation des soins de santé) seront calculés à l'aide du barème des prestations du ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l'Ontario pour les services financés par l'État et du formulaire du Programme de médicaments de l'Ontario pour les coûts des médicaments.
Pour les services privés (ex.
PT dans la communauté), le coût moyen des services à Kingston sera utilisé.
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12 mois
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Coûts indirects
Délai: 12 mois
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Les coûts indirects seront limités à la perte de productivité en utilisant une approche du capital humain.
Une valeur en dollars sera attribuée au temps perdu d'un emploi rémunéré (à temps partiel, à temps plein et à son compte) en fonction du salaire moyen en Ontario, selon Statistique Canada.
Le salaire minimum en Ontario sera utilisé pour attribuer une valeur au temps perdu pour le bénévolat, les soins ou les activités ménagères.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures de base
Délai: Ligne de base
|
Pour décrire la population à l'étude, les enquêteurs saisiront les éléments suivants dans le cadre de l'enquête : l'âge, le sexe, le sexe, l'éducation, l'identification en tant que membre d'un groupe racialisé, l'identification en tant qu'autochtone (Premières Nations, Inuit, Métis), la durée et le lieu de la douleur , les médicaments actuels, le statut professionnel et le revenu annuel du ménage.
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Ligne de base
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Comorbidités
Délai: Ligne de base
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Questionnaire auto-administré sur la comorbidité.
Les participants sélectionnent les comorbidités pertinentes à partir d'une liste de problèmes spécifiques (avec trois conditions facultatives ouvertes), s'ils reçoivent un traitement pour la condition et si le problème limite leurs activités.
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Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REH-782-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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