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Sviluppo e test di fattibilità di un ruolo di fisioterapia di pratica avanzata nella gestione del dolore cronico

19 marzo 2024 aggiornato da: Jordan Miller, PT, PhD
L'attuale studio ha lo scopo di valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione futura per valutare gli effetti dell'implementazione di un ruolo di fisioterapista di pratica avanzata (APP) all'interno di un ambiente clinico per il dolore cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questa linea di ricerca cerca infine di valutare l'impatto dell'integrazione di un'APP come primo punto di contatto all'interno delle cliniche interprofessionali per il dolore cronico sugli esiti di salute del paziente, l'assistenza fornita ai pazienti, il flusso della clinica per il dolore cronico e l'utilità dei costi rispetto al medico abituale o cura condotta da un infermiere.

Gli obiettivi primari dello studio di fattibilità sono:

  1. Determinare la fattibilità dell'implementazione dei metodi di prova valutando i tassi di reclutamento dei partecipanti, la conservazione e il completamento della valutazione in ciascuno dei quattro punti temporali di follow-up per un periodo di 12 mesi.
  2. Determinare la fattibilità dell'implementazione del nuovo modello di assistenza APP attraverso il monitoraggio dell'assistenza fornita e la fedeltà del trattamento.
  3. Esplorare le prospettive dei partecipanti e degli operatori sanitari relative all'accettabilità del ruolo APP; barriere, facilitatori e strategie per perfezionare l'implementazione; e l'impatto percepito sui processi e sui risultati clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
        • Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore muscoloscheletrico cronico (dolore > 3 mesi di durata) (ad es. dolore al collo, dolore toracico, dolore agli arti, dolore lombare) -OPPURE-
  • Dolore cronico diffuso (ad es. fibromialgia, sindrome miofasciale) -E-
  • 18 anni o più -E-
  • Deve essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese

Criteri di esclusione (come identificati nel pacchetto di riferimento):

  • Motivo principale per il rinvio dichiarato come cambio di farmaco o gestione del dolore interventistica (ad esempio, iniezioni, blocco nervoso)
  • Il motivo principale per il rinvio è indicato come mal di testa o emicrania.
  • Il motivo del rinvio è il dolore pelvico cronico
  • Il rinvio include informazioni che il paziente ha una dipendenza non trattata, un disturbo di salute mentale o un disturbo da uso di sostanze
  • Il rinvio indica dolore correlato al cancro
  • Il rinvio indica "segnali d'allarme" medici indicativi di eziologia non muscoloscheletrica dei sintomi (p. Es., Sintomi inspiegabili, improvvisa perdita di peso, ritenzione urinaria, anestesia a sella, evidenza di lesione del motoneurone superiore o febbre)
  • Il rinvio indica dolore viscerale o dolore addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello di cura guidato da APP per la gestione del dolore cronico
Il modello di assistenza guidato da APP prevede l'integrazione di un'APP come primo punto di contatto all'interno di un ambiente clinico interprofessionale per il dolore cronico. Ciò è in contrasto con il solito modello di cura guidato da medici o infermieri.

L'APP fornirà una valutazione utilizzando un approccio biopsicosociale. La valutazione includerà:

  • prendendo una storia completa
  • screening per patologie che contribuiscono al dolore cronico del partecipante
  • una valutazione fisica
  • screening per condizioni di salute in comorbilità, utilizzando gli strumenti di screening appropriati, che richiedono cure specifiche (ad esempio, depressione, dipendenza, stress post-traumatico)
  • identificare i fattori di rischio psicosociale associati al dolore e alla disabilità
  • valutare la gravità del dolore e l'interferenza

L'APP fornirà raccomandazioni al partecipante e al team di assistenza sanitaria della clinica del dolore cronico sulla base dei risultati della valutazione globale. Queste raccomandazioni includono, ma non sono limitate a, la necessità di invii urgenti o urgenti, la gestione dei farmaci, l'invio e l'integrazione di altri operatori sanitari, la necessità di procedure interventistiche o opzioni di trattamento di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Tasso di reclutamento (partecipanti/settimana) su 8 settimane.
Basale a 8 settimane
Completamento della valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di tutti gli elementi di valutazione completati durante la durata dello studio (include elementi di valutazione dal basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
12 mesi
Durata del completamento del sondaggio di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
Tempo medio per completare il sondaggio di riferimento
Linea di base
Durata del completamento del sondaggio di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo medio per completare i sondaggi di follow-up (include i sondaggi a 3, 6, 9 e 12 mesi)
12 mesi
Attrito dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Attrito dei partecipanti espresso come percentuale persa al follow-up a 12 mesi.
12 mesi
Trasferimento delle cure
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Percentuale di casi in cui l'APP può svolgere con successo il ruolo senza dover trasferire l'assistenza a un medico o un infermiere come fornitore più responsabile.
Basale a 8 settimane
Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Checklist di fedeltà per l'intervento dell'APP. Percentuale di segnali d'allarme sottoposti a screening e percentuale di completamento di tutti gli altri elementi di valutazione.
Basale a 8 settimane
Prospettive dei partecipanti
Lasso di tempo: 1-2 mesi dopo la visita con APP
Interviste semi-strutturate con i partecipanti coinvolti nello studio per esplorare l'accettabilità e la soddisfazione del modello di cura APP.
1-2 mesi dopo la visita con APP
Prospettive degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 1-2 mesi dopo la visita con APP
Interviste semi-strutturate con operatori sanitari coinvolti nello studio per esplorare l'accettabilità e la soddisfazione del modello di assistenza APP.
1-2 mesi dopo la visita con APP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Brief Pain Inventory - sottoscala della gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Scala di valutazione numerica da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Brief Pain Inventory - sottoscala dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Scala di valutazione numerica da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore con 7 elementi della vita quotidiana.
Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
EuroQoL-5D-5L. Questa misura può essere utilizzata nelle valutazioni economiche degli interventi sanitari. Viene assegnato un valore di indice e viene incorporato l'EQ VAS (scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute percepita)
Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un maggiore pensiero catastrofico.
Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
17 articoli sulla paura legata al dolore. Punteggi più alti (68 il più alto possibile) che suggeriscono una peggiore paura correlata al dolore.
Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Punteggio da 0 a 60, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore fiducia nell'affrontare il dolore.
Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione del cambiamento autodichiarata
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Valutazione globale della scala di variazione da -5 a +5, con valori negativi che indicano un peggioramento delle capacità funzionali e valori positivi un miglioramento delle capacità funzionali.
Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Soddisfazione sanitaria
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
La soddisfazione per l'assistenza sarà valutata utilizzando una scala a 11 punti (da -5 a +5). I punteggi negativi dimostrano insoddisfazione e il punteggio positivo suggerisce soddisfazione per la cura.
Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Indagine per chiedere ai partecipanti se hanno avuto eventi avversi correlati al trattamento ricevuto. Ciò include il tipo di evento avverso sperimentato, quanto è durato l'evento, quanto è stato fastidioso l'evento (scala 0-10) e ciò che il partecipante pensava abbia causato l'evento.
Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
Cura fornita
Lasso di tempo: 12 mesi

Per descrivere le cure fornite, gli investigatori presenteranno i conteggi delle seguenti informazioni dalle cartelle cliniche elettroniche del partecipante:

  • prescrizioni di farmaci
  • valutazioni completate
  • interventi erogati
  • richieste di immagini diagnostiche
  • rinvio ad altri operatori sanitari
  • visite ad altri operatori sanitari all'interno della clinica del dolore cronico
  • note ai datori di lavoro o agli assicuratori
12 mesi
Utilizzo della salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Dai sondaggi auto-riportati, gli investigatori raccoglieranno i seguenti conteggi delle misure di utilizzo della salute relativi al dolore cronico del partecipante: visite al pronto soccorso, ricoveri durante la notte, immagini diagnostiche ricevute, interventi chirurgici e iniezioni/procedure di dolore, visite di assistenza primaria (inclusi walk-in visite ambulatoriali), visite specialistiche, farmaci utilizzati, appuntamenti con altri operatori sanitari (fisioterapia, terapia occupazionale, chiropratica, massoterapia, visite di assistenti sociali, psicologia) e assistenza personale necessaria. Queste misure verranno acquisite a 3, 6, 9 e 12 mesi per ottenere misure cumulative e ridurre il rischio di bias di richiamo. Nota: anche i farmaci verranno acquisiti al basale.
12 mesi
Costi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando le misure di utilizzo della salute, i costi sanitari diretti cumulativi (costi totali e per misura di utilizzo della salute) saranno calcolati utilizzando il Programma delle prestazioni del Ministero della salute e dell'assistenza a lungo termine dell'Ontario per i servizi finanziati con fondi pubblici e il formulario dell'Ontario Drug Benefit per i costi dei farmaci. Per i servizi privati ​​(es. PT nella comunità), verrà utilizzato il costo medio per i servizi a Kingston.
12 mesi
Costi indiretti
Lasso di tempo: 12 mesi
I costi indiretti saranno limitati alla perdita di produttività utilizzando un approccio basato sul capitale umano. Un valore in dollari verrà assegnato al tempo perso dal lavoro retribuito (part-time, full-time e lavoro autonomo) in base al salario medio in Ontario, secondo Statistics Canada. Il salario minimo in Ontario verrà utilizzato per assegnare un valore al tempo perso dal volontariato, dall'assistenza o dalle attività domestiche.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di base
Lasso di tempo: Linea di base
Per descrivere la popolazione in studio, gli investigatori acquisiranno quanto segue attraverso il sondaggio: età, sesso, sesso, istruzione, identificazione come membro di un gruppo razzializzato, identificazione come indigeno (First Nations, Inuit, Métis), durata e posizione del dolore , farmaci attuali, stato lavorativo e reddito familiare annuo.
Linea di base
Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla comorbidità autosomministrato. I partecipanti selezionano le comorbilità rilevanti da un elenco di problemi specifici (con tre condizioni facoltative a tempo indeterminato), se ricevono un trattamento per la condizione e se il problema limita le loro attività.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Miller, PhD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REH-782-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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