- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05336903
Rozwój i testowanie wykonalności roli fizjoterapii zaawansowanej praktyki w leczeniu bólu przewlekłego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta linia badań ostatecznie ma na celu ocenę wpływu integracji aplikacji jako pierwszego punktu kontaktowego w ramach międzybranżowych klinik leczenia przewlekłego bólu na wyniki zdrowotne pacjentów, opiekę świadczoną pacjentom, przepływ w poradni leczenia przewlekłego bólu oraz użyteczność kosztową w porównaniu ze zwykłym lekarzem lub opieka prowadzona przez pielęgniarkę.
Głównymi celami studium wykonalności są:
- Aby określić wykonalność wdrożenia metod próbnych, oceniając wskaźniki rekrutacji uczestników, retencję i ukończenie oceny w każdym z czterech punktów kontrolnych w okresie 12 miesięcy.
- Określenie możliwości wdrożenia nowego modelu opieki APP poprzez monitorowanie świadczonej opieki i wierności leczenia.
- Zbadanie perspektyw uczestników i świadczeniodawców związanych z akceptowalnością roli APP; bariery, ułatwienia i strategie udoskonalania wdrażania; i postrzegany wpływ na procesy kliniczne i wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Queen's University
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
- Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (ból trwający > 3 miesiące) (np. ból szyi, ból klatki piersiowej, ból kończyn, ból krzyża) -LUB-
- Przewlekły uogólniony ból (np. fibromialgia, zespół mięśniowo-powięziowy) -ORAZ-
- 18 lat lub więcej -ORAZ-
- Musi umieć czytać, pisać i mówić po angielsku
Kryteria wykluczenia (jak określono w pakiecie skierowań):
- Główny powód skierowania określony jako zmiana leku lub interwencyjne leczenie bólu (np. zastrzyki, blokada nerwu)
- Głównym powodem skierowania jest ból głowy lub migrena.
- Powodem skierowania jest przewlekły ból miednicy
- Skierowanie zawiera informację, że pacjent ma nieleczone uzależnienie, zaburzenie zdrowia psychicznego lub zaburzenie związane z używaniem substancji
- Skierowanie wskazuje na ból związany z chorobą nowotworową
- Skierowanie wskazuje medyczne „czerwone flagi” sugerujące etiologię objawów niezwiązaną z układem mięśniowo-szkieletowym (np. niewyjaśnione objawy, nagła utrata masy ciała, zatrzymanie moczu, znieczulenie siodła, objawy uszkodzenia górnego neuronu ruchowego lub gorączka)
- Skierowanie stwierdza ból trzewny lub ból brzucha.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kierowany przez APP model opieki nad przewlekłym bólem
Model opieki kierowany przez APP obejmuje integrację APP jako pierwszego punktu kontaktu w ramach międzyprofesjonalnej kliniki leczenia przewlekłego bólu.
Kontrastuje to ze zwykłym modelem opieki kierowanym przez lekarza lub pielęgniarkę.
|
APP zapewni ocenę z wykorzystaniem podejścia biopsychospołecznego. Ocena obejmie:
Aplikacja wyda zalecenia uczestnikowi i zespołowi opieki zdrowotnej kliniki przewlekłego bólu na podstawie wyników wszechstronnej oceny. Zalecenia te obejmują między innymi potrzebę pilnych lub nagłych skierowań, zarządzanie lekami, skierowania i integrację innych pracowników służby zdrowia, potrzebę procedur interwencyjnych lub grupowych opcji leczenia. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Wskaźnik rekrutacji (uczestnicy/tydzień) w ciągu 8 tygodni.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Zakończenie oceny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek wszystkich elementów oceny ukończonych w czasie trwania badania (obejmuje elementy oceny od punktu początkowego oraz obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach)
|
12 miesięcy
|
Czas trwania badania podstawowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Średni czas na wypełnienie ankiety bazowej
|
Linia bazowa
|
Czas trwania ankiety uzupełniającej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni czas do wypełnienia ankiet uzupełniających (obejmuje ankiety po 3, 6, 9 i 12 miesiącach)
|
12 miesięcy
|
Wyczerpanie uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wyczerpanie uczestników wyrażone jako odsetek utraconych z obserwacji po 12 miesiącach.
|
12 miesięcy
|
Przeniesienie opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Procent przypadków, w których aplikacja może z powodzeniem pełnić swoją rolę bez konieczności przekazywania opieki lekarzowi lub pielęgniarce jako najbardziej odpowiedzialnemu świadczeniodawcy.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Lista kontrolna wierności dla interwencji APP.
Procent skontrolowanych sygnałów ostrzegawczych i procent ukończenia wszystkich innych elementów oceny.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Perspektywy uczestników
Ramy czasowe: 1-2 miesiące po wizycie z APP
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami biorącymi udział w badaniu w celu zbadania akceptowalności i zadowolenia z modelu opieki APP.
|
1-2 miesiące po wizycie z APP
|
Perspektywy dostawcy usług medycznych
Ramy czasowe: 1-2 miesiące po wizycie z APP
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pracownikami służby zdrowia biorącymi udział w badaniu w celu zbadania akceptowalności i zadowolenia z modelu opieki APP.
|
1-2 miesiące po wizycie z APP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótka Inwentaryzacja Bólu – podskala nasilenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Krótka inwentaryzacja bólu – podskala interferencji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Numeryczna skala ocen od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą ingerencję bólu w 7 elementów codziennego życia.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
EuroQoL-5D-5L.
Miernik ten może być wykorzystany w ekonomicznych ocenach interwencji zdrowotnych.
Przypisuje się wartość indeksu i uwzględnia EQ VAS (skala 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy postrzegany stan zdrowia)
|
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Wynik od 0 do 52 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe myślenie katastroficzne.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Tampa Skala Kinezyofobii
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
17 pozycji dotyczących strachu związanego z bólem.
Wyższe wyniki (68 najwyższych możliwych) sugerują gorszy lęk związany z bólem.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Wynik od 0 do 60, z wyższymi wynikami sugerującymi większą pewność siebie w radzeniu sobie z bólem.
|
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Samodzielna ocena zmiany
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Globalna skala oceny zmian od -5 do +5, przy czym wartości ujemne oznaczają pogorszenie sprawności funkcjonalnej, a wartości dodatnie poprawę sprawności funkcjonalnej.
|
Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Zadowolenie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Zadowolenie z opieki będzie oceniane za pomocą 11-stopniowej skali (od -5 do +5).
Wyniki ujemne wskazują na niezadowolenie, a wyniki pozytywne na zadowolenie z opieki.
|
Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Ankieta, aby zapytać uczestników, czy doświadczyli jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z otrzymanym leczeniem.
Obejmuje to rodzaj doświadczonego zdarzenia niepożądanego, czas trwania zdarzenia, stopień uciążliwości zdarzenia (skala 0-10) oraz to, co zdaniem uczestnika spowodowało zdarzenie.
|
Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
|
Zapewniona opieka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby opisać zapewnioną opiekę, badacze przedstawią liczby następujących informacji z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika:
|
12 miesięcy
|
Wykorzystanie zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na podstawie samodzielnie zgłoszonych ankiet badacze zbiorą następujące wskaźniki wykorzystania zdrowia związane z przewlekłym bólem uczestnika: wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje z nocą, otrzymane obrazy diagnostyczne, interwencje chirurgiczne i zastrzyki/zabiegi przeciwbólowe, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej (w tym wizyty w przychodni), wizyty u specjalistów, stosowane leki, inne wizyty u lekarza (fizjoterapia, terapia zajęciowa, chiropraktyka, masaże, wizyty pracownika socjalnego, psychologia) oraz wymagana pomoc w zakresie samoopieki.
Pomiary te zostaną przechwycone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu uzyskania skumulowanych pomiarów i zmniejszenia ryzyka błędu związanego z wycofaniem.
Uwaga: leki zostaną również przechwycone na początku badania.
|
12 miesięcy
|
Koszty zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wykorzystując miary wykorzystania zdrowia, skumulowane bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej (całkowite koszty i według miary wykorzystania zdrowia) zostaną obliczone przy użyciu wykazu świadczeń Ministerstwa Zdrowia i Opieki Długoterminowej Ontario dla usług finansowanych ze środków publicznych oraz formularza Ontario Drug Benefit dla kosztów leków.
W przypadku usług prywatnych (np.
PT w społeczności), zastosowany zostanie średni koszt usług w Kingston.
|
12 miesięcy
|
Koszty pośrednie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty pośrednie będą ograniczone do utraty produktywności przy zastosowaniu podejścia opartego na kapitale ludzkim.
Wartość w dolarach zostanie przypisana do czasu utraconego z powodu płatnego zatrudnienia (w niepełnym wymiarze godzin, pełnego etatu i samozatrudnienia) na podstawie średniej płacy w Ontario, zgodnie z Statistics Canada.
Płaca minimalna w Ontario zostanie wykorzystana do przypisania wartości czasu straconego na wolontariat, opiekę lub prowadzenie domu.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Środki bazowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Aby opisać badaną populację, badacze uwzględnią następujące informacje w ankiecie: wiek, płeć, płeć, wykształcenie, identyfikacja jako członka grupy rasistowskiej, identyfikacja jako rdzennej ludności (pierwsi narody, Inuici, Métis), czas trwania i lokalizacja bólu , aktualne leki, status pracy i roczny dochód gospodarstwa domowego.
|
Linia bazowa
|
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz chorób współistniejących do samodzielnego wypełniania.
Uczestnicy wybierają odpowiednie choroby współistniejące z listy konkretnych problemów (z trzema opcjonalnymi, otwartymi stanami), czy otrzymują leczenie z powodu tego schorzenia i czy problem ogranicza ich aktywność.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jordan Miller, PhD, Queen's University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REH-782-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .