만성 통증 관리에서 고급 실습 물리 치료 역할의 개발 및 타당성 테스트
2024년 3월 19일 업데이트: Jordan Miller, PT, PhD
현재 연구는 만성 통증 클리닉 설정 내에서 첨단 실습 물리치료사(APP) 역할을 구현하는 효과를 평가하기 위해 향후 시험을 수행하는 타당성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 라인은 궁극적으로 환자 건강 결과, 환자에게 제공되는 치료, 만성 통증 클리닉 흐름 및 일반적인 의사 또는 간호사가 주도하는 진료.
타당성 조사의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 12개월 동안 4개의 후속 시점 각각에서 참가자 모집률, 유지 및 평가 완료를 평가하여 시험 방법 구현의 타당성을 결정합니다.
- 제공된 치료 및 치료 충실도를 모니터링하여 새로운 APP 치료 모델 구현의 타당성을 결정합니다.
- APP 역할의 수용 가능성과 관련된 참가자 및 의료 서비스 제공자의 관점을 탐색합니다. 구현 개선을 위한 장애물, 촉진제 및 전략; 임상 프로세스 및 결과에 대한 인지된 영향.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
- Queen's University
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 근골격계 통증(통증 > 3개월 지속)(예: 목 통증, 흉통, 사지 통증, 요통) -또는-
- 만성 광범위 통증(예: 섬유근육통, 근막 증후군) -그리고-
- 18세 이상 -그리고-
- 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있어야 합니다.
제외 기준(추천 패키지에 명시됨):
- 약물 변경 또는 중재적 통증 관리(예: 주사, 신경 차단)로 언급된 의뢰의 주요 이유
- 의뢰의 주된 이유는 두통 또는 편두통으로 명시되어 있습니다.
- 추천사유는 만성골반통
- 의뢰에는 환자가 치료되지 않은 중독, 정신 건강 장애 또는 물질 사용 장애가 있다는 정보가 포함됩니다.
- 의뢰는 암 관련 통증을 나타냅니다
- 의뢰는 증상의 비근골격 병인을 암시하는 의학적 "위험 신호"를 나타냅니다(예: 설명할 수 없는 증상, 갑작스러운 체중 감소, 요저류, 안장 마취, 상부 운동 신경 병변의 증거 또는 발열).
- 추천 상태는 내장 통증 또는 복통입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 통증 관리를 위한 APP 주도의 케어 모델
APP가 주도하는 치료 모델에는 전문가 간 만성 통증 클리닉 설정 내에서 첫 번째 접촉 지점으로 APP를 통합하는 것이 포함됩니다.
이것은 일반적인 의사 또는 간호사가 주도하는 치료 모델과 대조됩니다.
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APP는 생물심리사회적 접근 방식을 사용하여 평가를 제공합니다. 평가에는 다음이 포함됩니다.
APP는 포괄적인 평가 결과를 바탕으로 참가자와 만성 통증 클리닉 의료 팀에게 권장 사항을 제시합니다. 이러한 권장 사항에는 긴급 또는 응급 의뢰의 필요성, 약물 관리, 다른 의료 서비스 제공자의 의뢰 및 통합, 개입 절차의 필요성 또는 그룹 기반 치료 옵션이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집
기간: 기준선에서 8주
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8주 동안 모집률(참가자/주).
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기준선에서 8주
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평가 완료
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 완료된 모든 평가 항목의 비율(기준선 및 3, 6, 9 및 12개월 후속 조치의 평가 항목 포함)
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12 개월
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기준 조사 완료 기간
기간: 기준선
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기준 조사를 완료하는 평균 시간
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기준선
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후속 조사 완료 기간
기간: 12 개월
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후속 조사를 완료하기 위한 평균 시간(3, 6, 9, 12개월의 조사 포함)
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12 개월
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참가자 감소
기간: 12 개월
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참가자 감소는 12개월 후 후속 조치에서 손실된 백분율로 표시됩니다.
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12 개월
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진료 이전
기간: 기준선에서 8주
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가장 책임 있는 제공자로서 의사나 임상간호사에게 치료를 전달하지 않고도 APP가 역할을 성공적으로 수행할 수 있는 사례의 비율.
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기준선에서 8주
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치료 충실도
기간: 기준선에서 8주
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APP 개입을 위한 충실도 체크리스트.
선별된 위험 신호의 백분율 및 기타 모든 평가 항목의 완료 백분율.
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기준선에서 8주
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참가자 관점
기간: APP 방문 후 1~2개월
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APP 치료 모델의 수용 가능성과 만족도를 조사하기 위해 연구에 참여한 참가자와의 반구조화된 인터뷰.
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APP 방문 후 1~2개월
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의료 제공자 관점
기간: APP 방문 후 1~2개월
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APP 치료 모델의 수용 가능성과 만족도를 조사하기 위해 연구에 참여한 의료 서비스 제공자와의 반구조화된 인터뷰.
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APP 방문 후 1~2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리 - 통증 심각도 하위 척도
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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간략한 통증 목록 - 통증 간섭 하위 척도
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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0에서 10까지의 숫자 등급 척도이며 점수가 높을수록 일상 생활의 7가지 요소에 대한 통증 간섭이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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유로QoL-5D-5L.
이 척도는 건강 개입의 경제적 평가에 사용될 수 있습니다.
지수 값이 할당되고 EQ VAS가 통합됩니다(0-100 척도, 점수가 높을수록 더 나은 인지된 건강을 나타냄).
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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통증 파국화 척도
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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0~52점으로 점수가 높을수록 파국적 사고가 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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운동 공포증의 탬파 규모
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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통증과 관련된 두려움에 관한 17개 항목.
더 높은 점수(가장 높은 68점)는 통증과 관련된 두려움이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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통증 자기효능감 설문지
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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0에서 60까지의 점수로, 점수가 높을수록 통증을 다루는 데 더 높은 자신감을 나타냅니다.
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기준선 및 3, 6, 9, 12개월 후속 조치
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자체 보고된 변화 등급
기간: 3, 6, 9, 12개월 추적
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-5에서 +5까지의 변화 척도의 글로벌 등급, 음의 값은 기능적 능력의 악화를 나타내고 양의 값은 기능적 능력의 향상을 나타냅니다.
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3, 6, 9, 12개월 추적
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건강 관리에 대한 만족
기간: 3, 6, 9, 12개월 추적
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치료에 대한 만족도는 11점 척도(-5에서 +5)를 사용하여 평가됩니다.
음수 점수는 불만족을 나타내고 양수 점수는 치료에 대한 만족도를 나타냅니다.
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3, 6, 9, 12개월 추적
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부작용
기간: 3, 6, 9, 12개월 추적
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참가자에게 받은 치료와 관련된 부작용을 경험했는지 묻는 설문 조사.
여기에는 경험한 부작용의 유형, 사건이 지속된 기간, 사건이 얼마나 성가신지(0-10 척도), 참가자가 사건의 원인이라고 생각한 것이 포함됩니다.
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3, 6, 9, 12개월 추적
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케어 제공
기간: 12 개월
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제공되는 치료를 설명하기 위해 조사관은 참가자의 전자 의료 기록에서 다음 정보의 개수를 제시합니다.
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12 개월
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건강 활용
기간: 12 개월
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자가 보고 설문 조사에서 조사관은 참가자의 만성 통증과 관련된 다음과 같은 건강 활용 측정 수를 수집합니다: 응급실 방문, 하룻밤 입원, 진단 이미지 수신, 수술 중재 및 통증 주사/시술, 1차 진료 방문(워크인 포함) 진료소 방문), 전문의 방문, 사용된 약물, 기타 의료 서비스 제공자 약속(물리 요법, 작업 요법, 카이로프랙틱, 마사지 요법, 사회 복지사 방문, 심리학) 및 자가 관리 지원이 필요합니다.
이러한 측정은 누적 측정을 얻고 리콜 편향의 위험을 줄이기 위해 3, 6, 9 및 12개월에 캡처됩니다.
참고: 약물도 기준선에서 캡처됩니다.
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12 개월
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건강 비용
기간: 12 개월
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건강 이용 측정을 사용하여 누적 직접 의료 비용(총 비용 및 건강 이용 측정 기준)은 공적 자금 지원 서비스에 대한 온타리오 주 보건 및 장기 치료 혜택 일정표와 약물 비용에 대한 온타리오 의약품 혜택 처방집을 사용하여 계산됩니다.
개인 서비스(예:
커뮤니티의 PT), Kingston의 서비스에 대한 평균 비용이 사용됩니다.
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12 개월
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간접비
기간: 12 개월
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간접 비용은 인적 자본 접근 방식을 사용한 생산성 손실로 제한됩니다.
캐나다 통계청에 따르면 온타리오의 평균 임금을 기준으로 유급 고용(파트타임, 정규직 및 자영업)에서 손실된 시간에 달러 가치가 할당될 것입니다.
온타리오의 최저 임금은 자원 봉사, 간병 또는 가사 활동으로 인해 손실된 시간의 가치를 할당하는 데 사용됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 측정
기간: 기준선
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연구 모집단을 설명하기 위해 조사관은 설문 조사를 통해 연령, 성별, 성별, 교육, 인종 그룹의 일원으로서 식별, 토착민(First Nations, Inuit, Métis)으로 식별, 고통의 기간 및 위치를 파악합니다. , 현재 약물, 작업 상태 및 연간 가계 소득.
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기준선
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동반 질환
기간: 기준선
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자가 관리 동반이환 설문지.
참가자는 특정 문제 목록(세 가지 선택 가능한 개방형 조건 포함), 조건에 대한 치료를 받는지 여부 및 문제가 활동을 제한하는지 여부에서 관련 동반 질환을 선택합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jordan Miller, PhD, Queen's University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
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