Dlouhodobá funkce střev po operaci rakoviny konečníku
Dlouhodobé funkční výsledky střeva po operaci pro zachování análního svěrače pro karcinom rekta: Jednocentrová longitudinální studie.
- V této longitudinální studii bylo hodnoceno a porovnáváno 171 pacientů na základě radiační terapie, kterou dostávali.
- Funkce střev byla hodnocena longitudinálně pomocí Memorial Sloan Kettering Cancer Center a Wexnerových skóre každých 6 měsíců po obnovení kontinuity střeva. Byli zahrnuti pacienti s alespoň dvěma následnými návštěvami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Přes pokroky v neoadjuvantní chemoradiační terapii a operacích pro zachování análního svěrače u karcinomu rekta je stále nevyhnutelná dysfunkce střev, která negativně ovlivňuje kvalitu života pacientů. V této longitudinální studii bylo cílem této studie prozkoumat změny ve funkci střev s dobou sledování a vliv neoadjuvantní chemoradioterapie na funkci střev po nízké přední resekci pro karcinom rekta.
Materiály a metody Do této studie bylo zahrnuto 171 pacientů s karcinomem rekta, kteří v letech 2012 až 2018 podstoupili nízkou přední resekci. Funkce střev byla hodnocena longitudinálně pomocí Memorial Sloan Kettering Cancer Center a Wexnerových skóre každých 6 měsíců po obnovení kontinuity střeva. Byli zahrnuti pacienti s alespoň dvěma následnými návštěvami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Ahmad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví,
- Ve věku od 18 do 75 let,
- Pacienti s karcinomem středního a horního rekta (6-15) cm od análního okraje (AV) s předoperační chemo radioterapií nebo bez ní.
- Pacienti, kteří podstoupili nízkou přední resekci (LAR).
- Pacienti, kteří byli sledováni alespoň dvěma ambulantními návštěvami za účelem posouzení funkce střev.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s recidivujícími nádory konečníku,
- Chirurgicky nezpůsobilí pacienti,
- Pacienti s nádory infiltrujícími m. puborectalis nebo zevního svěrače.
- Pacienti s předoperační fekální inkontinencí.
- Pacienti, kteří byli sledováni pouze jednou v ambulanci.
- Pacienti s nižším karcinomem rekta méně než 6 cm od AV,
- Pacienti, kteří podstoupili abdominoperineální resekci (APR) nebo intersfinkterickou resekci (ISR).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: radiační skupina
Jedná se o pacienty s karcinomem rekta, kteří před operací podstoupili předoperační neoadjuvantní chemo radioterapii.
|
expozice pacientů s rakovinou rekta radioterapii a posouzení jejich funkce střev po operaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: neradiační skupina
Jde o pacienty s karcinomem rekta, kteří před operací nepodstoupili předoperační neoadjuvantní chemoradioterapii.
|
expozice pacientů s rakovinou rekta radioterapii a posouzení jejich funkce střev po operaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkce střev
Časové okno: 6 měsíců - 24 měsíců
|
Během sledování pacientů v ambulanci provedla určená sestra s pacienty rozhovory pomocí dotazníků pro hodnocení funkce střev v různých časových intervalech mezi listopadem 2015 – kdy bylo zahájeno hodnocení funkce střev pomocí skóre MSKCC – a červencem 2019. Každý pacient byl dotazován minimálně dvakrát. Byl použit dotazník Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). Dotazník skóre MSKCC obsahuje 18 otázek rozdělených do tří subškál: frekvenční subškála se šesti položkami, dietní subškála se čtyřmi položkami a subškála naléhavosti/půdy se čtyřmi položkami se čtyřmi dalšími samostatnými položkami. Každá subškála je hodnocena sečtením skóre každé položky a celkové skóre je součtem všech skóre subškály. Nakonec se celkové skóre vypočítá sečtením celkového skóre a skóre pro čtyři jednotlivé položky s maximálním skóre 90. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce. |
6 měsíců - 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fekální inkontinence
Časové okno: 6 měsíců - 24 měsíců
|
Během sledování pacientek v ambulanci provedla určená sestra s pacienty rozhovory pomocí dotazníku pro hodnocení fekální inkontinence v různých časových intervalech od listopadu 2015 – kdy bylo zahájeno hodnocení fekální inkontinence pomocí Wexnerova skóre – do července 2019. Každý pacient byl dotazován minimálně dvakrát. Byl použit Wexnerův dotazník. Dotazník Wexnerova skóre obsahuje pět otázek týkajících se inkontinence pevných látek, kapalin a plynů; použití podložky; a změny životního stylu na stupnici 0-20 (0: žádná inkontinence; 20: úplná inkontinence). Čím nižší skóre, tím lepší kontinence. |
6 měsíců - 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Syndrom dráždivého tračníku
- Rektální novotvary
Další identifikační čísla studie
- 4-2019-1098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .