Fejlett gyakorlati fizioterápiás szerep kialakítása és megvalósíthatósági tesztelése a krónikus fájdalom kezelésében
2025. március 17. frissítette: Jordan Miller, PT, PhD
A jelenlegi tanulmány célja, hogy értékelje egy jövőbeni vizsgálat megvalósíthatóságát, hogy értékelje a fejlett gyakorlati fizioterapeuta (APP) szerepkör megvalósításának hatásait a krónikus fájdalom klinikán belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kutatási irány végső soron arra törekszik, hogy felmérje, milyen hatást gyakorol az APP mint első érintkezési pont a szakmaközi krónikus fájdalom klinikákon belüli beépítésére a betegek egészségi állapotára, a betegek ellátására, a krónikus fájdalom klinikai áramlására és a költséghatékonyságra a szokásos orvoshoz vagy orvoshoz képest. ápolónő által vezetett ellátás.
A megvalósíthatósági tanulmány elsődleges céljai a következők:
- Meghatározni a próbamódszerek megvalósításának megvalósíthatóságát a résztvevők toborzási arányának, a megtartásnak és az értékelés befejezésének értékelésével a négy nyomon követési időpont mindegyikében egy 12 hónapos időszak alatt.
- Meghatározni az új APP ellátási modell megvalósításának megvalósíthatóságát az ellátás és a kezelési hűség figyelemmel kísérésével.
- Feltárni a résztvevők és az egészségügyi szolgáltatók szempontjait az APP szerepkör elfogadhatóságával kapcsolatban; akadályok, elősegítők és stratégiák a végrehajtás finomítására; valamint a klinikai folyamatokra és eredményekre gyakorolt észlelt hatás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus mozgásszervi fájdalom (fájdalom több mint 3 hónapig) (pl. nyaki fájdalom, mellkasi fájdalom, végtagfájdalom, deréktáji fájdalom) -VAGY-
- Krónikus, kiterjedt fájdalom (pl. fibromyalgia, myofascialis szindróma) - ÉS-
- 18 éves vagy idősebb - ÉS-
- Tudnia kell írni, olvasni és beszélni angolul
Kizárási kritériumok (az ajánlócsomagban azonosítottak szerint):
- A beutaló elsődleges oka gyógyszerváltás vagy beavatkozásos fájdalomcsillapítás (pl. injekció, idegblokk)
- A beutalás elsődleges oka fejfájás vagy migrén.
- A beutalás oka krónikus kismedencei fájdalom
- A beutaló olyan információkat tartalmaz, amelyek szerint a betegnek kezeletlen szenvedélybetegsége, mentális egészségi zavara vagy szerhasználati zavara van
- A beutaló rákkal kapcsolatos fájdalmat jelez
- A beutaló orvosi „vörös zászlókat” jelez, amelyek a tünetek nem izom-csontrendszeri etiológiájára utalnak (pl. megmagyarázhatatlan tünetek, hirtelen fogyás, vizeletvisszatartás, nyereg érzéstelenítés, felső motoros neuron lézió bizonyítéka vagy láz).
- A beutaló zsigeri fájdalmat vagy hasi fájdalmat jelez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A krónikus fájdalom kezelésének APP által vezetett modellje
Az APP által vezetett ellátási modell magában foglalja az APP integrálását, mint első érintkezési pontot egy interprofesszionális krónikus fájdalom klinikán belül.
Ez ellentétben áll a szokásos, orvos vagy ápolónő által vezetett ellátási modellel.
|
Az APP biopszichoszociális megközelítést alkalmazó értékelést nyújt. Az értékelés a következőket tartalmazza:
Az APP ajánlásokat tesz a résztvevőnek és a krónikus fájdalom klinika egészségügyi csapatának az átfogó értékelés eredményei alapján. Ezek az ajánlások magukban foglalják többek között a sürgős vagy sürgős beutalások szükségességét, a gyógyszerkezelést, más egészségügyi szolgáltatók beutalását és integrációját, az intervenciós eljárások szükségességét vagy a csoportos kezelési lehetőségeket. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők toborzása
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Toborzási arány (résztvevők/hét) 8 hét alatt.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
Értékelés befejezése
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálat időtartama alatt elvégzett összes értékelési tétel aránya (beleértve az alapvonal értékelési tételeit és a 3, 6, 9 és 12 hónapos követést)
|
12 hónap
|
|
Az alapfelmérés befejezésének időtartama
Időkeret: Alapvonal
|
Az alapfelmérés befejezésének átlagos ideje
|
Alapvonal
|
|
A nyomon követési felmérés kitöltésének időtartama
Időkeret: 12 hónap
|
A nyomon követési felmérések befejezésének átlagos ideje (beleértve a 3, 6, 9 és 12 hónapos felméréseket)
|
12 hónap
|
|
Résztvevői lemorzsolódás
Időkeret: 12 hónap
|
A résztvevők lemorzsolódása a 12 hónapos követés miatt elveszített százalékban kifejezve.
|
12 hónap
|
|
Az ellátás átadása
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Azon esetek százalékos aránya, amikor az APP sikeresen el tudja látni a szerepét anélkül, hogy az ellátást orvosnak vagy ápolónak, mint a legfelelősebb szolgáltatónak kellene átadnia.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
A kezelés hűsége
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Hűségellenőrző lista az APP beavatkozáshoz.
Az átvizsgált piros zászlók százalékos aránya és az összes többi értékelési tétel teljesítésének százalékos aránya.
|
Alapérték 8 hétig
|
|
A résztvevők szempontjai
Időkeret: 1-2 hónappal az APP látogatása után
|
Félig strukturált interjúk a vizsgálatban részt vevő résztvevőkkel az APP gondozási modell elfogadhatóságának és elégedettségének feltárására.
|
1-2 hónappal az APP látogatása után
|
|
Az egészségügyi szolgáltató szempontjai
Időkeret: 1-2 hónappal az APP látogatása után
|
Félig strukturált interjúk a vizsgálatban részt vevő egészségügyi szolgáltatókkal az APP ellátási modell elfogadhatóságának és elégedettségének feltárására.
|
1-2 hónappal az APP látogatása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid fájdalomleltár – fájdalom súlyossági alskálája
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
Numerikus értékelési skála 0-tól 10-ig, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
|
Kiindulási és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Rövid fájdalomjegyzék – fájdalom-interferencia alskála
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
Numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalominterferenciát jeleznek a mindennapi élet 7 elemében.
|
Kiindulási és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
EuroQoL-5D-5L.
Ez az intézkedés az egészségügyi beavatkozások gazdasági értékelésében használható.
A rendszer hozzárendel egy indexértéket, és beépíti az EQ VAS-t (0-100 skála, a magasabb pontszámok jobb észlelt egészséget jelentenek)
|
Kiindulási és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
0-tól 52-ig terjedő pontszám magasabb pontszámokkal, nagyobb katasztrofális gondolkodásra utal.
|
Kiindulási és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
17 tétel a fájdalommal kapcsolatos félelemről.
Magasabb pontszámok (68 legmagasabb lehetséges) rosszabb fájdalommal kapcsolatos félelemre utalnak.
|
Kiindulási és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Fájdalom önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Kiindulási és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
0-tól 60-ig terjedő pontszám, a magasabb pontszámok nagyobb önbizalomra utalnak a fájdalom kezelésében.
|
Kiindulási és 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
A változás saját bevallása szerinti értékelése
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
A változási skála globális értékelése -5 és +5 között, a negatív értékek a funkcionális képességek romlását, a pozitív értékek pedig a funkcionális képességek javulását jelzik.
|
3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Elégedettség az egészségügyi ellátással
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
A gondoskodással való elégedettséget egy 11 fokú skálán (-5-től +5-ig) értékelik.
A negatív pontszámok az elégedetlenséget, a pozitív pontszámok pedig a gondoskodással való elégedettséget jelzik.
|
3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
Kérdezze meg a résztvevőket, hogy tapasztaltak-e bármilyen nemkívánatos eseményt a kapott kezeléssel kapcsolatban.
Ez magában foglalja a tapasztalt nemkívánatos esemény típusát, mennyi ideig tartott az esemény, mennyire volt zavaró (0-10 skála), és hogy a résztvevő szerint mi okozta az eseményt.
|
3, 6, 9 és 12 hónapos követés
|
|
Gondozás biztosított
Időkeret: 12 hónap
|
A nyújtott ellátás leírásához a vizsgálók a következő információkat mutatják be a résztvevő elektronikus egészségügyi feljegyzéseiből:
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: 12 hónap
|
A saját készítésű felmérésekből a vizsgálók a következő egészségügyi hasznosítási mérőszámokat gyűjtik össze a résztvevő krónikus fájdalmaival kapcsolatban: sürgősségi osztály látogatások, éjszakai kórházi kezelések, kapott diagnosztikai képek, sebészeti beavatkozások és fájdalominjekciók/eljárások, alapellátási látogatások (beleértve a bejárást is) klinikai látogatások), szakorvosi látogatások, használt gyógyszerek, egyéb egészségügyi szolgáltatói időpontok (fizioterápia, munkaterápia, kiropraktika, masszázsterápia, szociális munkás látogatások, pszichológia), öngondoskodási segítség szükséges.
Ezeket az intézkedéseket 3, 6, 9 és 12 hónapos korban rögzítik, hogy kumulatív méréseket kapjanak, és csökkentsék a visszahívási torzítás kockázatát.
Megjegyzés: a gyógyszereket is rögzítjük az alaphelyzetben.
|
12 hónap
|
|
Egészségügyi költségek
Időkeret: 12 hónap
|
Az egészségügyi hasznosítási intézkedések felhasználásával a halmozott közvetlen egészségügyi költségeket (összköltség és egészségügyi felhasználási intézkedések szerint) a közfinanszírozott szolgáltatásokra vonatkozó ontario-i minisztérium egészségügyi és hosszú távú gondozási ellátási ütemezése, valamint a gyógyszerköltségek Ontario Drug Benefit képlete alapján számítják ki.
Magánszolgáltatásokhoz (pl.
PT a közösségben), a Kingston-i szolgáltatások átlagos költségét használják fel.
|
12 hónap
|
|
Közvetett költségek
Időkeret: 12 hónap
|
A közvetett költségek a humántőke-megközelítés alkalmazásával a termelékenység elvesztésére korlátozódnak.
A Kanadai Statisztikai Hivatal szerint a fizetett munkából (részmunkaidős, teljes munkaidős és önfoglalkoztatásból) kiesett időhöz dollárértéket rendelnek az ontariói átlagbér alapján.
Az ontariói minimálbért az önkéntesség, a gondozás vagy az otthonteremtés során elveszített idő értékének meghatározására használják fel.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási intézkedések
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgált populáció leírásához a vizsgálók a következőket ragadják meg a felmérés során: életkor, nem, nem, iskolai végzettség, rasszizált csoport tagjaként való azonosítás, őslakosként való azonosítás (First Nations, Inuit, Métis), a fájdalom időtartama és helye. , a jelenlegi gyógyszerek, a munkahelyi állapot és a háztartás éves jövedelme.
|
Alapvonal
|
|
Társbetegségek
Időkeret: Alapvonal
|
Önkitöltős komorbiditási kérdőív.
A résztvevők konkrét problémák listájából választják ki a releváns társbetegségeket (három választható, nyílt végű feltétellel), kapnak-e kezelést az állapot miatt, és hogy a probléma korlátozza-e tevékenységüket.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jordan Miller, PhD, Kingston Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REH-782-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem tervezik az IPD megosztását más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .