Función intestinal a largo plazo después de la cirugía de cáncer de recto
Resultados funcionales intestinales a largo plazo después de la cirugía de preservación del esfínter anal para el cáncer de recto: un estudio longitudinal de un solo centro.
- En este estudio longitudinal, se evaluaron y compararon 171 pacientes según la radioterapia que recibieron.
- La función intestinal se evaluó longitudinalmente con el Memorial Sloan Kettering Cancer Center y las puntuaciones de Wexner cada 6 meses después de la restauración de la continuidad intestinal. Se incluyeron pacientes con al menos dos visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes A pesar de los avances en la quimiorradioterapia neoadyuvante y las cirugías conservadoras del esfínter anal para el cáncer de recto, la disfunción intestinal sigue siendo inevitable y afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes. En este estudio longitudinal, el objetivo de este estudio fue investigar los cambios en la función intestinal con el tiempo de seguimiento y el efecto de la radioterapia de quimioterapia neoadyuvante en la función intestinal después de la resección anterior baja por cáncer de recto.
Materiales y métodos En este estudio se incluyeron 171 pacientes con cáncer de recto que fueron sometidos a resección anterior baja entre 2012 y 2018. La función intestinal se evaluó longitudinalmente con el Memorial Sloan Kettering Cancer Center y las puntuaciones de Wexner cada 6 meses después de la restauración de la continuidad intestinal. Se incluyeron pacientes con al menos dos visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto
- Ahmad
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos,
- Edad entre 18 y 75 años,
- Pacientes con cáncer de recto medio y superior (6-15) cm del borde anal (AV) con o sin quimio radioterapia preoperatoria.
- Pacientes sometidos a resección anterior baja (LAR).
- Pacientes que fueron seguidos con al menos dos visitas ambulatorias para la evaluación de la función intestinal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores rectales recurrentes,
- Pacientes no aptos quirúrgicamente,
- Pacientes con tumores que infiltran el músculo puborrectal o el esfínter externo.
- Pacientes con incontinencia fecal preoperatoria.
- Pacientes que fueron seguidos una sola vez en la consulta externa.
- Pacientes con cáncer de recto inferior a menos de 6 cm de AV,
- Pacientes que se sometieron a resección abdominoperineal (APR) o resección interesfinteriana (ISR).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de radiación
Son pacientes con cáncer de recto que se sometieron a quimioterapia preoperatoria neoadyuvante antes de la cirugía.
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exposición de pacientes con cáncer de recto a radioterapia y evaluación de su función intestinal después de la cirugía
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo sin radiación
Son pacientes con cáncer de recto que no recibieron quimioterapia preoperatoria neoadyuvante antes de la cirugía.
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exposición de pacientes con cáncer de recto a radioterapia y evaluación de su función intestinal después de la cirugía
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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función intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses-24 meses
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Durante el seguimiento de los pacientes en la consulta externa, una enfermera designada entrevistó a los pacientes mediante cuestionarios de evaluación de la función intestinal en diferentes intervalos de tiempo entre noviembre de 2015, cuando se inició la evaluación de la función intestinal mediante la puntuación MSKCC, y julio de 2019. Cada paciente fue entrevistado al menos dos veces. Se utilizó el cuestionario del Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC). El cuestionario de puntaje MSKCC contiene 18 preguntas divididas en tres subescalas: la subescala de frecuencia con seis elementos, la subescala dietética con cuatro elementos y la subescala de urgencia/suciedad con cuatro elementos, con cuatro elementos individuales adicionales. Cada subescala se puntúa sumando las puntuaciones de cada ítem, y la puntuación global es la suma de todas las puntuaciones de las subescalas. Finalmente, la puntuación total se calcula sumando la puntuación global y las puntuaciones de los cuatro ítems individuales con una puntuación máxima de 90. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la función. |
6 meses-24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incontinencia fecal
Periodo de tiempo: 6 meses-24 meses
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Durante el seguimiento de los pacientes en la consulta externa, una enfermera designada entrevistó a los pacientes mediante el cuestionario de evaluación de la incontinencia fecal en diferentes intervalos de tiempo entre noviembre de 2015, cuando se inició la evaluación de la incontinencia fecal mediante la puntuación de Wexner, y julio de 2019. Cada paciente fue entrevistado al menos dos veces. Se utilizó el cuestionario de Wexner. El cuestionario de puntuación de Wexner consta de cinco preguntas relacionadas con la incontinencia de sólidos, líquidos y gases; el uso de una almohadilla; y alteraciones del estilo de vida en una escala de 0-20 (0: sin incontinencia; 20: incontinencia completa). Cuanto menor sea la puntuación, mejor será la continencia. |
6 meses-24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
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- Enfermedades Rectales
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Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-1098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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