Utvikling og gjennomførbarhetstesting av en avansert praksisfysioterapirolle i kronisk smertebehandling
17. mars 2025 oppdatert av: Jordan Miller, PT, PhD
Den nåværende studien er ment å evaluere muligheten for å gjennomføre en fremtidig studie for å evaluere effekten av å implementere en avansert fysioterapeutrolle (APP) innenfor en klinikk for kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningslinjen søker til syvende og sist å vurdere virkningen av å integrere en APP som det første kontaktpunktet innenfor tverrprofesjonelle klinikker for kroniske smerte på pasienthelseresultater, omsorg gitt til pasienter, klinikkflyt for kronisk smerte og kostnadsnytte sammenlignet med vanlig lege eller sykepleierledet omsorg.
Hovedmålene med mulighetsstudien er:
- For å bestemme gjennomførbarheten av å implementere prøvemetodene ved å evaluere rekrutteringsrater for deltakere, oppbevaring og vurderingsfullføring på hvert av fire oppfølgingstidspunkter over en 12-måneders periode.
- For å bestemme gjennomførbarheten av å implementere den nye APP-modellen for omsorg ved å overvåke omsorgen som gis og behandlingens troskap.
- Å utforske perspektivene til deltakere og helsepersonell relatert til akseptabiliteten av APP-rollen; barrierer, tilretteleggere og strategier for å avgrense implementeringen; og opplevd innvirkning på klinikkprosesser og -resultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroniske muskel- og skjelettsmerter (smerte > 3 måneder i varighet) (f.eks. nakkesmerter, thoraxsmerter, smerter i lemmer, smerter i korsryggen) -ELLER-
- Kronisk utbredt smerte (f.eks. fibromyalgi, myofascialt syndrom) -OG-
- 18 år eller eldre -OG-
- Må kunne lese, skrive og snakke engelsk
Ekskluderingskriterier (som identifisert i henvisningspakken):
- Primærårsak for henvisning oppgitt som medisinendring eller intervensjonell smertebehandling (f.eks. injeksjoner, nerveblokkering)
- Hovedårsak for henvisning er oppgitt som hodepine eller migrene.
- Årsak til henvisning er kroniske bekkensmerter
- Henvisning inkluderer informasjon om at pasienten har en ubehandlet avhengighet, psykisk helselidelse eller ruslidelse
- Henvisning indikerer kreftrelatert smerte
- Henvisning indikerer medisinske "røde flagg" som tyder på ikke-muskuloskeletal etiologi av symptomer (f.eks. uforklarlige symptomer, plutselig vekttap, urinretensjon, sadelbedøvelse, tegn på øvre motornevronlesjon eller feber)
- Henvisning angir visceral smerte eller magesmerter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APP-ledet modell for omsorg for kronisk smertebehandling
Den APP-ledede omsorgsmodellen innebærer å integrere en APP som det første kontaktpunktet innenfor en tverrprofesjonell klinikk for kronisk smerte.
Dette er i motsetning til den vanlige lege- eller sykepleierledede omsorgsmodellen.
|
APP vil gi en vurdering ved hjelp av en biopsykososial tilnærming. Vurderingen vil omfatte:
APP-en vil gi anbefalinger til deltakeren og klinikken for kronisk smerte basert på funn fra den omfattende vurderingen. Disse anbefalingene inkluderer, men er ikke begrenset til, behovet for akutte eller akutte henvisninger, medisinbehandling, henvisning og integrering av andre helsepersonell, behovet for intervensjonsprosedyrer eller gruppebaserte behandlingsalternativer. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrekruttering
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Rekrutteringsgrad (deltakere/uke) over 8 uker.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Vurderingsfullføring
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av alle vurderingselementer fullført i løpet av studiens varighet (inkluderer vurderingselementer fra baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging)
|
12 måneder
|
|
Varighet av fullføring av grunnlinjeundersøkelsen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Gjennomsnittlig tid for å fullføre grunnundersøkelsen
|
Grunnlinje
|
|
Varighet av fullføring av oppfølgingsundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig tid til å fullføre oppfølgingsundersøkelser (inkluderer undersøkelser etter 3, 6, 9 og 12 måneder)
|
12 måneder
|
|
Deltakerslitasje
Tidsramme: 12 måneder
|
Avgang av deltakere uttrykt som en prosentandel tapt ved oppfølging etter 12 måneder.
|
12 måneder
|
|
Overføring av omsorg
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Prosentandel av tilfeller der APP kan fylle rollen uten å måtte overføre omsorg til en lege eller sykepleier som den mest ansvarlige leverandøren.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Behandlingstrohet
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Troskapssjekkliste for APP-intervensjonen.
Prosentandel av røde flagg screenet for og prosentvis fullføring av alle andre vurderingselementer.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Deltakerperspektiver
Tidsramme: 1-2 måneder etter besøk med APP
|
Semi-strukturerte intervjuer med deltakere involvert i studien for å utforske aksept av og tilfredshet med APP-modellen for omsorg.
|
1-2 måneder etter besøk med APP
|
|
Helsepersonells perspektiver
Tidsramme: 1-2 måneder etter besøk med APP
|
Semistrukturerte intervjuer med helsepersonell involvert i studien for å utforske aksept av og tilfredshet med APP-omsorgsmodellen.
|
1-2 måneder etter besøk med APP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory - underskala for smerte alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større smerte.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Brief Pain Inventory - underskala for smerteinterferens
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer større smerteinterferens med 7 elementer i dagliglivet.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
EuroQoL-5D-5L.
Dette tiltaket kan brukes i økonomiske evalueringer av helseintervensjoner.
En indeksverdi tildeles og EQ VAS er inkorporert (0-100 skala, med høyere poengsum som representerer bedre oppfattet helse)
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Poeng fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større katastrofal tenkning.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
17 elementer om smerterelatert frykt.
Høyere score (68 høyest mulig) tyder på verre smerterelatert frykt.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Spørreskjema om smerte selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Poeng på 0 til 60, med høyere poengsum som tyder på høyere tillit til å håndtere smerte.
|
Baseline og 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Selvrapportert vurdering av endring
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Global vurdering av endringsskala fra -5 til +5, med negative verdier som viser en forverring av funksjonelle evner og positive verdier en forbedring av funksjonelle evner.
|
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Tilfredshet med helsevesenet
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Tilfredshet med omsorg vil bli vurdert ved hjelp av en 11-punkts skala (-5 til +5).
Negativ skår viser misnøye og positiv skår tyder på tilfredshet med omsorg.
|
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
Undersøkelse for å spørre deltakerne om de opplevde noen uønskede hendelser knyttet til mottatt behandling.
Dette inkluderer typen uønsket hendelse som ble opplevd, hvor lenge hendelsen varte, hvor plagsom hendelsen var (skala 0-10), og hva deltakeren trodde forårsaket hendelsen.
|
3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging
|
|
Omsorg gitt
Tidsramme: 12 måneder
|
For å beskrive omsorgen som gis, vil etterforskerne presentere tellinger av følgende informasjon fra deltakerens elektroniske medisinske journaler:
|
12 måneder
|
|
Helseutnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Fra selvrapporterte undersøkelser vil etterforskerne samle inn følgende mål for helseutnyttelse relatert til deltakerens kroniske smerte: akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser over natten, mottatte diagnostiske bilder, kirurgiske inngrep og smerteinjeksjoner/prosedyrer, besøk i primærhelsetjenesten (inkludert walk-in). klinikkbesøk), spesialistbesøk, medisiner som brukes, andre avtaler med helsepersonell (fysioterapi, ergoterapi, kiropraktikk, massasjeterapi, sosialarbeiderbesøk, psykologi) og egenhjelp nødvendig.
Disse tiltakene vil bli tatt etter 3, 6, 9 og 12 måneder for å oppnå kumulative tiltak og redusere risikoen for tilbakekallingsbias.
Merk: medisiner vil også bli fanget ved baseline.
|
12 måneder
|
|
Helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved å bruke tiltakene for helseutnyttelse vil kumulative direkte helsekostnader (totale kostnader og etter mål for helseutnyttelse) beregnes ved å bruke Ontario Ministry of Health and Long-term Care Schedule of Benefits for offentlig finansierte tjenester og Ontario Drug Benefit-skjema for medisinkostnader.
For private tjenester (f.eks.
PT i samfunnet), vil gjennomsnittskostnaden for tjenestene i Kingston bli brukt.
|
12 måneder
|
|
Indirekte kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
Indirekte kostnader vil være begrenset til tap av produktivitet ved bruk av en menneskelig kapitaltilnærming.
En dollarverdi vil bli tildelt tid tapt fra lønnet arbeid (deltid, heltid og selvstendig næringsvirksomhet) basert på gjennomsnittslønnen i Ontario, ifølge Statistics Canada.
Minimumslønnen i Ontario vil bli brukt til å tilordne en verdi til tid tapt fra frivillig arbeid, omsorgsarbeid eller hjemmearbeid.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunnlagstiltak
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å beskrive studiepopulasjonen, vil etterforskerne fange opp følgende gjennom undersøkelsen: alder, kjønn, kjønn, utdanning, identifikasjon som medlem av en rasisert gruppe, identifikasjon som urfolk (First Nations, Inuit, Métis), varighet og plassering av smerte , aktuelle medisiner, arbeidsstatus og årlig husholdningsinntekt.
|
Grunnlinje
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvadministrert komorbiditetsspørreskjema.
Deltakerne velger relevante komorbiditeter fra en liste over spesifikke problemer (med tre valgfrie, åpne tilstander), om de får behandling for tilstanden, og om problemet begrenser deres aktiviteter.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REH-782-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele IPD med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .