- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05336903
Desenvolvimento e Teste de Viabilidade de um Papel de Fisioterapia de Prática Avançada no Tratamento da Dor Crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta linha de pesquisa visa, em última análise, avaliar o impacto da integração de um APP como o primeiro ponto de contato dentro das clínicas interprofissionais de dor crônica nos resultados de saúde do paciente, cuidados prestados aos pacientes, fluxo da clínica de dor crônica e custo-utilidade em comparação com o médico habitual ou cuidados liderados por enfermeiros.
Os principais objetivos do estudo de viabilidade são:
- Determinar a viabilidade de implementar os métodos de teste avaliando as taxas de recrutamento de participantes, retenção e conclusão da avaliação em cada um dos quatro pontos de tempo de acompanhamento durante um período de 12 meses.
- Determinar a viabilidade de implementação do novo modelo de atendimento APP por meio do monitoramento da assistência prestada e da fidelidade ao tratamento.
- Explorar as perspectivas dos participantes e prestadores de cuidados de saúde relacionados com a aceitabilidade do papel APP; barreiras, facilitadores e estratégias para refinar a implementação; e impacto percebido nos processos e resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor musculoesquelética crônica (dor > 3 meses de duração) (por exemplo, dor no pescoço, dor torácica, dor nos membros, dor lombar) -OU-
- Dor crônica generalizada (por exemplo, fibromialgia, síndrome miofascial) -E-
- 18 anos de idade ou mais -E-
- Deve ser capaz de ler, escrever e falar inglês
Critérios de Exclusão (conforme identificado no pacote de referência):
- Razão principal para encaminhamento declarada como mudança de medicação ou tratamento intervencionista da dor (por exemplo, injeções, bloqueio de nervo)
- A principal razão para o encaminhamento é declarada como dor de cabeça ou enxaqueca.
- Motivo do encaminhamento é dor pélvica crônica
- O encaminhamento inclui informações de que o paciente tem um vício não tratado, transtorno de saúde mental ou transtorno por uso de substâncias
- Encaminhamento indica dor relacionada ao câncer
- O encaminhamento indica "bandeiras vermelhas" médicas sugestivas de etiologia não musculoesquelética dos sintomas (por exemplo, sintomas inexplicáveis, perda repentina de peso, retenção urinária, anestesia em sela, evidência de lesão do neurônio motor superior ou febre)
- O encaminhamento indica dor visceral ou dor abdominal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modelo de cuidado liderado por APP para gerenciamento de dor crônica
O modelo de cuidado liderado por APP envolve a integração de um APP como o primeiro ponto de contato dentro de um ambiente clínico interprofissional de dor crônica.
Isso está em contraste com o modelo de cuidado usual conduzido por médicos ou enfermeiros.
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O APP fará uma avaliação com abordagem biopsicossocial. A avaliação incluirá:
O APP fará recomendações ao participante e à equipe de saúde da clínica de dor crônica com base nos resultados da avaliação abrangente. Essas recomendações incluem, entre outras, a necessidade de encaminhamentos urgentes ou emergentes, gerenciamento de medicamentos, encaminhamento e integração de outros profissionais de saúde, necessidade de procedimentos intervencionistas ou opções de tratamento em grupo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento de participantes
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Taxa de recrutamento (participantes/semana) durante 8 semanas.
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Linha de base até 8 semanas
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Conclusão da avaliação
Prazo: 12 meses
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Proporção de todos os itens de avaliação concluídos durante a duração do estudo (inclui itens de avaliação da linha de base e 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento)
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12 meses
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Duração da conclusão da pesquisa de linha de base
Prazo: Linha de base
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Tempo médio para concluir a pesquisa de linha de base
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Linha de base
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Duração da conclusão da pesquisa de acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Tempo médio para concluir as pesquisas de acompanhamento (inclui pesquisas aos 3, 6, 9 e 12 meses)
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12 meses
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Atrito do participante
Prazo: 12 meses
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Atrito de participantes expresso como uma porcentagem perdida no acompanhamento em 12 meses.
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12 meses
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Transferência de cuidado
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Porcentagem de casos em que o APP pode cumprir com sucesso a função sem ter que transferir o cuidado para um médico ou enfermeiro como o provedor mais responsável.
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Linha de base até 8 semanas
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Fidelidade de tratamento
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Lista de verificação de fidelidade para a intervenção APP.
Porcentagem de sinais de alerta rastreados e porcentagem de conclusão de todos os outros itens de avaliação.
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Linha de base até 8 semanas
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Perspectivas do participante
Prazo: 1-2 meses após a visita com APP
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Entrevistas semiestruturadas com os participantes envolvidos no estudo para explorar a aceitabilidade e a satisfação com o modelo de atendimento APP.
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1-2 meses após a visita com APP
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Perspectivas do prestador de cuidados de saúde
Prazo: 1-2 meses após a visita com APP
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Entrevistas semiestruturadas com profissionais de saúde envolvidos no estudo para explorar a aceitabilidade e a satisfação com o modelo de atendimento APP.
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1-2 meses após a visita com APP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário breve de dor - subescala de gravidade da dor
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Escala de classificação numérica de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior dor.
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Inventário breve de dor - subescala de interferência da dor
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Escala de classificação numérica de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior interferência da dor em 7 elementos da vida diária.
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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EuroQoL-5D-5L.
Essa medida pode ser usada em avaliações econômicas de intervenções de saúde.
Um valor de índice é atribuído e o EQ VAS é incorporado (escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde percebida)
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Escala de catastrofização da dor
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação de 0 a 52 com pontuações mais altas indicando maior pensamento catastrófico.
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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17 itens sobre medo relacionado à dor.
Pontuações mais altas (68 mais altas possíveis) sugerindo pior medo relacionado à dor.
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Questionário de autoeficácia da dor
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Pontuação de 0 a 60, com pontuações mais altas sugerindo maior confiança em lidar com a dor.
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Linha de base e acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Avaliação auto-relatada de mudança
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Escala de classificação global da mudança de -5 a +5, com valores negativos indicando piora das habilidades funcionais e valores positivos, melhora das habilidades funcionais.
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Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Satisfação com os cuidados de saúde
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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A satisfação com o atendimento será avaliada por meio de uma escala de 11 pontos (-5 a +5).
Escores negativos demonstram insatisfação e escores positivos sugerem satisfação com o atendimento.
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Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Eventos adversos
Prazo: Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Pesquisa para perguntar aos participantes se eles experimentaram algum evento adverso relacionado ao tratamento recebido.
Isso inclui o tipo de evento adverso experimentado, quanto tempo durou o evento, quão incômodo foi o evento (escala de 0 a 10) e o que o participante pensou que causou o evento.
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Acompanhamento de 3, 6, 9 e 12 meses
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Cuidados prestados
Prazo: 12 meses
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Para descrever os cuidados prestados, os investigadores apresentarão as seguintes informações do prontuário eletrônico do participante:
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12 meses
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Utilização de saúde
Prazo: 12 meses
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A partir de pesquisas auto-relatadas, os investigadores coletarão as seguintes contagens de medidas de utilização da saúde relacionadas à dor crônica do participante: visitas ao departamento de emergência, hospitalizações durante a noite, imagens de diagnóstico recebidas, intervenções cirúrgicas e injeções/procedimentos para dor, consultas de cuidados primários (incluindo walk-in visitas clínicas), consultas com especialistas, medicamentos usados, outras consultas com profissionais de saúde (fisioterapia, terapia ocupacional, quiropraxia, massoterapia, visitas de assistente social, psicologia) e assistência de autocuidado necessária.
Essas medidas serão capturadas em 3, 6, 9 e 12 meses para obter medidas cumulativas e reduzir o risco de viés de memória.
Nota: os medicamentos também serão capturados na linha de base.
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12 meses
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Custos de saúde
Prazo: 12 meses
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Usando as medidas de utilização de saúde, os custos cumulativos diretos de saúde (custos totais e por medida de utilização de saúde) serão calculados usando a Tabela de Benefícios do Ministério da Saúde e Cuidados de Longo Prazo de Ontário para serviços financiados com fundos públicos e o formulário de Benefícios de Medicamentos de Ontário para custos de medicamentos.
Para serviços privados (ex.
PT na comunidade), será utilizado o custo médio dos serviços em Kingston.
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12 meses
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Custos indiretos
Prazo: 12 meses
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Os custos indiretos serão restritos à perda de produtividade usando uma abordagem de capital humano.
Um valor em dólares será atribuído ao tempo perdido de emprego remunerado (meio período, período integral e trabalho autônomo) com base no salário médio em Ontário, de acordo com o Statistics Canada.
O salário mínimo em Ontário será usado para atribuir um valor ao tempo perdido em atividades de voluntariado, prestação de cuidados ou tarefas domésticas.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de linha de base
Prazo: Linha de base
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Para descrever a população do estudo, os investigadores captarão o seguinte por meio da pesquisa: idade, sexo, sexo, educação, identificação como membro de um grupo racializado, identificação como indígena (Primeiras Nações, Inuit, Métis), duração e localização da dor , medicamentos atuais, status de trabalho e renda familiar anual.
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Linha de base
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Comorbidades
Prazo: Linha de base
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Questionário de Comorbidade Auto-Administrado.
Os participantes selecionam as comorbidades relevantes de uma lista de problemas específicos (com três condições opcionais e abertas), se recebem tratamento para a condição e se o problema limita suas atividades.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REH-782-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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