Desarrollo y pruebas de viabilidad de un papel de fisioterapia de práctica avanzada en el tratamiento del dolor crónico
17 de marzo de 2025 actualizado por: Jordan Miller, PT, PhD
El estudio actual tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ensayo futuro para evaluar los efectos de implementar un rol de fisioterapeuta de práctica avanzada (APP) dentro de un entorno clínico de dolor crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En última instancia, esta línea de investigación busca evaluar el impacto de la integración de una APP como primer punto de contacto dentro de las clínicas interprofesionales de dolor crónico en los resultados de salud del paciente, la atención brindada a los pacientes, el flujo de la clínica de dolor crónico y el costo-utilidad en comparación con el médico habitual o atención dirigida por enfermeras practicantes.
Los objetivos principales del estudio de factibilidad son:
- Determinar la viabilidad de implementar los métodos de prueba mediante la evaluación de las tasas de reclutamiento, retención y finalización de la evaluación de los participantes en cada uno de los cuatro puntos temporales de seguimiento durante un período de 12 meses.
- Determinar la factibilidad de implementar el nuevo modelo de atención APP mediante el seguimiento de la atención brindada y la fidelidad al tratamiento.
- Explorar las perspectivas de los participantes y proveedores de atención médica en relación con la aceptabilidad del rol de APP; barreras, facilitadores y estrategias para perfeccionar la implementación; y el impacto percibido en los procesos y resultados clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Queen's University
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor musculoesquelético crónico (dolor de más de 3 meses de duración) (por ejemplo, dolor de cuello, dolor torácico, dolor en las extremidades, dolor lumbar) -O-
- Dolor crónico generalizado (p. ej., fibromialgia, síndrome miofascial) -Y-
- 18 años de edad o más -Y-
- Debe poder leer, escribir y hablar inglés.
Criterios de exclusión (como se identifica en el paquete de referencia):
- Motivo principal de la remisión indicado como cambio de medicación o tratamiento intervencionista del dolor (p. ej., inyecciones, bloqueo nervioso)
- El motivo principal de la remisión se establece como dolor de cabeza o migraña.
- El motivo de la derivación es el dolor pélvico crónico
- La derivación incluye información de que el paciente tiene una adicción no tratada, un trastorno de salud mental o un trastorno por uso de sustancias
- La derivación indica dolor relacionado con el cáncer
- La derivación indica "banderas rojas" médicas que sugieren una etiología no musculoesquelética de los síntomas (por ejemplo, síntomas inexplicables, pérdida repentina de peso, retención urinaria, anestesia en silla de montar, evidencia de lesión de la neurona motora superior o fiebre)
- Referir estados de dolor visceral o dolor abdominal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Modelo de atención dirigido por APP para el manejo del dolor crónico
El modelo de atención dirigido por APP implica la integración de una APP como el primer punto de contacto dentro de un entorno clínico interprofesional de dolor crónico.
Esto contrasta con el modelo de atención habitual dirigido por médicos o enfermeras.
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La APP proporcionará una evaluación utilizando un enfoque biopsicosocial. La evaluación incluirá:
El APP hará recomendaciones al participante y al equipo de atención médica de la clínica de dolor crónico en función de los hallazgos de la evaluación integral. Estas recomendaciones incluyen, entre otras, la necesidad de remisiones urgentes o emergentes, manejo de medicamentos, remisiones e integración de otros proveedores de atención médica, la necesidad de procedimientos de intervención u opciones de tratamiento basadas en grupos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Tasa de reclutamiento (participantes/semana) durante 8 semanas.
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Línea de base a 8 semanas
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Finalización de la evaluación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de todos los elementos de evaluación completados durante la duración del estudio (incluye elementos de evaluación desde el inicio y 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento)
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12 meses
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Duración de la finalización de la encuesta de referencia
Periodo de tiempo: Base
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Tiempo medio para completar la encuesta de referencia
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Base
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Duración de la finalización de la encuesta de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo medio para completar las encuestas de seguimiento (incluye encuestas a los 3, 6, 9 y 12 meses)
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12 meses
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Deserción de participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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Deserción de participantes expresada como porcentaje perdido durante el seguimiento a los 12 meses.
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12 meses
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Transferencia de cuidado
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Porcentaje de casos en los que la APP puede cumplir con éxito el rol sin tener que transferir la atención a un médico o enfermera como el proveedor más responsable.
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Línea de base a 8 semanas
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Fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
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Lista de verificación de fidelidad para la intervención APP.
Porcentaje de banderas rojas analizadas y porcentaje de finalización de todos los demás elementos de evaluación.
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Línea de base a 8 semanas
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Perspectivas de los participantes
Periodo de tiempo: 1-2 meses después de la visita con APP
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Entrevistas semiestructuradas con participantes involucrados en el estudio para explorar la aceptabilidad y satisfacción con el modelo de atención APP.
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1-2 meses después de la visita con APP
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Perspectivas de los proveedores de atención médica
Periodo de tiempo: 1-2 meses después de la visita con APP
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Entrevistas semiestructuradas con proveedores de atención médica involucrados en el estudio para explorar la aceptabilidad y la satisfacción con el modelo de atención APP.
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1-2 meses después de la visita con APP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario Breve del Dolor - subescala de severidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Escala de calificación numérica de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Inventario Breve del Dolor - subescala de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Escala de calificación numérica de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor interferencia del dolor con 7 elementos de la vida diaria.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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EuroQoL-5D-5L.
Esta medida puede ser utilizada en evaluaciones económicas de intervenciones de salud.
Se asigna un valor de índice y se incorpora el EQ VAS (escala 0-100, donde las puntuaciones más altas representan una mejor salud percibida)
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Puntuación de 0 a 52 con puntuaciones más altas que indican mayor pensamiento catastrófico.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Escala Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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17 ítems sobre el miedo relacionado con el dolor.
Puntuaciones más altas (68 lo más alto posible) que sugieren peor miedo relacionado con el dolor.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Cuestionario de autoeficacia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Puntuación de 0 a 60, con puntuaciones más altas que sugieren una mayor confianza en el manejo del dolor.
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Línea de base y seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Calificación de cambio autoinformada
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Valoración global de la escala de cambio de -5 a +5, mostrando los valores negativos un empeoramiento de las capacidades funcionales y los valores positivos una mejora de las capacidades funcionales.
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Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Satisfacción con el cuidado de la salud
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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La satisfacción con la atención se evaluará mediante una escala de 11 puntos (-5 a +5).
Las puntuaciones negativas demuestran insatisfacción y las puntuaciones positivas sugieren satisfacción con la atención.
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Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Encuesta para preguntar a los participantes si experimentaron algún evento adverso relacionado con el tratamiento recibido.
Esto incluye el tipo de evento adverso experimentado, cuánto duró el evento, qué tan molesto fue el evento (escala de 0 a 10) y qué pensó el participante que causó el evento.
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Seguimiento a los 3, 6, 9 y 12 meses
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Atención brindada
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para describir la atención brindada, los investigadores presentarán recuentos de la siguiente información de los registros médicos electrónicos del participante:
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12 meses
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Utilización de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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A partir de encuestas autoinformadas, los investigadores recopilarán los siguientes recuentos de medidas de utilización de la salud relacionados con el dolor crónico del participante: visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones durante la noche, imágenes de diagnóstico recibidas, intervenciones quirúrgicas e inyecciones/procedimientos para el dolor, visitas de atención primaria (incluidos visitas a la clínica), visitas a especialistas, medicamentos utilizados, otras citas con proveedores de atención médica (fisioterapia, terapia ocupacional, quiropráctica, terapia de masajes, visitas a trabajadores sociales, psicología) y asistencia de autocuidado requerida.
Estas medidas se capturarán a los 3, 6, 9 y 12 meses para obtener medidas acumulativas y reducir el riesgo de sesgo de recuerdo.
Nota: los medicamentos también se capturarán al inicio del estudio.
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12 meses
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Costos de salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Usando las medidas de utilización de la salud, los costos de atención médica directos acumulados (costos totales y por medida de utilización de la salud) se calcularán utilizando el Programa de beneficios del Ministerio de Salud y Atención a Largo Plazo de Ontario para los servicios financiados con fondos públicos y el formulario de Beneficios de Medicamentos de Ontario para los costos de medicamentos.
Para servicios privados (por ej.
PT en la comunidad), se utilizará el costo medio de los servicios en Kingston.
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12 meses
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Costos indirectos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los costos indirectos se limitarán a la pérdida de productividad utilizando un enfoque de capital humano.
Se asignará un valor en dólares al tiempo perdido del empleo remunerado (a tiempo parcial, a tiempo completo y por cuenta propia) en función del salario medio en Ontario, según Estadísticas de Canadá.
El salario mínimo en Ontario se utilizará para asignar un valor al tiempo perdido por actividades de voluntariado, cuidado o tareas domésticas.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas de referencia
Periodo de tiempo: Base
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Para describir la población de estudio, los investigadores captarán lo siguiente a través de la encuesta: edad, género, sexo, educación, identificación como miembro de un grupo racializado, identificación como indígena (Primeras Naciones, Inuit, Métis), duración y ubicación del dolor. , medicamentos actuales, situación laboral e ingresos familiares anuales.
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Base
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de comorbilidad autoadministrado.
Los participantes seleccionan comorbilidades relevantes de una lista de problemas específicos (con tres condiciones abiertas opcionales), si reciben tratamiento para la condición y si el problema limita sus actividades.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REH-782-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .