Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozwój i testowanie wykonalności roli fizjoterapii zaawansowanej praktyki w leczeniu bólu przewlekłego

19 marca 2024 zaktualizowane przez: Jordan Miller, PT, PhD
Obecne badanie ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia przyszłej próby w celu oceny skutków wdrożenia roli fizjoterapeuty zaawansowanej praktyki (APP) w warunkach kliniki leczenia przewlekłego bólu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Ta linia badań ostatecznie ma na celu ocenę wpływu integracji aplikacji jako pierwszego punktu kontaktowego w ramach międzybranżowych klinik leczenia przewlekłego bólu na wyniki zdrowotne pacjentów, opiekę świadczoną pacjentom, przepływ w poradni leczenia przewlekłego bólu oraz użyteczność kosztową w porównaniu ze zwykłym lekarzem lub opieka prowadzona przez pielęgniarkę.

Głównymi celami studium wykonalności są:

  1. Aby określić wykonalność wdrożenia metod próbnych, oceniając wskaźniki rekrutacji uczestników, retencję i ukończenie oceny w każdym z czterech punktów kontrolnych w okresie 12 miesięcy.
  2. Określenie możliwości wdrożenia nowego modelu opieki APP poprzez monitorowanie świadczonej opieki i wierności leczenia.
  3. Zbadanie perspektyw uczestników i świadczeniodawców związanych z akceptowalnością roli APP; bariery, ułatwienia i strategie udoskonalania wdrażania; i postrzegany wpływ na procesy kliniczne i wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Queen's University
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3N6
        • Kingston Health Sciences Center, Hotel Dieu site - Chronic Pain Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (ból trwający > 3 miesiące) (np. ból szyi, ból klatki piersiowej, ból kończyn, ból krzyża) -LUB-
  • Przewlekły uogólniony ból (np. fibromialgia, zespół mięśniowo-powięziowy) -ORAZ-
  • 18 lat lub więcej -ORAZ-
  • Musi umieć czytać, pisać i mówić po angielsku

Kryteria wykluczenia (jak określono w pakiecie skierowań):

  • Główny powód skierowania określony jako zmiana leku lub interwencyjne leczenie bólu (np. zastrzyki, blokada nerwu)
  • Głównym powodem skierowania jest ból głowy lub migrena.
  • Powodem skierowania jest przewlekły ból miednicy
  • Skierowanie zawiera informację, że pacjent ma nieleczone uzależnienie, zaburzenie zdrowia psychicznego lub zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Skierowanie wskazuje na ból związany z chorobą nowotworową
  • Skierowanie wskazuje medyczne „czerwone flagi” sugerujące etiologię objawów niezwiązaną z układem mięśniowo-szkieletowym (np. niewyjaśnione objawy, nagła utrata masy ciała, zatrzymanie moczu, znieczulenie siodła, objawy uszkodzenia górnego neuronu ruchowego lub gorączka)
  • Skierowanie stwierdza ból trzewny lub ból brzucha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kierowany przez APP model opieki nad przewlekłym bólem
Model opieki kierowany przez APP obejmuje integrację APP jako pierwszego punktu kontaktu w ramach międzyprofesjonalnej kliniki leczenia przewlekłego bólu. Kontrastuje to ze zwykłym modelem opieki kierowanym przez lekarza lub pielęgniarkę.

APP zapewni ocenę z wykorzystaniem podejścia biopsychospołecznego. Ocena obejmie:

  • biorąc kompleksową historię
  • badanie przesiewowe w kierunku patologii przyczyniających się do przewlekłego bólu uczestnika
  • ocena fizyczna
  • badania przesiewowe pod kątem współistniejących schorzeń, przy użyciu odpowiednich narzędzi przesiewowych, które wymagają szczególnej opieki (np. depresja, uzależnienia, stres pourazowy)
  • identyfikacja psychospołecznych czynników ryzyka związanych z bólem i niepełnosprawnością
  • ocena nasilenia bólu i interferencji

Aplikacja wyda zalecenia uczestnikowi i zespołowi opieki zdrowotnej kliniki przewlekłego bólu na podstawie wyników wszechstronnej oceny. Zalecenia te obejmują między innymi potrzebę pilnych lub nagłych skierowań, zarządzanie lekami, skierowania i integrację innych pracowników służby zdrowia, potrzebę procedur interwencyjnych lub grupowych opcji leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Wskaźnik rekrutacji (uczestnicy/tydzień) w ciągu 8 tygodni.
Linia bazowa do 8 tygodni
Zakończenie oceny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek wszystkich elementów oceny ukończonych w czasie trwania badania (obejmuje elementy oceny od punktu początkowego oraz obserwacji po 3, 6, 9 i 12 miesiącach)
12 miesięcy
Czas trwania badania podstawowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Średni czas na wypełnienie ankiety bazowej
Linia bazowa
Czas trwania ankiety uzupełniającej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni czas do wypełnienia ankiet uzupełniających (obejmuje ankiety po 3, 6, 9 i 12 miesiącach)
12 miesięcy
Wyczerpanie uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyczerpanie uczestników wyrażone jako odsetek utraconych z obserwacji po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Przeniesienie opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Procent przypadków, w których aplikacja może z powodzeniem pełnić swoją rolę bez konieczności przekazywania opieki lekarzowi lub pielęgniarce jako najbardziej odpowiedzialnemu świadczeniodawcy.
Linia bazowa do 8 tygodni
Wierność leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Lista kontrolna wierności dla interwencji APP. Procent skontrolowanych sygnałów ostrzegawczych i procent ukończenia wszystkich innych elementów oceny.
Linia bazowa do 8 tygodni
Perspektywy uczestników
Ramy czasowe: 1-2 miesiące po wizycie z APP
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami biorącymi udział w badaniu w celu zbadania akceptowalności i zadowolenia z modelu opieki APP.
1-2 miesiące po wizycie z APP
Perspektywy dostawcy usług medycznych
Ramy czasowe: 1-2 miesiące po wizycie z APP
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z pracownikami służby zdrowia biorącymi udział w badaniu w celu zbadania akceptowalności i zadowolenia z modelu opieki APP.
1-2 miesiące po wizycie z APP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Inwentaryzacja Bólu – podskala nasilenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Numeryczna skala ocen od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Krótka inwentaryzacja bólu – podskala interferencji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Numeryczna skala ocen od 0 do 10, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą ingerencję bólu w 7 elementów codziennego życia.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
EuroQoL-5D-5L. Miernik ten może być wykorzystany w ekonomicznych ocenach interwencji zdrowotnych. Przypisuje się wartość indeksu i uwzględnia EQ VAS (skala 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy postrzegany stan zdrowia)
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wynik od 0 do 52 z wyższymi wynikami wskazującymi na większe myślenie katastroficzne.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Tampa Skala Kinezyofobii
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
17 pozycji dotyczących strachu związanego z bólem. Wyższe wyniki (68 najwyższych możliwych) sugerują gorszy lęk związany z bólem.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Wynik od 0 do 60, z wyższymi wynikami sugerującymi większą pewność siebie w radzeniu sobie z bólem.
Linia bazowa i obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Samodzielna ocena zmiany
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Globalna skala oceny zmian od -5 do +5, przy czym wartości ujemne oznaczają pogorszenie sprawności funkcjonalnej, a wartości dodatnie poprawę sprawności funkcjonalnej.
Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zadowolenie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zadowolenie z opieki będzie oceniane za pomocą 11-stopniowej skali (od -5 do +5). Wyniki ujemne wskazują na niezadowolenie, a wyniki pozytywne na zadowolenie z opieki.
Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ankieta, aby zapytać uczestników, czy doświadczyli jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z otrzymanym leczeniem. Obejmuje to rodzaj doświadczonego zdarzenia niepożądanego, czas trwania zdarzenia, stopień uciążliwości zdarzenia (skala 0-10) oraz to, co zdaniem uczestnika spowodowało zdarzenie.
Obserwacja po 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Zapewniona opieka
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Aby opisać zapewnioną opiekę, badacze przedstawią liczby następujących informacji z elektronicznej dokumentacji medycznej uczestnika:

  • recepty na lekarstwa
  • oceny zakończone
  • przeprowadzone interwencje
  • zapotrzebowanie na obrazy diagnostyczne
  • skierowania do innych placówek służby zdrowia
  • wizyty u innych pracowników służby zdrowia w ramach poradni bólu przewlekłego
  • notatki dla pracodawców lub ubezpieczycieli
12 miesięcy
Wykorzystanie zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na podstawie samodzielnie zgłoszonych ankiet badacze zbiorą następujące wskaźniki wykorzystania zdrowia związane z przewlekłym bólem uczestnika: wizyty na oddziale ratunkowym, hospitalizacje z nocą, otrzymane obrazy diagnostyczne, interwencje chirurgiczne i zastrzyki/zabiegi przeciwbólowe, wizyty w podstawowej opiece zdrowotnej (w tym wizyty w przychodni), wizyty u specjalistów, stosowane leki, inne wizyty u lekarza (fizjoterapia, terapia zajęciowa, chiropraktyka, masaże, wizyty pracownika socjalnego, psychologia) oraz wymagana pomoc w zakresie samoopieki. Pomiary te zostaną przechwycone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w celu uzyskania skumulowanych pomiarów i zmniejszenia ryzyka błędu związanego z wycofaniem. Uwaga: leki zostaną również przechwycone na początku badania.
12 miesięcy
Koszty zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykorzystując miary wykorzystania zdrowia, skumulowane bezpośrednie koszty opieki zdrowotnej (całkowite koszty i według miary wykorzystania zdrowia) zostaną obliczone przy użyciu wykazu świadczeń Ministerstwa Zdrowia i Opieki Długoterminowej Ontario dla usług finansowanych ze środków publicznych oraz formularza Ontario Drug Benefit dla kosztów leków. W przypadku usług prywatnych (np. PT w społeczności), zastosowany zostanie średni koszt usług w Kingston.
12 miesięcy
Koszty pośrednie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty pośrednie będą ograniczone do utraty produktywności przy zastosowaniu podejścia opartego na kapitale ludzkim. Wartość w dolarach zostanie przypisana do czasu utraconego z powodu płatnego zatrudnienia (w niepełnym wymiarze godzin, pełnego etatu i samozatrudnienia) na podstawie średniej płacy w Ontario, zgodnie z Statistics Canada. Płaca minimalna w Ontario zostanie wykorzystana do przypisania wartości czasu straconego na wolontariat, opiekę lub prowadzenie domu.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki bazowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby opisać badaną populację, badacze uwzględnią następujące informacje w ankiecie: wiek, płeć, płeć, wykształcenie, identyfikacja jako członka grupy rasistowskiej, identyfikacja jako rdzennej ludności (pierwsi narody, Inuici, Métis), czas trwania i lokalizacja bólu , aktualne leki, status pracy i roczny dochód gospodarstwa domowego.
Linia bazowa
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz chorób współistniejących do samodzielnego wypełniania. Uczestnicy wybierają odpowiednie choroby współistniejące z listy konkretnych problemów (z trzema opcjonalnymi, otwartymi stanami), czy otrzymują leczenie z powodu tego schorzenia i czy problem ogranicza ich aktywność.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Miller, PhD, Queen's University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REH-782-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania IChP innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj