Разработка и технико-экономическое обоснование роли физиотерапии передовой практики в лечении хронической боли
17 марта 2025 г. обновлено: Jordan Miller, PT, PhD
Текущее исследование предназначено для оценки возможности проведения будущего исследования для оценки последствий внедрения роли продвинутого физиотерапевта (APP) в условиях клиники хронической боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это направление исследований, в конечном счете, направлено на оценку влияния интеграции APP в качестве первой точки контакта в межпрофессиональных клиниках по лечению хронической боли на исходы для здоровья пациентов, помощь, оказываемую пациентам, поток клиники по лечению хронической боли и экономическую полезность по сравнению с обычным врачом или уход под руководством практикующей медсестры.
Основными задачами технико-экономического обоснования являются:
- Определить осуществимость внедрения методов испытаний путем оценки показателей набора участников, удержания и завершения оценки в каждый из четырех контрольных моментов времени в течение 12-месячного периода.
- Определить возможность внедрения новой модели помощи APP путем мониторинга оказываемой помощи и верности лечения.
- Изучить точки зрения участников и поставщиков медицинских услуг в отношении приемлемости роли APP; барьеры, фасилитаторы и стратегии для уточнения реализации; и предполагаемое влияние на клинические процессы и результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая скелетно-мышечная боль (боль продолжительностью > 3 месяцев) (например, боль в шее, боль в грудной клетке, боль в конечностях, боль в пояснице) -ИЛИ-
- Хроническая распространенная боль (например, фибромиалгия, миофасциальный синдром) -И-
- 18 лет и старше -И-
- Должен уметь читать, писать и говорить по-английски
Критерии исключения (как указано в реферальном пакете):
- Основной причиной направления является смена лекарств или интервенционное обезболивание (например, инъекции, блокада нервов).
- В качестве основной причины направления указывается головная боль или мигрень.
- Причина обращения - хроническая тазовая боль.
- Направление включает информацию о том, что у пациента есть неизлечимая зависимость, психическое расстройство или расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.
- Направление указывает на боль, связанную с раком
- Направление указывает на медицинские «красные флажки», указывающие на немышечно-скелетную этиологию симптомов (например, необъяснимые симптомы, внезапная потеря веса, задержка мочи, седловидная анестезия, признаки поражения верхних двигательных нейронов или лихорадка)
- Направление констатирует висцеральную боль или боль в животе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель лечения хронической боли под руководством APP
Модель помощи под руководством APP включает в себя интеграцию APP в качестве первой точки контакта в условиях межпрофессиональной клиники хронической боли.
Это отличается от обычной модели ухода под руководством врача или практикующей медсестры.
|
Приложение предоставит оценку с использованием биопсихосоциального подхода. Оценка будет включать:
APP будет давать рекомендации участнику и медицинскому персоналу клиники хронической боли на основе результатов комплексной оценки. Эти рекомендации включают, помимо прочего, необходимость срочного или неотложного направления, управление лекарственными препаратами, направление и объединение других поставщиков медицинских услуг, необходимость интервенционных процедур или вариантов группового лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор участников
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Уровень набора (участников в неделю) за 8 недель.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Завершение оценки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля всех элементов оценки, завершенных в течение всего периода исследования (включая элементы оценки исходного уровня и последующих 3, 6, 9 и 12 месяцев)
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность завершения базового обследования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Среднее время завершения базового обследования
|
Базовый уровень
|
|
Продолжительность последующего обследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Среднее время для завершения последующих обследований (включая опросы через 3, 6, 9 и 12 месяцев)
|
12 месяцев
|
|
Исчезновение участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отсев участников, выраженный в процентах, потерянных для последующего наблюдения через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Передача ухода
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Процент случаев, когда APP может успешно выполнять свою роль без необходимости передачи помощи врачу или практикующей медсестре как наиболее ответственному поставщику.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Верность лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Контрольный список точности для вмешательства APP.
Процент проверенных красных флажков и процент завершения всех других пунктов оценки.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Мнения участников
Временное ограничение: 1-2 месяца после посещения приложения
|
Полуструктурированные интервью с участниками, участвовавшими в исследовании, для изучения приемлемости и удовлетворенности моделью помощи APP.
|
1-2 месяца после посещения приложения
|
|
Перспективы поставщиков медицинских услуг
Временное ограничение: 1-2 месяца после посещения приложения
|
Полуструктурированные интервью с поставщиками медицинских услуг, участвовавшими в исследовании, для изучения приемлемости и удовлетворенности моделью помощи APP.
|
1-2 месяца после посещения приложения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая инвентаризация боли - подшкала тяжести боли
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Числовая шкала оценки от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую боль.
|
Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Краткая инвентаризация боли - подшкала интерференции боли
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Числовая оценочная шкала от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большее влияние боли на 7 элементов повседневной жизни.
|
Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
ЕвроКОЛ-5D-5L.
Эту меру можно использовать для экономической оценки медицинских вмешательств.
Присваивается значение индекса и включается EQ VAS (шкала от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему восприятию здоровья)
|
Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценка от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большее катастрофическое мышление.
|
Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Тампская шкала кинезиофобии
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
17 статей о страхе, связанном с болью.
Более высокие баллы (68 максимально возможных) указывают на усиление страха, связанного с болью.
|
Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Опросник самоэффективности при боли
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Оценка от 0 до 60, при этом более высокие баллы предполагают более высокую уверенность в преодолении боли.
|
Исходный уровень и последующие 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Самооценка изменений
Временное ограничение: Контроль через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Глобальная шкала оценки изменений от -5 до +5, где отрицательные значения указывают на ухудшение функциональных способностей, а положительные значения - на улучшение функциональных способностей.
|
Контроль через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Удовлетворенность медицинским обслуживанием
Временное ограничение: Контроль через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Удовлетворенность уходом будет оцениваться по 11-балльной шкале (от -5 до +5).
Отрицательные баллы свидетельствуют о неудовлетворенности, а положительные — об удовлетворенности уходом.
|
Контроль через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Контроль через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
Опросите участников, испытывали ли они какие-либо побочные эффекты, связанные с полученным лечением.
Это включает в себя тип испытанного неблагоприятного события, продолжительность события, насколько неприятным было событие (шкала от 0 до 10) и что, по мнению участника, вызвало событие.
|
Контроль через 3, 6, 9 и 12 месяцев
|
|
Предоставление ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы описать оказанную помощь, исследователи представят следующую информацию из электронных медицинских карт участника:
|
12 месяцев
|
|
Использование здоровья
Временное ограничение: 12 месяцев
|
На основе самоотчетных опросов исследователи будут собирать следующие подсчеты показателей использования здоровья, связанные с хронической болью участника: посещения отделений неотложной помощи, ночные госпитализации, полученные диагностические изображения, хирургические вмешательства и обезболивающие инъекции/процедуры, визиты первичной медицинской помощи (включая визиты в клинику), визиты к специалистам, используемые лекарства, другие назначения врача (физиотерапия, трудотерапия, хиропрактика, массаж, визиты социального работника, психология) и необходимая помощь по уходу за собой.
Эти показатели будут зафиксированы через 3, 6, 9 и 12 месяцев, чтобы получить кумулятивные показатели и снизить риск ошибки припоминания.
Примечание: лекарства также будут учитываться на исходном уровне.
|
12 месяцев
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Используя показатели использования медицинских услуг, совокупные прямые расходы на здравоохранение (общие расходы и по показателю использования медицинских услуг) будут рассчитываться с использованием Графика льгот Министерства здравоохранения и долгосрочного ухода Онтарио для финансируемых государством услуг и Формуляра льгот на лекарства Онтарио для расходов на лекарства.
Для частных услуг (например.
PT в сообществе) будет использоваться средняя стоимость услуг в Кингстоне.
|
12 месяцев
|
|
Косвенные затраты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Косвенные затраты будут ограничены потерей производительности с использованием подхода, основанного на человеческом капитале.
По данным Статистического управления Канады, стоимость времени, потерянного из-за оплачиваемой занятости (неполный рабочий день, полный рабочий день и самостоятельная занятость), будет оцениваться в долларах на основе средней заработной платы в Онтарио.
Минимальная заработная плата в Онтарио будет использоваться для оценки времени, потерянного из-за волонтерства, ухода за больными или ведения домашнего хозяйства.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовые меры
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Чтобы описать изучаемую популяцию, в ходе опроса исследователи фиксируют следующее: возраст, пол, пол, образование, идентификация как члена расовой группы, идентификация как коренного населения (первые нации, инуиты, метисы), продолжительность и место боли. , текущие лекарства, статус работы и годовой доход семьи.
|
Базовый уровень
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самостоятельный опросник сопутствующих заболеваний.
Участники выбирают соответствующие сопутствующие заболевания из списка конкретных проблем (с тремя необязательными, открытыми состояниями), получают ли они лечение от этого состояния и ограничивает ли проблема их деятельность.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REH-782-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться IPD с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .