Pitkäaikainen suolen toiminta peräsuolen syöpäleikkauksen jälkeen
Pitkäaikaiset suolen toiminnalliset tulokset peräaukon sulkijalihaksen säilyttämisleikkauksen jälkeen peräsuolen syöpää varten: yhden keskuksen pitkittäinen tutkimus.
- Tässä pitkittäistutkimuksessa arvioitiin ja verrattiin 171 potilasta heidän saamansa sädehoidon perusteella.
- Suolen toiminta arvioitiin pituussuunnassa Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin ja Wexnerin pisteillä 6 kuukauden välein suolen jatkuvuuden palauttamisen jälkeen. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli vähintään kaksi seurantakäyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Huolimatta edistyksestä neoadjuvanttisädehoidossa ja peräaukon sulkijalihasta säilyttävissä leikkauksissa peräsuolen syöpää varten, suolen toimintahäiriö on edelleen väistämätön, mikä vaikuttaa negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun. Tässä pitkittäistutkimuksessa Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia suolen toiminnan muutoksia seuranta-ajan myötä ja neoadjuvanttisädehoidon vaikutusta suolen toimintaan peräsuolen syövän matalan anteriorisen resektion jälkeen.
Materiaalit ja menetelmät Tässä tutkimuksessa oli mukana 171 peräsuolen syöpää sairastavaa potilasta, joille tehtiin matala anteriorinen resektio vuosina 2012–2018. Suolen toiminta arvioitiin pituussuunnassa Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin ja Wexnerin pisteillä 6 kuukauden välein suolen jatkuvuuden palauttamisen jälkeen. Mukaan otettiin potilaat, joilla oli vähintään kaksi seurantakäyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Ahmad
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat molempia sukupuolia,
- 18-75-vuotiaat,
- Potilaat, joilla on keski- ja ylempi peräsuolen syöpä (6-15 cm peräaukon reunasta (AV) joko preoperatiivisen kemosädehoidon kanssa tai ilman sitä).
- Potilaat, joille tehtiin matala anterior resektio (LAR).
- Potilaat, joita seurattiin vähintään kahdella avohoitokäynnillä suolen toiminnan arvioimiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuvia peräsuolen kasvaimia,
- Kirurgisesti kelpaamattomat potilaat,
- Potilaat, joilla kasvaimet tunkeutuvat puborectalis-lihakseen tai ulkoiseen sulkijalihakseen.
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta ulosteenpidätyskyvyttömyys.
- Potilaat, joita seurattiin vain kerran poliklinikalla.
- Potilaat, joilla on peräsuolen alasyöpä alle 6 cm:n päässä AV:sta,
- Potilaat, joille tehtiin abdominoperineaalinen resektio (APR) tai intersfinkterinen resektio (ISR).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: säteilyryhmä
He ovat peräsuolen syöpää sairastavia potilaita, joille tehtiin ennen leikkausta neoadjuvanttikemosädehoito ennen leikkausta.
|
peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden altistuminen sädehoidolle ja heidän suoliston toiminnan arviointi leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: säteilytön ryhmä
He ovat peräsuolen syöpää sairastavia potilaita, jotka eivät saaneet ennen leikkausta neoadjuvanttikemosädehoitoa ennen leikkausta.
|
peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden altistuminen sädehoidolle ja heidän suoliston toiminnan arviointi leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suolen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 24 kuukautta
|
Poliklinikalla olevien potilaiden seurannan aikana nimetty sairaanhoitaja haastatteli potilaita suolen toiminnan arviointikyselylomakkeilla eri aikavälein marraskuun 2015 ja suolen toiminnan arvioinnin aloittamisen MSKCC-pisteillä heinäkuun 2019 välisenä aikana. Jokaista potilasta haastateltiin vähintään kahdesti. Käytettiin Memorial Sloan Kettering Cancer Centerin (MSKCC) kyselylomaketta. MSKCC-pistekyselylomakkeessa on 18 kysymystä, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: taajuuden alaasteikko kuudella pisteellä, ruokavalion alaasteikko neljällä pisteellä ja kiireellisyys/likaisuus-alaasteikko, jossa on neljä kohtaa, neljällä yksittäisellä lisäasteikolla. Jokainen ala-asteikko pisteytetään lisäämällä kunkin kohteen pisteet, ja yleinen pistemäärä on kaikkien ala-asteikkopisteiden summa. Lopuksi kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kokonaispistemäärä ja neljän yksittäisen kohteen pisteet, joiden enimmäispistemäärä on 90. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi toiminto. |
6 kuukautta - 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ulosteen pidätyskyvyttömyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 24 kuukautta
|
Poliklinikalla olevien potilaiden seurannan aikana nimetty sairaanhoitaja haastatteli potilaita ulosteen inkontinenssin arviointikyselylomakkeella eri aikavälein marraskuun 2015 ja ulosteen pidätyskyvyttömyyden arvioinnin aloittamisen Wexner-pistemäärällä heinäkuun 2019 välisenä aikana. Jokaista potilasta haastateltiin vähintään kahdesti. Käytettiin Wexner-kyselyä. Wexner-pisteiden kyselylomake sisältää viisi kysymystä, jotka koskevat kiintoaine-, neste- ja kaasuinkontinenssia; tyynyn käyttö; ja elämäntapojen muutokset asteikolla 0-20 (0: ei inkontinenssia; 20: täydellinen inkontinenssi). Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi pidätyskyky. |
6 kuukautta - 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Peräsuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2019-1098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .