- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05336903
Sviluppo e test di fattibilità di un ruolo di fisioterapia di pratica avanzata nella gestione del dolore cronico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa linea di ricerca cerca infine di valutare l'impatto dell'integrazione di un'APP come primo punto di contatto all'interno delle cliniche interprofessionali per il dolore cronico sugli esiti di salute del paziente, l'assistenza fornita ai pazienti, il flusso della clinica per il dolore cronico e l'utilità dei costi rispetto al medico abituale o cura condotta da un infermiere.
Gli obiettivi primari dello studio di fattibilità sono:
- Determinare la fattibilità dell'implementazione dei metodi di prova valutando i tassi di reclutamento dei partecipanti, la conservazione e il completamento della valutazione in ciascuno dei quattro punti temporali di follow-up per un periodo di 12 mesi.
- Determinare la fattibilità dell'implementazione del nuovo modello di assistenza APP attraverso il monitoraggio dell'assistenza fornita e la fedeltà del trattamento.
- Esplorare le prospettive dei partecipanti e degli operatori sanitari relative all'accettabilità del ruolo APP; barriere, facilitatori e strategie per perfezionare l'implementazione; e l'impatto percepito sui processi e sui risultati clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Queen's University
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore muscoloscheletrico cronico (dolore > 3 mesi di durata) (ad es. dolore al collo, dolore toracico, dolore agli arti, dolore lombare) -OPPURE-
- Dolore cronico diffuso (ad es. fibromialgia, sindrome miofasciale) -E-
- 18 anni o più -E-
- Deve essere in grado di leggere, scrivere e parlare inglese
Criteri di esclusione (come identificati nel pacchetto di riferimento):
- Motivo principale per il rinvio dichiarato come cambio di farmaco o gestione del dolore interventistica (ad esempio, iniezioni, blocco nervoso)
- Il motivo principale per il rinvio è indicato come mal di testa o emicrania.
- Il motivo del rinvio è il dolore pelvico cronico
- Il rinvio include informazioni che il paziente ha una dipendenza non trattata, un disturbo di salute mentale o un disturbo da uso di sostanze
- Il rinvio indica dolore correlato al cancro
- Il rinvio indica "segnali d'allarme" medici indicativi di eziologia non muscoloscheletrica dei sintomi (p. Es., Sintomi inspiegabili, improvvisa perdita di peso, ritenzione urinaria, anestesia a sella, evidenza di lesione del motoneurone superiore o febbre)
- Il rinvio indica dolore viscerale o dolore addominale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello di cura guidato da APP per la gestione del dolore cronico
Il modello di assistenza guidato da APP prevede l'integrazione di un'APP come primo punto di contatto all'interno di un ambiente clinico interprofessionale per il dolore cronico.
Ciò è in contrasto con il solito modello di cura guidato da medici o infermieri.
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L'APP fornirà una valutazione utilizzando un approccio biopsicosociale. La valutazione includerà:
L'APP fornirà raccomandazioni al partecipante e al team di assistenza sanitaria della clinica del dolore cronico sulla base dei risultati della valutazione globale. Queste raccomandazioni includono, ma non sono limitate a, la necessità di invii urgenti o urgenti, la gestione dei farmaci, l'invio e l'integrazione di altri operatori sanitari, la necessità di procedure interventistiche o opzioni di trattamento di gruppo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Tasso di reclutamento (partecipanti/settimana) su 8 settimane.
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Basale a 8 settimane
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Completamento della valutazione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di tutti gli elementi di valutazione completati durante la durata dello studio (include elementi di valutazione dal basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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12 mesi
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Durata del completamento del sondaggio di riferimento
Lasso di tempo: Linea di base
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Tempo medio per completare il sondaggio di riferimento
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Linea di base
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Durata del completamento del sondaggio di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo medio per completare i sondaggi di follow-up (include i sondaggi a 3, 6, 9 e 12 mesi)
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12 mesi
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Attrito dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
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Attrito dei partecipanti espresso come percentuale persa al follow-up a 12 mesi.
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12 mesi
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Trasferimento delle cure
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Percentuale di casi in cui l'APP può svolgere con successo il ruolo senza dover trasferire l'assistenza a un medico o un infermiere come fornitore più responsabile.
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Basale a 8 settimane
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Fedeltà al trattamento
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
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Checklist di fedeltà per l'intervento dell'APP.
Percentuale di segnali d'allarme sottoposti a screening e percentuale di completamento di tutti gli altri elementi di valutazione.
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Basale a 8 settimane
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Prospettive dei partecipanti
Lasso di tempo: 1-2 mesi dopo la visita con APP
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Interviste semi-strutturate con i partecipanti coinvolti nello studio per esplorare l'accettabilità e la soddisfazione del modello di cura APP.
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1-2 mesi dopo la visita con APP
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Prospettive degli operatori sanitari
Lasso di tempo: 1-2 mesi dopo la visita con APP
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Interviste semi-strutturate con operatori sanitari coinvolti nello studio per esplorare l'accettabilità e la soddisfazione del modello di assistenza APP.
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1-2 mesi dopo la visita con APP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Brief Pain Inventory - sottoscala della gravità del dolore
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Scala di valutazione numerica da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Brief Pain Inventory - sottoscala dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Scala di valutazione numerica da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore interferenza del dolore con 7 elementi della vita quotidiana.
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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EuroQoL-5D-5L.
Questa misura può essere utilizzata nelle valutazioni economiche degli interventi sanitari.
Viene assegnato un valore di indice e viene incorporato l'EQ VAS (scala 0-100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute percepita)
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Punteggio da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un maggiore pensiero catastrofico.
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Scala Tampa di Kinesiofobia
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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17 articoli sulla paura legata al dolore.
Punteggi più alti (68 il più alto possibile) che suggeriscono una peggiore paura correlata al dolore.
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questionario sull'autoefficacia del dolore
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Punteggio da 0 a 60, con punteggi più alti che suggeriscono una maggiore fiducia nell'affrontare il dolore.
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Basale e follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Valutazione del cambiamento autodichiarata
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Valutazione globale della scala di variazione da -5 a +5, con valori negativi che indicano un peggioramento delle capacità funzionali e valori positivi un miglioramento delle capacità funzionali.
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Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Soddisfazione sanitaria
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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La soddisfazione per l'assistenza sarà valutata utilizzando una scala a 11 punti (da -5 a +5).
I punteggi negativi dimostrano insoddisfazione e il punteggio positivo suggerisce soddisfazione per la cura.
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Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Indagine per chiedere ai partecipanti se hanno avuto eventi avversi correlati al trattamento ricevuto.
Ciò include il tipo di evento avverso sperimentato, quanto è durato l'evento, quanto è stato fastidioso l'evento (scala 0-10) e ciò che il partecipante pensava abbia causato l'evento.
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Follow-up a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Cura fornita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per descrivere le cure fornite, gli investigatori presenteranno i conteggi delle seguenti informazioni dalle cartelle cliniche elettroniche del partecipante:
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12 mesi
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Utilizzo della salute
Lasso di tempo: 12 mesi
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Dai sondaggi auto-riportati, gli investigatori raccoglieranno i seguenti conteggi delle misure di utilizzo della salute relativi al dolore cronico del partecipante: visite al pronto soccorso, ricoveri durante la notte, immagini diagnostiche ricevute, interventi chirurgici e iniezioni/procedure di dolore, visite di assistenza primaria (inclusi walk-in visite ambulatoriali), visite specialistiche, farmaci utilizzati, appuntamenti con altri operatori sanitari (fisioterapia, terapia occupazionale, chiropratica, massoterapia, visite di assistenti sociali, psicologia) e assistenza personale necessaria.
Queste misure verranno acquisite a 3, 6, 9 e 12 mesi per ottenere misure cumulative e ridurre il rischio di bias di richiamo.
Nota: anche i farmaci verranno acquisiti al basale.
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12 mesi
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Costi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Utilizzando le misure di utilizzo della salute, i costi sanitari diretti cumulativi (costi totali e per misura di utilizzo della salute) saranno calcolati utilizzando il Programma delle prestazioni del Ministero della salute e dell'assistenza a lungo termine dell'Ontario per i servizi finanziati con fondi pubblici e il formulario dell'Ontario Drug Benefit per i costi dei farmaci.
Per i servizi privati (es.
PT nella comunità), verrà utilizzato il costo medio per i servizi a Kingston.
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12 mesi
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Costi indiretti
Lasso di tempo: 12 mesi
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I costi indiretti saranno limitati alla perdita di produttività utilizzando un approccio basato sul capitale umano.
Un valore in dollari verrà assegnato al tempo perso dal lavoro retribuito (part-time, full-time e lavoro autonomo) in base al salario medio in Ontario, secondo Statistics Canada.
Il salario minimo in Ontario verrà utilizzato per assegnare un valore al tempo perso dal volontariato, dall'assistenza o dalle attività domestiche.
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Per descrivere la popolazione in studio, gli investigatori acquisiranno quanto segue attraverso il sondaggio: età, sesso, sesso, istruzione, identificazione come membro di un gruppo razzializzato, identificazione come indigeno (First Nations, Inuit, Métis), durata e posizione del dolore , farmaci attuali, stato lavorativo e reddito familiare annuo.
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Linea di base
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Comorbidità
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario sulla comorbidità autosomministrato.
I partecipanti selezionano le comorbilità rilevanti da un elenco di problemi specifici (con tre condizioni facoltative a tempo indeterminato), se ricevono un trattamento per la condizione e se il problema limita le loro attività.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REH-782-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore cronico
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team