Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langfristige Darmfunktion nach einer Rektumkarzinomoperation

15. April 2022 aktualisiert von: Ahmad Sakr, Mansoura University

Langfristige Ergebnisse der Darmfunktion nach einer Operation zur Erhaltung des Analsphinkters bei Rektumkarzinom: Eine Längsschnittstudie an einem einzigen Zentrum.

  • In dieser Längsschnittstudie wurden 171 Patienten anhand der Strahlentherapie, die sie erhielten, untersucht und verglichen.
  • Die Darmfunktion wurde alle 6 Monate nach Wiederherstellung der Darmkontinuität in Längsrichtung mit dem Memorial Sloan Kettering Cancer Center und Wexner-Scores beurteilt. Eingeschlossen wurden Patienten mit mindestens zwei Nachuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Trotz Fortschritten in der neoadjuvanten Radiochemotherapie und analsphinktererhaltenden Operationen bei Rektumkarzinomen sind Darmfunktionsstörungen immer noch unvermeidbar, die sich negativ auf die Lebensqualität der Patienten auswirken. In dieser Längsschnittstudie bestand das Ziel dieser Studie darin, die Veränderungen der Darmfunktion mit der Nachbeobachtungszeit und die Wirkung der neoadjuvanten Chemo-Strahlentherapie auf die Darmfunktion nach einer tiefen anterioren Resektion bei Rektumkarzinom zu untersuchen.

Materialien und Methoden In dieser Studie wurden 171 Patienten mit Rektumkarzinom eingeschlossen, die sich zwischen 2012 und 2018 einer tiefen anterioren Resektion unterzogen hatten. Die Darmfunktion wurde alle 6 Monate nach Wiederherstellung der Darmkontinuität in Längsrichtung mit dem Memorial Sloan Kettering Cancer Center und Wexner-Scores beurteilt. Eingeschlossen wurden Patienten mit mindestens zwei Nachuntersuchungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts,
  • Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren,
  • Patienten mit mittlerem und oberem Rektumkarzinom (6–15 cm vom Analrand (AV) entfernt) mit oder ohne präoperative Chemo-Strahlentherapie.
  • Patienten, bei denen eine tiefe anteriore Resektion (LAR) durchgeführt wurde.
  • Patienten, bei denen mindestens zwei ambulante Besuche zur Beurteilung der Darmfunktion durchgeführt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierenden Rektumtumoren,
  • Chirurgisch untaugliche Patienten,
  • Patienten mit Tumoren, die den Musculus puborectalis oder den äußeren Schließmuskel infiltrieren.
  • Patienten mit präoperativer Stuhlinkontinenz.
  • Patienten, die nur einmal in der Ambulanz nachuntersucht wurden.
  • Patienten mit unterem Rektumkarzinom, weniger als 6 cm vom AV entfernt,
  • Patienten, bei denen eine abdominoperineale Resektion (APR) oder eine intersphinkterische Resektion (ISR) durchgeführt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Strahlungsgruppe
Hierbei handelt es sich um Patienten mit Rektumkarzinom, die sich vor der Operation einer präoperativen neoadjuvanten Chemo-Strahlentherapie unterzogen haben.
Strahlung: Chemoradiotherapie
Exposition von Patienten mit Rektumkarzinom gegenüber Strahlentherapie und Beurteilung ihrer Darmfunktion nach der Operation
Andere Namen:
  • neoadjuvante Radiochemotherapie
Aktiver Komparator: Nichtstrahlungsgruppe
Hierbei handelt es sich um Patienten mit Rektumkarzinom, die vor der Operation keine präoperative neoadjuvante Chemo-Strahlentherapie erhalten haben.
Strahlung: Chemoradiotherapie
Exposition von Patienten mit Rektumkarzinom gegenüber Strahlentherapie und Beurteilung ihrer Darmfunktion nach der Operation
Andere Namen:
  • neoadjuvante Radiochemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmfunktion
Zeitfenster: 6 Monate-24 Monate

Während der Nachsorge der Patienten in der Ambulanz befragte eine bestimmte Krankenschwester die Patienten mithilfe von Fragebögen zur Darmfunktionsbeurteilung in verschiedenen Zeitintervallen zwischen November 2015 – als die Darmfunktionsbeurteilung anhand des MSKCC-Scores begann – und Juli 2019. Jeder Patient wurde mindestens zweimal befragt.

Es wurde der Fragebogen des Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) verwendet. Der MSKCC-Score-Fragebogen enthält 18 Fragen, die in drei Subskalen unterteilt sind: die Häufigkeits-Subskala mit sechs Items, die Ernährungs-Subskala mit vier Items und die Dringlichkeits-/Verschmutzungs-Subskala mit vier Items und vier zusätzlichen Einzelitems. Jede Unterskala wird durch Addition der Bewertungen jedes Elements bewertet, und die globale Bewertung ist die Summe aller Unterskalenbewertungen. Abschließend wird die Gesamtpunktzahl berechnet, indem die Gesamtpunktzahl und die Punktzahlen für die vier Einzelelemente summiert werden, wobei die maximale Punktzahl 90 beträgt. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Funktion.
6 Monate-24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlinkontinenz
Zeitfenster: 6 Monate-24 Monate

Während der Nachsorge der Patienten in der Ambulanz befragte eine bestimmte Krankenschwester die Patienten anhand des Fragebogens zur Beurteilung der Stuhlinkontinenz in verschiedenen Zeitintervallen zwischen November 2015 – als die Beurteilung der Stuhlinkontinenz anhand des Wexner-Scores begann – und Juli 2019. Jeder Patient wurde mindestens zweimal befragt.

Es wurde der Wexner-Fragebogen verwendet. Der Wexner-Score-Fragebogen umfasst fünf Fragen zu Feststoff-, Flüssigkeits- und Gasinkontinenz; die Verwendung eines Pads; und Änderungen des Lebensstils auf einer Skala von 0 bis 20 (0: keine Inkontinenz; 20: vollständige Inkontinenz). Je niedriger der Wert, desto besser ist die Kontinenz.
6 Monate-24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2019-1098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren