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Entwicklung und Machbarkeitsprüfung einer fortgeschrittenen Praxis-Physiotherapie-Rolle bei der Behandlung chronischer Schmerzen

17. März 2025 aktualisiert von: Jordan Miller, PT, PhD
Die aktuelle Studie soll die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen Studie bewerten, um die Auswirkungen der Implementierung einer Advanced Practice Physiotherapeut (APP)-Rolle in einer Klinik für chronische Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsrichtung zielt letztendlich darauf ab, die Auswirkungen der Integration einer APP als erste Anlaufstelle in interprofessionellen Kliniken für chronische Schmerzen auf die Gesundheitsergebnisse der Patienten, die Patientenversorgung, den Ablauf in Kliniken für chronische Schmerzen und den Kosten-Nutzen im Vergleich zu herkömmlichen Arztpraxen oder Kliniken zu bewerten Pflege durch einen Krankenpfleger.

Die Hauptziele der Machbarkeitsstudie sind:

  1. Bestimmung der Machbarkeit der Implementierung der Versuchsmethoden durch Bewertung der Teilnehmerrekrutierungsraten, der Bindung und des Abschlusses der Bewertung zu jedem der vier Nachbeobachtungszeitpunkte über einen Zeitraum von 12 Monaten.
  2. Ermittlung der Machbarkeit der Implementierung des neuen APP-Pflegemodells durch Überwachung der bereitgestellten Pflege und der Behandlungstreue.
  3. Untersuchung der Perspektiven von Teilnehmern und Gesundheitsdienstleistern in Bezug auf die Akzeptanz der APP-Rolle; Hindernisse, Erleichterungen und Strategien zur Verfeinerung der Umsetzung; und wahrgenommene Auswirkungen auf Klinikprozesse und -ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzdauer > 3 Monate) (z. B. Nackenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen, Schmerzen im unteren Rückenbereich) -ODER-
  • Chronisch ausgedehnte Schmerzen (z. B. Fibromyalgie, myofasziales Syndrom) -UND-
  • 18 Jahre oder älter -UND-
  • Muss Englisch lesen, schreiben und sprechen können

Ausschlusskriterien (wie im Empfehlungspaket angegeben):

  • Als Hauptgrund für die Überweisung wird eine Medikamentenumstellung oder interventionelle Schmerzbehandlung (z. B. Injektionen, Nervenblockade) angegeben.
  • Als Hauptgrund für die Überweisung werden Kopfschmerzen oder Migräne angegeben.
  • Grund für die Überweisung sind chronische Unterleibsschmerzen
  • Die Überweisung umfasst Informationen darüber, dass der Patient an einer unbehandelten Sucht, einer psychischen Störung oder einer Substanzstörung leidet
  • Die Überweisung weist auf krebsbedingte Schmerzen hin
  • Die Überweisung weist auf medizinische „Warnsignale“ hin, die auf eine nicht muskuloskelettale Ätiologie der Symptome hinweisen (z. B. ungeklärte Symptome, plötzlicher Gewichtsverlust, Harnverhalt, Sattelanästhesie, Hinweise auf eine Läsion des oberen Motoneurons oder Fieber).
  • Bei der Überweisung werden viszerale Schmerzen oder Bauchschmerzen angegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: APP-geführtes Pflegemodell zur Behandlung chronischer Schmerzen
Das APP-geführte Versorgungsmodell beinhaltet die Integration einer APP als erste Anlaufstelle in eine interprofessionelle Klinik für chronische Schmerzen. Dies steht im Gegensatz zum üblichen, von Ärzten oder Pflegekräften geleiteten Pflegemodell.
Verhalten: APP-geführtes Pflegemodell zur Behandlung chronischer Schmerzen

Die APP bietet eine Beurteilung anhand eines biopsychosozialen Ansatzes. Die Beurteilung umfasst:

  • eine umfassende Anamnese erstellen
  • Screening auf Pathologien, die zu den chronischen Schmerzen des Teilnehmers beitragen
  • eine körperliche Beurteilung
  • Screening auf komorbide Gesundheitszustände unter Verwendung geeigneter Screening-Instrumente, die einer besonderen Pflege bedürfen (z. B. Depression, Sucht, posttraumatischer Stress)
  • Identifizierung psychosozialer Risikofaktoren im Zusammenhang mit Schmerzen und Behinderungen
  • Beurteilung der Schmerzstärke und -beeinträchtigung

Die APP wird dem Teilnehmer und dem Gesundheitsteam der Klinik für chronische Schmerzen auf der Grundlage der Ergebnisse der umfassenden Beurteilung Empfehlungen geben. Zu diesen Empfehlungen gehören unter anderem die Notwendigkeit dringender oder dringender Überweisungen, das Medikamentenmanagement, die Überweisung und Integration anderer Gesundheitsdienstleister, die Notwendigkeit interventioneller Verfahren oder gruppenbasierte Behandlungsoptionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Rekrutierungsrate (Teilnehmer/Woche) über 8 Wochen.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Abschluss der Bewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil aller über die Studiendauer abgeschlossenen Bewertungspunkte (einschließlich Bewertungspunkte vom Ausgangswert und der Nachuntersuchung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten)
12 Monate
Dauer des Abschlusses der Basisumfrage
Zeitfenster: Grundlinie
Durchschnittliche Zeit zum Ausfüllen der Basiserhebung
Grundlinie
Dauer des Abschlusses der Folgebefragung
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Zeit bis zum Abschluss von Folgeumfragen (einschließlich Umfragen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten)
12 Monate
Abwanderung von Teilnehmern
Zeitfenster: 12 Monate
Abwanderung von Teilnehmern, ausgedrückt als Prozentsatz, der nach 12 Monaten bis zur Nachuntersuchung verloren ging.
12 Monate
Übergabe der Pflege
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Prozentsatz der Fälle, in denen die APP ihre Rolle erfolgreich erfüllen kann, ohne dass die Pflege einem Arzt oder einer Krankenpflegerin als dem verantwortlichsten Anbieter übertragen werden muss.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Behandlungstreue
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Treue-Checkliste für den APP-Eingriff. Prozentsatz der überprüften Warnsignale und Prozentsatz der Erledigung aller anderen Bewertungspunkte.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Teilnehmerperspektiven
Zeitfenster: 1-2 Monate nach dem Besuch mit APP
Halbstrukturierte Interviews mit an der Studie beteiligten Teilnehmern zur Untersuchung der Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem APP-Pflegemodell.
1-2 Monate nach dem Besuch mit APP
Perspektiven von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: 1-2 Monate nach dem Besuch mit APP
Halbstrukturierte Interviews mit an der Studie beteiligten Gesundheitsdienstleistern zur Untersuchung der Akzeptanz und Zufriedenheit mit dem APP-Versorgungsmodell.
1-2 Monate nach dem Besuch mit APP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar – Unterskala für die Schmerzschwere
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Schmerzen hinweisen.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Kurzes Schmerzinventar – Unterskala für Schmerzinterferenzen
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung von 7 Elementen des täglichen Lebens hinweisen.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
EuroQoL-5D-5L. Dieses Maß kann bei der wirtschaftlichen Bewertung von Gesundheitsinterventionen verwendet werden. Es wird ein Indexwert zugewiesen und der EQ VAS einbezogen (Skala 0–100, wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene Gesundheit darstellen).
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Werte von 0 bis 52, wobei höhere Werte auf stärkeres Katastrophendenken hinweisen.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
17 Artikel über schmerzbedingte Angst. Höhere Werte (68 höchstmögliche Werte) deuten auf eine stärkere schmerzbedingte Angst hin.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Wert von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf ein größeres Selbstvertrauen im Umgang mit Schmerzen hinweisen.
Baseline und 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Selbstberichtete Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Globale Bewertungsskala für Veränderungen von -5 bis +5, wobei negative Werte eine Verschlechterung der funktionellen Fähigkeiten und positive Werte eine Verbesserung der funktionellen Fähigkeiten anzeigen.
3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Die Zufriedenheit mit der Pflege wird anhand einer 11-Punkte-Skala (-5 bis +5) bewertet. Negative Werte deuten auf Unzufriedenheit hin, positive Werte deuten auf Zufriedenheit mit der Pflege hin.
3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Umfrage, um die Teilnehmer zu fragen, ob bei ihnen im Zusammenhang mit der erhaltenen Behandlung unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind. Dazu gehört die Art des aufgetretenen unerwünschten Ereignisses, wie lange das Ereignis anhielt, wie störend das Ereignis war (Skala 0–10) und was der Teilnehmer für die Ursache des Ereignisses hielt.
3, 6, 9 und 12 Monate Follow-up
Betreuung gewährleistet
Zeitfenster: 12 Monate

Um die erbrachte Pflege zu beschreiben, legen die Ermittler die folgenden Informationen aus den elektronischen Krankenakten des Teilnehmers vor:

  • Rezepte für Medikamente
  • Beurteilungen abgeschlossen
  • Interventionen durchgeführt
  • Anforderungen für diagnostische Bilder
  • Überweisungen an andere Gesundheitsdienstleister
  • Besuche bei anderen Gesundheitsdienstleistern innerhalb der Klinik für chronische Schmerzen
  • Hinweise an Arbeitgeber oder Versicherer
12 Monate
Gesundheitsnutzung
Zeitfenster: 12 Monate
Aus selbstberichteten Umfragen werden die Ermittler die folgenden Gesundheitsnutzungsmessungen im Zusammenhang mit den chronischen Schmerzen des Teilnehmers erfassen: Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte über Nacht, erhaltene diagnostische Bilder, chirurgische Eingriffe und Schmerzinjektionen/-verfahren, Besuche in der Grundversorgung (einschließlich Walk-In). Klinikbesuche), Facharztbesuche, verwendete Medikamente, andere Termine bei Gesundheitsdienstleistern (Physiotherapie, Ergotherapie, Chiropraktik, Massagetherapie, Sozialarbeiterbesuche, Psychologie) und erforderliche Selbsthilfe. Diese Maßnahmen werden nach 3, 6, 9 und 12 Monaten erfasst, um kumulative Maßnahmen zu erhalten und das Risiko einer Rückrufverzerrung zu verringern. Hinweis: Medikamente werden ebenfalls zu Studienbeginn erfasst.
12 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Unter Verwendung der Gesundheitsnutzungsmaße werden die kumulierten direkten Gesundheitskosten (Gesamtkosten und nach Gesundheitsnutzungsmaß) anhand des Leistungsverzeichnisses des Ontario Ministry of Health and Long-Term Care für öffentlich finanzierte Dienste und der Ontario Drug Benefit-Formel für Medikamentenkosten berechnet. Für private Dienstleistungen (z.B. PT in der Gemeinde) werden die durchschnittlichen Kosten für die Dienste in Kingston verwendet.
12 Monate
Indirekte Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Indirekte Kosten werden mithilfe eines Humankapitalansatzes auf Produktivitätsverluste beschränkt. Laut Statistics Canada wird der Zeit, die durch bezahlte Beschäftigung (Teilzeit-, Vollzeit- und Selbstständigkeit) verloren geht, ein Dollarwert zugewiesen, basierend auf dem Durchschnittslohn in Ontario. Der Mindestlohn in Ontario wird verwendet, um der durch Freiwilligenarbeit, Pflege oder Hausarbeit verlorenen Zeit einen Wert zuzuordnen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grundmaßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Studienpopulation zu beschreiben, erfassen die Forscher im Rahmen der Umfrage Folgendes: Alter, Geschlecht, Geschlecht, Bildung, Identifikation als Mitglied einer rassisierten Gruppe, Identifikation als Indigene (First Nations, Inuit, Métis), Dauer und Ort der Schmerzen , aktuelle Medikamente, Arbeitsstatus und jährliches Haushaltseinkommen.
Grundlinie
Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstverwalteter Fragebogen zur Komorbidität. Die Teilnehmer wählen relevante Komorbiditäten aus einer Liste spezifischer Probleme (mit drei optionalen, offenen Erkrankungen) aus, geben an, ob sie wegen der Erkrankung behandelt werden und ob das Problem ihre Aktivitäten einschränkt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jordan Miller, PT, PhD

Mitarbeiter

University Hospitals Kingston Foundation - Women's Giving Circle

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REH-782-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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