慢性疼痛管理における高度な実践理学療法の役割の開発と実現可能性テスト
2024年3月19日 更新者：Jordan Miller, PT, PhD
現在の研究は、慢性疼痛クリニックの環境内で高度実践理学療法士（APP）の役割を導入する効果を評価する将来の試験の実施可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この一連の研究は最終的に、多職種が連携する慢性疼痛クリニック内の最初の連絡窓口として APP を統合することが、患者の健康転帰、患者に提供されるケア、慢性疼痛クリニックの流れ、および通常の医師や医療機関と比較した費用対効果に与える影響を評価することを目的としています。看護師主導のケア。
実現可能性調査の主な目的は次のとおりです。
- 12 か月にわたる 4 つの追跡時点のそれぞれで参加者の採用率、維持率、評価の完了を評価することにより、試験方法の実装の実現可能性を判断します。
- 提供されるケアと治療の忠実度をモニタリングすることにより、新しい APP ケア モデルの実装の実現可能性を判断します。
- APP の役割の受容性に関する参加者と医療提供者の視点を調査する。実施を改善するための障壁、促進者、および戦略。臨床プロセスと結果に対する認識された影響。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Queen's University
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性的な筋骨格系の痛み（3か月以上続く痛み）（例：首の痛み、胸の痛み、四肢の痛み、腰痛） -または-
- 慢性的に広範囲にわたる痛み（線維筋痛症、筋筋膜症候群など） -かつ-
- 18 歳以上 -かつ-
- 英語の読み書き、会話ができる必要があります
除外基準 (紹介パッケージに記載):
- 紹介の主な理由は、薬剤の変更または介入による疼痛管理（注射、神経ブロックなど）と述べられています。
- 紹介の主な理由は頭痛または片頭痛であると述べられています。
- 紹介理由は慢性的な骨盤痛です
- 紹介には、患者が未治療の依存症、精神的健康障害、または薬物使用障害を患っているという情報が含まれます
- 紹介状はがん関連の痛みを示しています
- 紹介は、筋骨格系以外の症状の病因を示唆する医学的な「危険信号」を示しています（例、説明のつかない症状、突然の体重減少、尿閉、サドル麻酔、上部運動ニューロン障害の証拠、または発熱）。
- 紹介状には内臓痛または腹痛が記載されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性疼痛管理のためのAPP主導のケアモデル
APP 主導のケア モデルには、多職種が連携する慢性疼痛クリニックの最初の連絡窓口として APP を統合することが含まれます。
これは、通常の医師や看護師主導のケアモデルとは対照的です。
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APP は、生物心理社会的アプローチを使用した評価を提供します。 評価には以下が含まれます。
APP は、包括的な評価の結果に基づいて、参加者および慢性疼痛クリニックの医療チームに推奨事項を作成します。 これらの推奨事項には、緊急または緊急の紹介の必要性、投薬管理、他の医療提供者の紹介と統合、介入手順の必要性、またはグループベースの治療オプションが含まれますが、これらに限定されません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者募集
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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8 週間にわたる採用率 (参加者/週)。
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ベースラインから 8 週間まで
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評価完了
時間枠：12ヶ月
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研究期間中に完了したすべての評価項目の割合（ベースラインおよび3、6、9、12か月の追跡調査からの評価項目を含む）
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12ヶ月
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ベースライン調査完了までの期間
時間枠：ベースライン
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ベースライン調査を完了するまでの平均時間
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ベースライン
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追跡調査完了までの期間
時間枠：12ヶ月
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追跡調査を完了するまでの平均時間 (3、6、9、12 か月後の調査を含む)
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12ヶ月
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参加者の減少
時間枠：12ヶ月
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参加者の減少は、12 か月後の追跡調査で失われた割合として表されます。
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12ヶ月
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ケアの移管
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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最も責任のある提供者である医師や看護師にケアを引き継ぐことなく、APP がその役割を首尾よく果たせるケースの割合。
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ベースラインから 8 週間まで
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治療の忠実度
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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APP 介入の忠実度チェックリスト。
スクリーニングされた危険信号の割合と、その他すべての評価項目の完了率。
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ベースラインから 8 週間まで
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参加者の視点
時間枠：APPでの訪問後1〜2か月
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APP ケアモデルの受容性と満足度を調査するための、研究に参加した参加者への半構造化インタビュー。
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APPでの訪問後1〜2か月
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医療提供者の視点
時間枠：APPでの訪問後1〜2か月
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APP ケアモデルの受容性と満足度を調査するための、研究に参加した医療提供者への半構造化インタビュー。
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APPでの訪問後1〜2か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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簡単な痛みのインベントリ - 痛みの重症度サブスケール
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
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0 から 10 までの数値評価スケールで、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
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簡単な痛みのインベントリ - 痛みの干渉サブスケール
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
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0 から 10 までの数値評価スケール。スコアが高いほど、日常生活の 7 つの要素に対する痛みの干渉が大きいことを示します。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
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健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
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ユーロQoL-5D-5L。
この尺度は、健康介入の経済的評価に使用できます。
インデックス値が割り当てられ、EQ VAS が組み込まれます (0 ～ 100 のスケール、スコアが高いほど健康状態がより良好に認識されることを示します)。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
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スコアは 0 ～ 52 で、スコアが高いほど破滅的な思考が強いことを示します。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
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タンパ運動恐怖症スケール
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
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痛みに関する恐怖に関する17項目。
スコアが高い (可能な限り最高の 68) ことは、痛みに関連した恐怖がより深刻であることを示唆しています。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
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痛みの自己効力感アンケート
時間枠：ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
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スコアは 0 ～ 60 で、スコアが高いほど、痛みへの対処に対する自信が高いことを示します。
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ベースラインと 3、6、9、12 か月後の追跡調査
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自己申告による変化の評価
時間枠：3、6、9、12か月後の追跡調査
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-5 ～ +5 の変化スケールの全体的な評価。負の値は機能的能力の悪化を示し、正の値は機能的能力の改善を示します。
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3、6、9、12か月後の追跡調査
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医療への満足度
時間枠：3、6、9、12か月後の追跡調査
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ケアに対する満足度は 11 段階 (-5 ～ +5) で評価されます。
マイナスのスコアは不満を示し、プラスのスコアはケアに対する満足を示します。
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3、6、9、12か月後の追跡調査
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有害事象
時間枠：3、6、9、12か月後の追跡調査
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参加者に、受けた治療に関連して有害事象を経験したかどうかを尋ねる調査。
これには、経験した有害事象の種類、その事象がどれくらい続いたか、その事象がどれほど煩わしかったか (0 から 10 のスケール)、および参加者がその事象の原因を考えたものが含まれます。
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3、6、9、12か月後の追跡調査
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ケアの提供
時間枠：12ヶ月
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提供されたケアを説明するために、研究者は参加者の電子医療記録から次の情報の数を提示します。
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12ヶ月
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健康活用
時間枠：12ヶ月
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自己申告調査から、研究者は参加者の慢性疼痛に関連する以下の健康利用対策のカウントを収集します：救急外来の受診、一晩の入院、受け取った診断画像、外科的介入および痛みの注射/処置、プライマリケアの受診（ウォークインを含む）クリニックの訪問）、専門医の訪問、使用されている薬、その他の医療提供者の予約（理学療法、作業療法、カイロプラクティック、マッサージ療法、ソーシャルワーカーの訪問、心理学）、必要なセルフケア支援。
これらの測定値は 3、6、9、12 か月後に取得され、累積的な測定値が取得され、リコール バイアスのリスクが軽減されます。
注: 薬剤はベースラインでも収集されます。
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12ヶ月
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医療費
時間枠：12ヶ月
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健康利用尺度を使用して、累積直接医療費 (総費用および健康利用尺度別) は、公的資金サービスについてはオンタリオ州保健長期ケア給付スケジュールを使用し、薬剤費についてはオンタリオ州医薬品給付計算書を使用して計算されます。
プライベート サービスの場合 (例:
コミュニティの PT)、キングストンのサービスの平均コストが使用されます。
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12ヶ月
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間接費
時間枠：12ヶ月
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間接コストは、人的資本のアプローチを使用することで生産性の損失に限定されます。
カナダ統計局によると、オンタリオ州の平均賃金に基づいて、有給雇用（パートタイム、フルタイム、自営業）から失われた時間にドルの価値が割り当てられます。
オンタリオ州の最低賃金は、ボランティア活動、介護、または家事活動によって失われた時間の価値を割り当てるために使用されます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン対策
時間枠：ベースライン
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研究対象集団について説明するために、研究者は調査を通じて次の情報を収集します: 年齢、性別、性別、教育、人種化されたグループのメンバーとしての識別、先住民族 (先住民、イヌイット、メティ) としての識別、痛みの期間と場所、現在服用している薬、仕事の状況、世帯年収など。
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ベースライン
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併存疾患
時間枠：ベースライン
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自己記入による併存疾患アンケート。
参加者は、特定の問題のリスト（オプションでオープンエンドの条件が 3 つある）から関連する併存疾患を選択し、その条件の治療を受けるかどうか、問題が活動を制限するかどうかを選択します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jordan Miller, PhD、Queen's University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月24日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月13日
最初の投稿 (実際)
2022年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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