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Desenvolvimento e Teste de Viabilidade de um Papel de Fisioterapia de Prática Avançada no Tratamento da Dor Crônica

17 de março de 2025 atualizado por: Jordan Miller, PT, PhD
O estudo atual destina-se a avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio futuro para avaliar os efeitos da implementação de um papel de fisioterapeuta de prática avançada (APP) em um ambiente clínico de dor crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta linha de pesquisa visa, em última análise, avaliar o impacto da integração de um APP como o primeiro ponto de contato dentro das clínicas interprofissionais de dor crônica nos resultados de saúde do paciente, cuidados prestados aos pacientes, fluxo da clínica de dor crônica e custo-utilidade em comparação com o médico habitual ou cuidados liderados por enfermeiros.

Os principais objetivos do estudo de viabilidade são:

  1. Determinar a viabilidade de implementar os métodos de teste avaliando as taxas de recrutamento de participantes, retenção e conclusão da avaliação em cada um dos quatro pontos de tempo de acompanhamento durante um período de 12 meses.
  2. Determinar a viabilidade de implementação do novo modelo de atendimento APP por meio do monitoramento da assistência prestada e da fidelidade ao tratamento.
  3. Explorar as perspectivas dos participantes e prestadores de cuidados de saúde relacionados com a aceitabilidade do papel APP; barreiras, facilitadores e estratégias para refinar a implementação; e impacto percebido nos processos e resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
        • Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor musculoesquelética crônica (dor > 3 meses de duração) (por exemplo, dor no pescoço, dor torácica, dor nos membros, dor lombar) -OU-
  • Dor crônica generalizada (por exemplo, fibromialgia, síndrome miofascial) -E-
  • 18 anos de idade ou mais -E-
  • Deve ser capaz de ler, escrever e falar inglês

Critérios de Exclusão (conforme identificado no pacote de referência):

  • Razão principal para encaminhamento declarada como mudança de medicação ou tratamento intervencionista da dor (por exemplo, injeções, bloqueio de nervo)
  • A principal razão para o encaminhamento é declarada como dor de cabeça ou enxaqueca.
  • Motivo do encaminhamento é dor pélvica crônica
  • O encaminhamento inclui informações de que o paciente tem um vício não tratado, transtorno de saúde mental ou transtorno por uso de substâncias
  • Encaminhamento indica dor relacionada ao câncer
  • O encaminhamento indica "bandeiras vermelhas" médicas sugestivas de etiologia não musculoesquelética dos sintomas (por exemplo, sintomas inexplicáveis, perda repentina de peso, retenção urinária, anestesia em sela, evidência de lesão do neurônio motor superior ou febre)
  • O encaminhamento indica dor visceral ou dor abdominal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelo de cuidado liderado por APP para gerenciamento de dor crônica
O modelo de cuidado liderado por APP envolve a integração de um APP como o primeiro ponto de contato dentro de um ambiente clínico interprofissional de dor crônica. Isso está em contraste com o modelo de cuidado usual conduzido por médicos ou enfermeiros.

O APP fará uma avaliação com abordagem biopsicossocial. A avaliação incluirá:

  • tendo uma história abrangente
  • triagem de patologias que contribuem para a dor crônica do participante
  • uma avaliação física
  • triagem de condições de saúde comórbidas, usando as ferramentas de triagem apropriadas, que requerem cuidados específicos (por exemplo, depressão, vício, estresse pós-traumático)
  • identificar fatores de risco psicossociais associados à dor e à incapacidade
  • avaliação da intensidade e interferência da dor

O APP fará recomendações ao participante e à equipe de saúde da clínica de dor crônica com base nos resultados da avaliação abrangente. Essas recomendações incluem, entre outras, a necessidade de encaminhamentos urgentes ou emergentes, gerenciamento de medicamentos, encaminhamento e integração de outros profissionais de saúde, necessidade de procedimentos intervencionistas ou opções de tratamento em grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento de participantes
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Taxa de recrutamento (participantes/semana) durante 8 semanas.
Linha de base até 8 semanas
Conclusão da avaliação
Prazo: 12 meses
Proporção de todos os itens de avaliação concluídos durante a duração do estudo (inclui itens de avaliação da linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento)
12 meses
Duração da conclusão da pesquisa de linha de base
Prazo: Linha de base
Tempo médio para concluir a pesquisa de linha de base
Linha de base
Duração da conclusão da pesquisa de acompanhamento
Prazo: 12 meses
Tempo médio para concluir as pesquisas de acompanhamento (inclui pesquisas aos 3, 6, 9 e 12 meses)
12 meses
Atrito do participante
Prazo: 12 meses
Atrito de participantes expresso como uma porcentagem perdida no acompanhamento em 12 meses.
12 meses
Transferência de cuidado
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Porcentagem de casos em que o APP pode cumprir com sucesso a função sem ter que transferir o cuidado para um médico ou enfermeiro como o provedor mais responsável.
Linha de base até 8 semanas
Fidelidade de tratamento
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Lista de verificação de fidelidade para a intervenção APP. Porcentagem de sinais de alerta rastreados e porcentagem de conclusão de todos os outros itens de avaliação.
Linha de base até 8 semanas
Perspectivas do participante
Prazo: 1-2 meses após a visita com APP
Entrevistas semiestruturadas com os participantes envolvidos no estudo para explorar a aceitabilidade e a satisfação com o modelo de atendimento APP.
1-2 meses após a visita com APP
Perspectivas do prestador de cuidados de saúde
Prazo: 1-2 meses após a visita com APP
Entrevistas semiestruturadas com profissionais de saúde envolvidos no estudo para explorar a aceitabilidade e a satisfação com o modelo de atendimento APP.
1-2 meses após a visita com APP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário breve de dor - subescala de gravidade da dor
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Escala de classificação numérica de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor.
Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Inventário breve de dor - subescala de interferência da dor
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Escala de classificação numérica de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor em 7 elementos da vida diária.
Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
EuroQoL-5D-5L. Essa medida pode ser usada em avaliações econômicas de intervenções de saúde. Um valor de índice é atribuído e o EQ VAS é incorporado (escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde percebida)
Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Pontuação de 0 a 52 com pontuações mais altas indicando maior pensamento catastrófico.
Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
17 itens sobre medo relacionado à dor. Pontuações mais altas (68 mais altas possíveis) sugerindo pior medo relacionado à dor.
Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Questionário de autoeficácia da dor
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Pontuação de 0 a 60, com pontuações mais altas sugerindo maior confiança em lidar com a dor.
Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Avaliação auto-relatada de mudança
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Escala de classificação global da mudança de -5 a +5, com valores negativos indicando piora das habilidades funcionais e valores positivos, melhora das habilidades funcionais.
Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Satisfação com os cuidados de saúde
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
A satisfação com o atendimento será avaliada por meio de uma escala de 11 pontos (-5 a +5). Escores negativos demonstram insatisfação e escores positivos sugerem satisfação com o atendimento.
Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Pesquisa para perguntar aos participantes se eles experimentaram algum evento adverso relacionado ao tratamento recebido. Isso inclui o tipo de evento adverso experimentado, quanto tempo durou o evento, quão incômodo foi o evento (escala de 0 a 10) e o que o participante pensou que causou o evento.
Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
Cuidados prestados
Prazo: 12 meses

Para descrever os cuidados prestados, os investigadores apresentarão as seguintes informações do prontuário eletrônico do participante:

  • prescrições de medicamentos
  • avaliações concluídas
  • intervenções entregues
  • requisições de imagens diagnósticas
  • encaminhamentos para outros profissionais de saúde
  • visitas a outros profissionais de saúde dentro da clínica de dor crônica
  • notas para empregadores ou seguradoras
12 meses
Utilização de saúde
Prazo: 12 meses
A partir de pesquisas auto-relatadas, os investigadores coletarão as seguintes contagens de medidas de utilização da saúde relacionadas à dor crônica do participante: visitas ao departamento de emergência, hospitalizações durante a noite, imagens de diagnóstico recebidas, intervenções cirúrgicas e injeções/procedimentos para dor, consultas de cuidados primários (incluindo walk-in visitas clínicas), consultas com especialistas, medicamentos usados, outras consultas com profissionais de saúde (fisioterapia, terapia ocupacional, quiropraxia, massoterapia, visitas de assistente social, psicologia) e assistência de autocuidado necessária. Essas medidas serão capturadas em 3, 6, 9 e 12 meses para obter medidas cumulativas e reduzir o risco de viés de memória. Nota: os medicamentos também serão capturados na linha de base.
12 meses
Custos de saúde
Prazo: 12 meses
Usando as medidas de utilização de saúde, os custos cumulativos diretos de saúde (custos totais e por medida de utilização de saúde) serão calculados usando a Tabela de Benefícios do Ministério da Saúde e Cuidados de Longo Prazo de Ontário para serviços financiados com fundos públicos e o formulário de Benefícios de Medicamentos de Ontário para custos de medicamentos. Para serviços privados (ex. PT na comunidade), será utilizado o custo médio dos serviços em Kingston.
12 meses
Custos indiretos
Prazo: 12 meses
Os custos indiretos serão restritos à perda de produtividade usando uma abordagem de capital humano. Um valor em dólares será atribuído ao tempo perdido de emprego remunerado (meio período, período integral e trabalho autônomo) com base no salário médio em Ontário, de acordo com o Statistics Canada. O salário mínimo em Ontário será usado para atribuir um valor ao tempo perdido em atividades de voluntariado, prestação de cuidados ou tarefas domésticas.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de linha de base
Prazo: Linha de base
Para descrever a população do estudo, os investigadores captarão o seguinte por meio da pesquisa: idade, sexo, sexo, educação, identificação como membro de um grupo racializado, identificação como indígena (Primeiras Nações, Inuit, Métis), duração e localização da dor , medicamentos atuais, status de trabalho e renda familiar anual.
Linha de base
Comorbidades
Prazo: Linha de base
Questionário de Comorbidade Auto-Administrado. Os participantes selecionam as comorbidades relevantes de uma lista de problemas específicos (com três condições opcionais e abertas), se recebem tratamento para a condição e se o problema limita suas atividades.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REH-782-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para compartilhar IPD com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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